data de início: 31 de julho, 2013 data de Lançamento: 31 de julho, 2013 Tipo de comunicação: Caro Profissional de Saúde Carta Subcategoria: Drogas de Origem de recordar: ministério da Saúde do Canadá Problema: Actualização do rótulo do produto, importante público da Informação de Segurança: número de identificação dos profissionais de saúde: RA-34781

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Este é o texto duplicado de uma carta da Sanofi Canada. Contacte a empresa para obter uma cópia de quaisquer referências, anexos ou anexos.Aviso sobre a saúde Canadá avisos sobre a saúde Canadá avisos sobre a saúde Canadá avisos sobre a saúde Canadá pareceres sobre Segurança Importantes sobre CALCIMAR (calcitonina de salmão Sintético – solução injectável)

31 de julho de 2013: Alterações na rotulagem da monografia do produto Calcimar® (calcitonina de salmão sintética-solução injectável) devido a um risco aumentado de cancro com a utilização prolongada de calcitonina.Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), em colaboração com a Health Canada, gostaria de informá-lo sobre alterações importantes nas condições de utilização para Calcimar® relativamente a um risco aumentado de neoplasias (cancro) com uso a longo prazo de calcitonina.Calcimar® é indicado no Canadá para o tratamento precoce de emergências hipercalcémicas. Calcimar® também está indicado no tratamento sintomático da doença de Paget em doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para os quais tais tratamentos não são adequados.a utilização prolongada de calcitonina está associada a um risco aumentado baixo mas observável de neoplasias. o tratamento com Calcimar® deve ser limitado ao menor período de tempo possível e utilizando a dose mínima eficaz. Calcimar® utilização para o tratamento sintomático da doença de Paget deve ser restringida a doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais tais tratamentos não sejam adequados e a duração do tratamento não deve normalmente exceder 3 meses.

Saúde O Canadá avaliou a informação sobre o risco de doenças malignas em ensaios aleatorizados e controlados em doentes com osteoporose ou osteoartrite submetidos a pulverização nasal de calcitonina (salmão) ou a uma formulação oral de calcitonina não licenciada. Nestes ensaios, os doentes tratados com calcitonina apresentaram um aumento baixo, mas observável, da taxa de neoplasias comparativamente aos doentes tratados com placebo. O aumento das taxas observadas com a calcitonina em comparação com o placebo variou entre 0, 7% nos estudos com a formulação oral até 2, 4% nos estudos com a formulação nasal.Tendo em conta esta nova informação de segurança, O Health Canada concluiu que os benefícios dos produtos injetáveis da calcitonina continuam a ser superiores aos riscos quando o produto é utilizado a curto prazo, como indicado na monografia do produto (Isto é, para a doença de Paget e hipercalcemia).com base nesta informação, foram actualizadas as indicações, advertências, reacções adversas, bem como as secções dose e Administração da monografia do medicamento Calcimar®.Calcimar® ainda está indicado no tratamento precoce de emergências hipercalcémicas. No entanto, a indicação no tratamento sintomático da doença de Paget limitou-se a doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para os quais tais tratamentos não são adequados.no tratamento sintomático da doença de Paget, o tratamento deve ser interrompido quando o doente tiver respondido e os sintomas tiverem desaparecido. A duração do tratamento não deve normalmente exceder 3 meses. Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fractura patológica iminente, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.

a monografia revista do produto para Calcimar® pode ser acessada no site da Health Canada, ou no site Canadense da Sanofi Canada.a gestão das reacções adversas relacionadas com os produtos de saúde comercializados depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que as comuniquem. Presume-se geralmente que as taxas de notificação determinadas com base em reacções adversas notificadas espontaneamente após a comercialização subestimam os riscos associados aos tratamentos para a saúde. Qualquer caso de cancro ou outras reacções adversas graves ou inesperadas em doentes a receber Calcimar® deve ser notificado à Sanofi Canada Ou Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
Quebec, Canadá
H7V 0A3
Phone: 1-800-265-7927

para corrigir o seu endereço de correio ou número de fax, contacte a Sanofi Canada.

Você pode relatar qualquer suspeita de reações adversas associadas com o uso de produtos de saúde para o ministério da Saúde do Canadá:

• telefone gratuito 1-866-234-2345; ou
• Visita MedEffect Canadá página da Web em Reação Adversa de Relatórios para obter informações sobre como relatório on-line, por e-mail ou por fax

Para outros produtos de saúde inquéritos relacionados à comunicação, o contato de Saúde no Canadá:
Comercializados Produtos de Saúde Direcção
E-mail: [email protected]
Telephone: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada está totalmente empenhada na segurança dos doentes e na saúde e bem-estar dos doentes que tomam Calcimar®. Se você tiver quaisquer dúvidas ou preocupações sobre Calcimar® ou o conteúdo desta carta, por favor, não hesite em ligar para o nosso serviço Ao cliente em 1-800-265-7927.

Atenciosamente,

original assinado por

Franca Mancino
Vice-Presidente, Médicos e Assuntos Regulatórios