efeitos secundários
cerivastatina sódica foram avaliados relativamente a efeitos adversos em mais de 5 000 doentes em todo o mundo. Nos estudos clínicos controlados com placebo dos EUA, ocorreram interrupções devido a acontecimentos adversos em 3, 1% dos doentes tratados com cerivastatina sódica e em 2, 0% dos doentes tratados com placebo. As reacções adversas foram geralmente ligeiras e transitórias.
Clínico Experiências Adversas
experiências Adversas que ocorrem com uma frequência ≥ 2% para comercializado doses de cerivastatina de sódio, independente da avaliação de causalidade, nos EUA estudos clínicos placebo-controlados, são apresentados na Tabela 5 abaixo:
Tabela 5: Experiências Adversas que ocorrem em ≥ 2% dos Pacientes nos EUA. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; nem todos os efeitos listados abaixo foram necessariamente associados à terapêutica com cerivastatina.esqueletos: miopatia, cãibras musculares, rabdomiólise, artralgias, mialgia.neurológico: disfunção de certos nervos cranianos (incluindo Alteração do paladar, diminuição do movimento extra-ocular, paresia facial), tremor, tonturas, perda de memória, vertigem, parestesia, neuropatia periférica, paralisia do nervo periférico, ansiedade, insónia, depressão, perturbações psíquicas.reacções de hipersensibilidade: Um aparente síndrome de hipersensibilidade foi relatado que incluiu uma ou mais das seguintes características: anafilaxia, angioedema, lúpus eritematoso sistêmico-como síndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomiosite, vasculite, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, ANA positiva, ESR aumentar, eosinofilia, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotossensibilidade, febre, calafrios, rubor, mal-estar, dispnéia, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
gastrointestinais: pancreatite, hepatite, incluindo hepatite crónica activa, icterícia colestática, alterações de gordura no fígado, cirrose, necrose hepática fulminante e hepatoma; anorexia, vómitos.pele: alopécia, prurido. Foram notificadas várias alterações cutâneas (por exemplo, nódulos, descoloração, secura da pele/membranas mucosas, alterações do cabelo/unhas). Reprodução: ginecomastia, perda da libido, disfunção eréctil.
olho: progressão das Cataratas (opacidade do cristalino), oftalmoplegia.alterações laboratoriais: transaminases elevadas, creatina cinase, fosfatase alcalina, γ-glutamil transpeptidase e bilirrubina; alterações da função tiroideia.
notificações de acontecimentos adversos pós-comercialização
foram notificados os seguintes acontecimentos desde a introdução no mercado. Enquanto esses eventos foram geralmente associado com o uso de BAYCOL® (cerivastatina (retirada do mercado 8/2001)) , uma relação casual para o uso de BAYCOL® (cerivastatina (retirada do mercado 8/2001) não pode ser facilmente determinado, devido à natureza espontânea de reporte de eventos médicos, e a falta de controles.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Mialgia, miastenia, miopatia, miosite, rabdomiólise, hipertonia, hipercinesia.sistema respiratório: aumento da tosse.sistema Urogenital: insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria.sentidos especiais: catarata especificada, perturbação visual, visão turva.alterações laboratoriais aumento da amilase, transaminases elevadas, testes laboratoriais anormais, função renal anormal, aumento da creatina fosfoquinase.
terapêutica concomitante
em estudos em que a cerivastatina sódica foi administrada concomitantemente com colestiramina, não foram notificadas quaisquer reacções adversas únicas a esta associação ou para além das anteriormente notificadas para esta classe de fármacos. Foram notificados casos de miopatia e rabdomiólise (com ou sem insuficiência renal aguda) quando os inibidores da HMG-CoA redutase são utilizados em associação com fármacos imunossupressores, derivados do ácido fibrico, eritromicina, antifúngicos azóis ou doses hipolipemiantes de ácido nicotínico. Geralmente não se recomenda a terapêutica concomitante com inibidores da HMG-CoA redutase e estes fármacos (ver advertências: músculo esquelético). O tratamento concomitante com gemfibrozil está contra-indicado (ver contra-indicações e advertências: músculo esquelético).
Leia toda a informação de prescrição de Baycol (cerivastatina (removida do mercado 8/2001))
