Dec. 19, 2016 – A droga antitabagista Chantix já não tem que carregar um aviso ousado sobre possíveis efeitos colaterais psiquiátricos, diz a Food and Drug Administration dos EUA.

he black box warning about the risk of side effects such as suicidal tendencies, hostility and depression was introduced in 2009, the Associated Press reported.

mas a FDA anunciou sexta – feira que o medicamento Pfizer não tinha mais que carregar o rótulo de advertência mais grave da agência. A decisão foi baseada em um estudo de 8.000 pacientes de fumantes que não encontraram aumento do risco de problemas psiquiátricos entre os usuários de Chantix que não tinham antecedentes de doença mental.com base nos mesmos dados, os reguladores europeus removeram previamente um aviso semelhante de Chantix.

A FDA também anunciou sexta-feira que uma caixa preta de advertência sobre possíveis efeitos secundários psiquiátricos não é mais necessária em Zyban, um medicamento anti-tabágico comercializado pela GlaxoSmithKline PLC, A AP relatou.as informações sobre psicose, paranóia, ansiedade e outros problemas ainda terão de ser listadas nos rótulos de Chantix e Zyban, mas não dentro de uma caixa preta.

“o risco destes efeitos colaterais da saúde mental ainda está presente, especialmente naqueles que estão sendo tratados atualmente para doenças mentais, tais como depressão, transtornos de ansiedade, ou esquizofrenia, ou que foram tratados para doenças mentais no passado”, de acordo com um post on-line da FDA, A AP relatou.