Pytanie badawcze: co jest lepsze, Tramadol lub celekoksyb w celu zmniejszenia bólu związanego z histeroskopią w warunkach ambulatoryjnych?
odpowiedź podsumowująca: zarówno Tramadol, jak i celekoksyb są skuteczne w zmniejszaniu bólu związanego z histeroskopią ambulatoryjną, ale celekoksyb może być lepiej tolerowany.
co już wiadomo: ból jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia histeroskopii ambulatoryjnej. Systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że miejscowe środki znieczulające były skuteczne w zmniejszaniu bólu związanego z histeroskopią, ale nie było wystarczających dowodów na poparcie stosowania doustnych leków przeciwbólowych, opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu zmniejszenia bólu związanego z histeroskopią i zalecono dalsze badania.
projekt, wielkość, czas trwania badania: było to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zrównoważoną randomizacją (współczynnik przydziału 1: 1:1) prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim od maja 2014 r.do listopada 2014 r.
uczestnicy / materiały, ustawienia, metody: dwieście dziesięć kobiet, które przeszły histeroskopię diagnostyczną w warunkach ambulatoryjnych, podzielono losowo na trzy równe grupy: Grupa 1 otrzymała doustny Tramadol w dawce 100 mg, Grupa 2 otrzymała celekoksyb w dawce 200 mg, a grupa 3 otrzymała doustne placebo. Wszystkie leki podano 1 h przed zabiegiem. Percepcję bólu oceniano w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu i 30 minut po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (vas).
główne wyniki i rola przypadku: stwierdzono istotną różnicę w ocenie bólu w grupach w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu i 30 minut po zabiegu (P<<0,001). Tramadol miał znacząco niższe wyniki w zakresie bólu w porównaniu z placebo podczas zabiegu (średnia różnica = 1, 54; 95% przedział ufności (CI) (0, 86; 2, 22), P < 0, 001), bezpośrednio po zabiegu (średnia różnica = 1, 09; 95% CI (0, 5; 1, 68), p < 0, 001), bezpośrednio po zabiegu (średnia różnica = 1, 09; 95% CI (0, 5; 1, 68), p < 0.001) I 30 minut później (średnia różnica = 0, 95, 95% CI (0, 48; 1, 41), P < 0, 001). Podawanie celekoksybu prowadziło również do znacznie niższej oceny bólu niż placebo podczas zabiegu (średnia różnica = 1, 28, 95% CI (0, 62, 1, 94), P < 0, 001), bezpośrednio po zabiegu (średnia różnica = 0, 72; 95% CI (0, 13, 1, 32), P = 0, 016) i 30 minut później (średnia różnica = 0, 77, 95% CI (0, 3; 1, 24), P = 0, 001). Nie stwierdzono istotnych różnic w skali bólu pomiędzy tramadolem a Celekoksybem w żadnym momencie. Czas do momentu, w którym ból nie różnił się znacząco między grupami (P = 0,01); był krótszy w grupie otrzymującej Tramadol i celekoksyb w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (P = 0,002 i 0,046). Zabieg nie został zakończony u jednego pacjenta w grupie placebo, ale nie doszło do niepowodzenia w leczeniu tramadolem i Celekoksybem. Cztery kobiety w grupie otrzymującej Tramadol zgłaszały nudności, ale nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych w grupie otrzymującej celekoksyb i nie zgłaszano żadnych powikłań w żadnej grupie pacjentów.
Ograniczenia, powody do ostrożności: Wszystkie wyniki były oparte na subiektywnym postrzeganiu bólu, który różni się w zależności od osób i jest związany z poprzednim doświadczeniem bólu i poziomem lęku.
szersze implikacje ustaleń: Tramadol i celekoksyb są skuteczne w zmniejszaniu bólu w ambulatoryjnej histeroskopii. Celekoksyb może być lepiej tolerowany, ponieważ w badaniu nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, jednak przed wyciągnięciem mocnych wniosków na temat braku działań niepożądanych konieczne są dalsze badania na większej próbie.
finansowanie studiów / konkurencyjne zainteresowania: Badania te nie otrzymały żadnej konkretnej dotacji od żadnej agencji finansującej w sektorze publicznym, komercyjnym lub nienastawionym na zysk. Wszyscy autorzy deklarują brak konfliktu interesów.
numer rejestracyjny próby: www.clinicaltrials.gov -NCT02071303.
