China Office

biuro w Chinach, założone w listopadzie 2008 r., jest liderem obecności FDA na miejscu w Chinach. Misją biura w Pekinie jest pomoc w zapewnieniu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów medycznych i żywności produkowanych w Chinach na eksport do Stanów Zjednoczonych.

Chińskie biura dążą do realizacji tych celów poprzez:

• promowanie międzynarodowej harmonizacji polityki zdrowotnej i konwergencji regulacyjnej;
• Współpraca z organami regulacyjnymi, przemysłem, środowiskiem akademickim, organizacjami wielostronnymi, organizacjami pozarządowymi i innymi odpowiednimi instytucjami w celu zwiększenia zrozumienia przez FDA Chińskich ram regulacyjnych i procesów oraz wymiany informacji na temat przepisów i wymagań naukowych FDA;
• Przeprowadzanie opartych na ryzyku, specyficznych dla towarów inspekcji w celu spełnienia wymagań mandatów legislacyjnych FDA; i
• monitorowanie i raportowanie na temat trendów regulacyjnych, warunków i pojawiających się Wydarzeń w zakresie zdrowia publicznego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo towarów regulowanych przez FDA produkowanych w Chinach przeznaczonych do konsumpcji w USA.

skup się na Chinach

Chiny zajmują trzecie miejsce wśród krajów eksportujących leki i leki biologiczne do Stanów Zjednoczonych. Chiny zajmują również pierwsze miejsce wśród krajów, które importują urządzenia do USA. trzy najlepsze wyroby medyczne importowane z Chin to zasłony chirurgiczne, niewchłanialna gaza i fartuchy chirurgiczne.

leki i wyroby medyczne są nadzorowane przez dawną China Food and Drug Administration (CFDA), obecnie National Medical Products Administration (NMP), która zgłasza się do State Administration of Market Regulation (SAMR). NMP jest odpowiedzialna za prowadzenie rejestracji i zatwierdzania leków, udziela wskazówek władzom wojewódzkim i współpracuje z inspektorami na szczeblu wojewódzkim w celu przydzielenia inspekcji ośrodków badań klinicznych i inspekcji międzynarodowych.

importowana i eksportowana żywność jest regulowana przez dawną Generalną Administrację Nadzoru Jakości, Inspekcji i kwarantanny (AQSIQ), obecnie Generalną Administrację Celną w Chinach (Gacc). GACC jest również odpowiedzialny za rejestrację firm, które eksportują. Rejestracja obejmuje coroczne kontrole w celu zapewnienia, że zarejestrowane firmy eksportujące regulowane produkty do Stanów Zjednoczonych są zgodne z wymogami USA.

• globalne wysiłki FDA na rzecz ochrony pacjentów i konsumentów przed niebezpiecznymi produktami
• globalne wysiłki FDA na rzecz ochrony pacjentów i konsumentów przed niebezpiecznymi produktami – wersja chińska

zasoby Online dla produktów regulowanych przez FDA

• Biologics
  • Międzynarodowe Seminarium regulacyjne (internetowe):
• Kosmetyki – Chiński
• urządzenia
  • Wprowadzenie do regulacji FDA urządzeń medycznych (Chiński)
  • webinaria urządzeń medycznych i zaproszenia zainteresowanych stron
• leki
  • CDER Small Business And Industry Assistance
  • sbia resources in Chinese
• radiological health – Electronic product certification and quality control testing programs (Chinese)
• radiological health – how to get your electronic product on the U. S. Rynek (chiński)
• żywność
  • nowa Era inteligentniejszego Bezpieczeństwa Żywności
  • Importowanie produktów spożywczych do Stanów Zjednoczonych
    • Strategia Bezpieczeństwa importowanej żywności FDA
    • przegląd i tło uprzedniego powiadomienia o importowanej żywności
  • dwuletnia Rejestracja i wytyczne DUNS
    • wytyczne dla przemysłu: Polityka egzekwowania przepisów w zakresie zapewnienia akceptowalnego unikalnego identyfikatora obiektu (UFI) dla dwuletniego okresu odnowienia rejestracji obiektu Żywnościowego 2020 / FDA
    • FDA przypomina zakładom żywienia ludzi i zwierząt o tegorocznym dwuletnim okresie odnowienia rejestracji i zawiera zaktualizowane Wskazówki dotyczące uzyskiwania i przesyłania numeru DUNS/FDA
    • Food Facility dwuletniego okresu odnowienia rejestracji / FDA
    • Food Facility Registration User Guide: Dwuletnie odnowienie rejestracji FDA
    • pytania dotyczące programu kontroli zagranicznych zakładów spożywczych & odpowiedzi (wersja chińska)

  Międzynarodowe ustalenia

  • między FDA, HHS a administracją ds. certyfikacji i Akredytacji Chińskiej Republiki Ludowej dotyczące rejestracji Amerykańskich Producentów Żywności eksportujących do Chin (czerwiec 2017)
  • porozumienie wykonawcze z CFDA (Listopad 2014)
  • porozumienie wykonawcze z AQSIQ (listopad 2014)
  • protokół ustaleń między USA FDA i Chińskie Centrum Oceny Ryzyka Bezpieczeństwa Żywności (grudzień 2013)
  • FDA-SFDA China, porozumienie w sprawie bezpieczeństwa leków i Wyrobów Medycznych (grudzień 2007)
  • FDA-AQSIQ China, porozumienie w sprawie bezpieczeństwa żywności i pasz (grudzień 2007)