Viiv Healthcare-wstrzyknięcie co osiem tygodni—okazał się skuteczniejszy niż codzienna forma Truvada profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV u kobiet z grupy cisgender.
mimo to, obie formy zapobiegania HIV okazały się bardzo skuteczne w podwójnie ślepej próbie III Fazy HPTN 084, w której wzięło udział 3223 kobiet zagrożonych wirusem żyjących w siedmiu krajach Afryki Subsaharyjskiej.
Po rozpoczęciu rejestracji w listopadzie 2017 r.uczestnicy zostali randomizowani do przyjmowania wstrzykiwanego kabotegrawiru podawanego co osiem tygodni przez pracownika służby zdrowia plus codzienna tabletka placebo lub codzienna doustna Truvada plus zastrzyk placebo podawany co osiem tygodni.
tymczasowa analiza przeprowadzona przez niezależną Radę ds. monitorowania bezpieczeństwa danych z badania wykazała, że PrEP do wstrzykiwań był skuteczniejszy niż codzienny Truvada (fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina). W związku z tym zarząd zalecił przerwanie fazy ślepej badania, aby wszyscy uczestnicy mogli dowiedzieć się, który lek otrzymali, a lek Truvada można było podać kabotegrawirowi. Dyrektorzy procesu rzeczywiście stosują się do tych zaleceń.
wiadomość o sukcesie kabotegrawiru wśród kobiet zagrożonych wynika z ustaleń na początku tego roku z badania HPTN 083, które wykazało, że wstrzykiwany kabotegrawir był również skuteczniejszy niż Truvada w zapobieganiu HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami.
ponieważ ViiV przygotowuje się do przedłożenia wyników obu badań klinicznych do Food and Drug Administration i globalnych organów regulacyjnych, Kimberly Smith, MD, MPH, szef działu badań i rozwoju w firmie farmaceutycznej, prognozował w poniedziałek rano w rozmowie prasowej, że wstrzykiwany kabotegrawir jako PrEP może zostać zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych pod koniec 2021 r.i trafi na rynek na początku 2022 r.
„Jeśli zostanie zatwierdzony, długo działający kabotegrawir zapewni opcję, która zmniejsza liczbę rocznych dni dawkowania z 365 do sześciu”, powiedział Smith. „Ponadto długo działający kabotegrawir można podawać dyskretnie i może upoważnić kobiety do zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV bez potrzeby negocjacji z partnerem seksualnym.”
recepta na kabotegrawir wymaga wizyty w klinice w celu otrzymania zastrzyku. Tak więc, podczas gdy codzienny doustny PrEP wymaga, aby osoby uczęszczały na wizytę w opiece zdrowotnej co trzy miesiące, przejście na wstrzykiwany kabotegrawir zwiększyłoby częstotliwość wizyt o 50%, eliminując jednocześnie potrzebę stosowania codziennych tabletek.
trzydzieści osiem kobiet zachorowało na HIV podczas badania, w tym cztery, które zostały randomizowane do grupy długo działającego kabotegrawiru i 34, które zostały umieszczone w grupie otrzymującej produkt Truvada. Oznaczało to, że odsetek przypadków nabycia wirusa HIV na 1000 lat całkowitej obserwacji wynosił 2,1 przypadków w grupie leczonej kabotegrawirem i 17,9 przypadków w grupie leczonej produktem Truvada. W porównaniu z codziennym przyjmowaniem produktu Truvada, przyjmowanie długo działającego kabotegrawiru wiązało się z o 89% mniejszym ryzykiem zakażenia wirusem HIV.
kobiety w badaniu stosowały w tej populacji dzienny schemat leczenia produktem Truvada z większą częstością niż w poprzednich badaniach PrEP. Badania przeprowadzone w podgrupie 362 kobiet, które otrzymały produkt Truvada wykazały, że 64% próbek krwi miało wykrywalny tenofowir (jeden z dwóch leków w produkcie Truvada), a 48% miało poziom leku wskazujący na codzienne stosowanie.
obie formy PrEP były dobrze tolerowane podczas badania. Większość niepożądanych zdarzeń zdrowotnych wśród kobiet była łagodna lub umiarkowana, a ich częstość była zrównoważona w obu ramionach badania.
częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była niska: takie reakcje wystąpiły u 32% pacjentów w grupie leczonej kabotegrawirem i u 9% w grupie leczonej produktem Truvada. Żadna z kobiet nie przerwała udziału w badaniu z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
„w połączeniu z przełomowymi odkryciami HPTN 084 ogłoszonymi dzisiaj i HPTN 083 ogłoszonymi na początku tego roku, potwierdziliśmy, że długo działający kabotegrawir jest doskonałą opcją zapobiegania HIV dla mężczyzn i kobiet”, powiedział Myron Cohen, MD, z University of North Carolina at Chapel Hill, współprowadzący główny badacz sieci badań Prewencji HIV (HPTN). – Nowe środki zapobiegania HIV, które zaspokajają liczne potrzeby wszystkich osób zagrożonych nabyciem HIV, są podstawowymi filarami naszej strategii na rzecz zakończenia epidemii HIV. Jeśli zostanie zatwierdzona, ta innowacyjna nowa opcja wstrzykiwania podawana raz na dwa miesiące rozszerzy sposób, w jaki podchodzimy do zapobiegania HIV.”
Myron Cohen, MD, przemawia na 9.międzynarodowej konferencji poświęconej nauce o HIV w Paryżu w lipcu 2017benjamin Ryan
aby przeczytać komunikat prasowy o badaniu, kliknij tutaj.
- #Afryka
- #cabotegravir
- #Descovy
- #FDA approval
- #Food and Drug Administration
- #Global
- #long-acting injectables
- #Prep
- #prevention
- #Truvada
- #Viiv healthcare
- #Women
Read More About:
