O pivô, fase 3, CONTACTE-03 julgamento foi lançado com o objetivo de explorar a combinação de multikinase inibidor cabozantinib (Cabometyx) com o PD-L1 inibidor atezolizumab (Tecentriq) em pacientes com avançados de carcinoma de células renais (RCC) e antes da exposição a um imunológico-ponto de verificação do inibidor.O 1
CONTACT-03 é especificamente acrescido de doentes com CCR inoperável, localmente avançado ou metastático, após progressão de um inibidor do ponto de controlo imunológico como terapêutica prévia imediata.
“O tratamento da paisagem para câncer renal metastático está evoluindo rapidamente, como o uso de imuno ponto de verificação inibidor baseado em esquemas de movimentos anteriores linhas de terapia,” Gisela Schwab, MD, presidente, Desenvolvimento de Produtos e Assuntos Médicos e médico-chefe, Exelixis, o fabricante de cabozantinib, afirmou em um comunicado de imprensa. “São necessários mais dados para entender melhor o uso sequencial de tratamentos para este paciente comunidade, e estamos ansiosos para aprender mais sobre o papel potencial da combinação de cabozantinib e atezolizumab.”
O ensaio aberto, global, de Fase 3 CONTACT-03 (NCT04338269) é aleatorizado em doentes numa relação de 1:1 com o cabozantinib em monoterapia ou em associação com atezolizumab. O objetivo de inscrição do estudo é de 500 pacientes. Os pontos finais do estudo coprimary são a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão (PFS), com pontos finais secundários incluindo a taxa de resposta objectiva e a duração da resposta.
no paradigma do tratamento geniturinário do cancro, O cabozantinib é actualmente aprovado pela FDA como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR avançado. Atezolizumab tem várias indicações aprovadas no carcinoma urotelial, mas nenhuma ainda no CCR.a terapêutica combinada de
com inibidores do ponto de controlo imunológico e inibidores da tirosina cinase (TKIs) tem sido uma área de foco intenso no paradigma do CCR. Por exemplo, em abril de 2019, a FDA aprovou o inibidor PD-1 pembrolizumab para utilização em associação com o TKI axitinib (Inlyta) para o tratamento de primeira linha de doentes com CCR avançado.
a aprovação foi apoiada por achados do ensaio KEYNOTE-426 da Fase 3, 2 no qual a combinação levou a 47% (HR, 0.53; P <.0001) redução do risco de morte versus sunitinib (Sutent) em doentes com CCR avançado. A associação imunoterapia/TKI também melhorou significativamente a resposta global e a PFS em comparação com o sunitinib em monoterapia.
outro regime de imunoterapia / TKI, avelumab mais axitinib, foi aprovado pela FDA em maio de 2019 para o tratamento na linha da frente de doentes com CCR avançado. A aprovação baseou-se nos resultados do ensaio Renal de Fase 3 de Javelina 101,3 que demonstrou que a associação estava associada a uma redução de 31% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com o sunitinib em doentes com RCC avançado sem tratamento prévio.1. Exelixis anuncia o início do ensaio principal de Fase 3 de contacto-03 Com Cabozantinib em associação com Atezolizumab no Carcinoma das células renais metastático previamente tratado. Publicado online em 20 de julho de 2020. https://bit.ly/2WGb75j. Acessado Em 20 De Julho De 2020.2. A FDA aprova a KEYTRUDA da Merck (pembrolizumab) em combinação com o Inlyta® (axitinib) como tratamento de primeira linha para doentes com Carcinoma de células renais avançado (RCC). Merck. Publicado Em 22 De Abril De 2019. https://bit.ly/2IKrjMM. Acessado Em 22 De Abril De 2019.3. A FDA aprova a Associação Bavencio (Avelumab) mais Inlyta (Axitinib) para doentes com Carcinoma de células renais avançado. Pfizer Oncology. Publicado Em 14 De Maio De 2019. https://on.pfizer.com/2HtdCzF. Acessado Em 14 De Maio De 2019.
