październik 19, 2020
U. S. Food and Drug Administration zatwierdziła Elura (capromorelin oral solution), drugi lek zatwierdzony do zarządzania utratą wagi u kotów i pierwszy lek zatwierdzony specjalnie do zarządzania utratą wagi u kotów z przewlekłą chorobą nerek.
koty z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mogą zacząć schudnąć przed diagnozą i zazwyczaj nadal schudnąć w miarę postępu choroby. Ta utrata masy ciała może pogorszyć rokowanie kotów i skrócić ich żywotność.
Capromorelin jest agonistą receptora greliny, o którym wiadomo, że zwiększa apetyt i przyrost masy ciała i jest zatwierdzony jako ENTYCE do stymulacji apetytu u psów. Elura jest drugim produktem, który FDA zatwierdziła do zarządzania niezamierzoną utratą wagi u kotów.
sponsor produktu leczniczego Elura przeprowadził 56-dniowe badanie skuteczności w terenie porównujące roztwór doustny produktu leczniczego Elura z grupą kontrolną u kotów będących własnością klienta, które otrzymały roztwór doustny bez leku. Wszystkie koty miały udokumentowaną, niezamierzoną utratę wagi i CKD w wywiadzie. Chociaż zakwalifikowane koty były w stabilnym stanie klinicznym, większość miała wiele innych stanów oprócz CKD, w tym nadczynność tarczycy i nadciśnienie, które były leczone lekami. Pod koniec badania koty, którym podawano produkt Elura, przybrały na wadze, podczas gdy koty z grupy kontrolnej straciły na wadze.
sponsor przeprowadził 6-miesięczne badanie bezpieczeństwa u zdrowych kotów domowych krótkowłosych. Kotom podawano wodę lub Elura w dawce 1, 3 lub 5 razy większej od zalecanej dawki 2 mg/kg raz na dobę przez sześć miesięcy. Lek Elura powodował przyrost masy ciała we wszystkich leczonych grupach w porównaniu z kotami otrzymującymi wodę, a grupy, którym podawano 3 i 5 razy większą dawkę leku, spożywały więcej oferowanego im pokarmu niż koty w innych grupach.
najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w obu badaniach były wymioty i nadmierne ślinienie, które występowały częściej u samców kotów.
sponsor przeprowadził również 32-dniowe badanie laboratoryjne u ośmiu zdrowych młodych samców wykastrowanych kotów, aby dostarczyć informacji na temat wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy i poziom glukozy we krwi. Podawanie Elura powodowało przemijające zmniejszenie zarówno częstości akcji serca, jak i bezpośredniego ciśnienia krwi oraz przemijające zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Lek Elura jest dostarczany w butelkach o pojemności 15 mL z doustną strzykawką dozującą. Elura jest dostępny na receptę tylko dlatego, że profesjonalna wiedza jest wymagana do diagnozowania i zarządzania CKD u kotów i monitorowania wszelkich działań niepożądanych.
Elura jest sponsorowana przez Elanco US, Inc., z siedzibą w Greenfield w stanie Indiana.
