Taca pomogła im wdrożyć protokół opisany później w artykule z 2017 roku, a Mathews powiedział, że jego grupa przepisała pierwszy most miesiąc później.

inny dostawca, Katrina Lock, pielęgniarka, która prowadzi klinikę w Rising Sun, Ind., powiedziała, że zaczęła używać urządzenia u pacjentów około Święta Dziękczynienia 2015, po tym, jak skontaktował się z nią Tom Carrico, dyrektor ds. regulacyjnych innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych i ojciec Briana Carrico. Powiedziała, że Tom Carrico powiedział jej, że firma próbuje usunąć przeszkody FDA, aby użyć mostu do uzależnienia od opioidów, i zgodziła się zrobić „kilka testów z mostem dla niego i dla firmy.”

Sam Taca dostarczył wiele danych do badań ze swojej kliniki i wydawał się rekrutować uczestników. W kwietniu 2016 opublikował w grupie na Facebooku, że prowadzi badanie i poprosił ludzi, aby zadzwonili do jego kliniki.

Brian Carrico nalegał, że badania zostały przeprowadzone zgodnie z przepisami FDA i że nie były wcześniej koordynowane. „Jako firma nie możemy nikomu przekazać protokołu i nigdy go nie mamy” – powiedział Carrico w wywiadzie.

badania kliniczne z urządzeniami regulowanymi przez FDA wymagają nadzoru ze strony instytucjonalnych komisji rewizyjnych lub Irb, które chronią pacjentów, zapewniając korzyści płynące z badań przewyższają ryzyko.

Adrian Miranda, współautor Taca, otrzymał zgodę na badanie od IRB w Medical College of Wisconsin, ale było to dla retrospektywnego przeglądu-nie badania klinicznego. David Clark, który nadzoruje IRB w Medical College of Wisconsin, powiedział, że nie wie, że badania były skoordynowanym wysiłkiem. „Musi być przegląd IRB dla takich rzeczy,” powiedział Clark.

wątpliwe wyniki

IRB oceniłby przestrzeganie zasad FDA i standardów etycznych kierujących badaniami klinicznymi i mógł wymagać zmian w celu ochrony interesów pacjentów i ważności danych.

„większość badań odstawienia odbywa się w warunkach mieszkalnych, gdzie ludzie są pod dość ciągłym monitorowaniem i obserwacją”, powiedział George Bigelow, profesor, który kieruje IRB na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa. Jeśli pacjenci opuszczą miejsce badania, mogą stosować nielegalne narkotyki lub leki dostępne bez recepty, przekręcając wyniki.

pacjenci mogą również nawrócić i nigdy nie powrócić, a dostawcy zaangażowani w badanie powiedzieli nam, że jest to częste zjawisko w przypadku mostka.

zgodnie z protokołem Taca pacjenci byli wysyłani do domu raz po wstępnej ocenie i ponownie po otrzymaniu urządzenia. Następnie planowano, że pacjenci wrócą po pięciu dniach na ostateczną ocenę i ewentualne leczenie produktem Vivitrol. Ale bez monitorowania i wsparcia czas spędzony w domu doprowadził wielu pacjentów do przerwania leczenia. „Było sporo ludzi, którzy nie pojawili się”, powiedziała Lock o swoich pacjentach, którzy byli oceniani na Most. „A potem było kilka osób, które nie pokazały się z powrotem, aby je zdjąć.”

Paul Finch, asystent lekarza w Fairbanks na Alasce, który zebrał dane do badania, powiedział, że używał tego urządzenia dziesiątki razy. Oszacował, że nieco ponad połowa pacjentów z mostka pomyślnie przeszła detoks. „Dwie trzecie z nich trafi na zastrzyki Vivitrolu” „Nic z tego nie jest idealne.”

w badaniu klinicznym naukowcy Zwykle zgłaszają, ile osób ukończyło badanie, a ile zrezygnowało, więc można lepiej ocenić, jak skuteczne jest leczenie. Z opublikowanego badania wynika, że do badania włączono 73 osoby. Sześćdziesiąt cztery osoby wzięły Vivitrol lub naltrekson; pozostałe dziewięć nie. jednak naukowcy nie poinformowali, ile osób zrezygnowało, ani po ich ocenie, ani po otrzymaniu urządzenia.

” jeśli leczy się 10 osób z powodzeniem i pije o tym, ale 90 osób odpadło … to jest kluczowe”, powiedział Medical College of Wisconsin ’ s Clark.

badania kliniczne wymagają również świadomej zgody pacjentów, aby upewnić się, że rozumieją ryzyko i korzyści płynące z uczestnictwa. Ale nie jest jasne, czy pacjenci w badaniu Bridge wiedzieli, że byli częścią eksperymentu.

badanie stwierdza, że naukowcy nie uzyskali świadomej zgody. Co najmniej jeden dostawca wskazał, że powiedział pacjentom, że są częścią badania i że mostek nie jest sprawdzonym leczeniem odstawień. Inny nie.

Autumn Howard, 30-letnia pacjentka, która użyła mostu w programie Mathewsa w kwietniu 2016 roku, powiedziała, że personel powiedział jej, że urządzenie jest eksperymentalne, ale nie pamiętała, czy powiedziano jej, że jest częścią badania, ponieważ jej wycofanie było zbyt intensywne.

„Nie umiałem czytać … Nawet nie wiem, co mi powiedzieli, kiedy tam dotarłem.”

James, pacjent, który był leczony mostkiem w Union County clinic w grudniu, powiedział, że nie wie, że jego dane są zbierane do dodatkowych badań, czy urządzenie działa.

podczas gdy badanie przeprowadzone przez Taca i Mirandę zostało już opublikowane w marcu 2017, Mathews powiedział, że nadal wysyła dane, w tym dane Jamesa, do firmy. Wskazuje to na dalsze badania kliniczne, powiedział Jody Madeira, profesor prawa na Uniwersytecie Indiany, który wymagałby również nadzoru IRB i świadomej zgody.

Carrico początkowo powiedział skutki uboczne i NPR, że trwają obecnie prace badawcze, ale firma później odmówiła powiedzenia, co może być zaangażowane IRB lub gdzie prowadzone są badania.

James podpisał dokument świadomej zgody tuż przed zdobyciem mostu, ale był tak wyblakły, że trudno go było odczytać. Efekty uboczne i NPR uzyskano kopię formularza, który nie wspomina o badaniu, a nawet wycofaniu. „Nie jest to w żaden sposób forma, która kiedykolwiek wystarczyłaby do badań” – powiedział Madera, który zapoznał się z dokumentem.

dzień po zdobyciu mostu James udostępnił swoje zdjęcie z urządzeniem jeszcze za uchem. Ale napisał, że przestał działać następnego dnia. Zaczął znowu czuć się chory i nawrót choroby.

„jestem na man” napisał w grudniu. „Nawet nie zadzwoniłem do biura, po prostu nie wróciłem.”

Kiedy skontaktowaliśmy się z nim w kwietniu, James powiedział, że nadal nie wrócił po nowe urządzenie.

badanie w trakcie przeglądu

Nadzór IRB mógł złapać inny problem z badaniem. W 2015 r. Taca złożyła wniosek o patent na swoją metodę leczenia. Jeśli zostanie zatwierdzony, Taca może licencjonować go firmie i otrzymać część pieniędzy ze sprzedaży mostów.

Taca nie ujawniła zgłoszenia patentowego i potencjalnego konfliktu finansowego do American Journal of Drug and Alcohol Abuse. IRB w Medical College of Wisconsin też o tym nie wiedziała, ponieważ Miranda opuściła nazwisko Taca z propozycji badań.

„To jest ogromny, zdumiewający, niewiarygodny konflikt interesów”, powiedział Jake Sherkow, który uczy prawa patentowego i FDA w New York Law School. „To rzuca poważne wątpliwości na wyniki badania.”

Po tym, jak NPR i skutki uboczne skontaktowały się z dziennikiem, zamieścił korektę informującą o możliwym konflikcie interesów.

ani taca, ani Miranda nie zgodzili się na wywiad do tej historii. Miranda pracuje obecnie jako dyrektor medyczny ds. innowacyjnych rozwiązań medycznych.

eksperci, z którymi się konsultowaliśmy, uznali kwestie etyczne i regulacyjne za niepokojące. „W idealnym świecie dziennik wycofa artykuł, a FDA wycofa produkt z rynku, dopóki nie zostanie przeprowadzone odpowiednie badanie” – powiedziała Diana Zuckerman, prezes Narodowego Centrum Badań nad zdrowiem.

Bryon Adinoff, redaktor American Journal of Drug and Alcohol Abuse, który opublikował badanie, powiedział, że czasopismo zrewiduje badanie, aby zdecydować, czy wycofać je.

korzyści z legalności

pomimo wad badania, zezwolenie FDA oznacza, że firma może teraz legalnie sprzedawać urządzenie do detoksykacji, a Carrico prosi ubezpieczycieli o jego pokrycie.

dzień po decyzji FDA firma skontaktowała się z kolegą Chambersa z Indiana University School Of Medicine, aby zapytać o zorganizowanie rozmowy na temat mostu z grupą dostawców leczenia uzależnień. Firma podążała za zaproszeniem ze Szkoły Medycznej przedłużonym kilka tygodni wcześniej. Jednak przedstawiciele innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych mieli pewne warunki wstępne.

„to, czego nie chcielibyśmy, to negatywna energia, niewierzący lub wielokrotne pytania o skuteczność” – napisał do kolegi Chambersa.

Chambers powiedział, że wiadomość pasuje do niepokojącego schematu: epidemia opioidów była napędzana przez firmy farmaceutyczne, które wprowadzały w błąd twierdzenia o ryzyku uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych. Teraz, jak powiedział Chambers, innowacyjne rozwiązania zdrowotne wydają się ignorować rolę nauki i zawyżać jej dowody, aby wykorzystać rynek leczenia uzależnień.

„sekta przychodzi mi na myśl, gdy słyszę „niewierzących”.

uważa, że istnieje realne ryzyko decydentów i dostawców mogą być kołysane przez zbyt entuzjastyczny marketing firmy.

już w 2016 roku, na długo przed dopuszczeniem urządzenia do tego użytku, Carrico zaczął rozmawiać z ustawodawcami Indiany o tym, jak Most może pomóc w wycofywaniu opioidów. Republikańscy prawodawcy zaczęli nawet mówić o tym, aby Medicaid za to zapłacił. „Myślę, że stało się to niemal żartem”, powiedział urzędnik państwowy w administracji rodziny i Opieki Społecznej w Indianie. „Każde spotkanie z prawodawcą… chodziło o Most.”

Chambers się martwi. „Desperacja w leczeniu zaburzeń używania opiatów jest tak wielka, że drzwi są szeroko otwarte dla nie-nauki, aby wejść do praktyki”, powiedział.

ale Brian Carrico nadal wierzy. „Wciąż szukam pierwszego urządzenia, które nie działało. Ciągle pytam i nikt nie może go znaleźć ” – powiedział Carrico w wywiadzie. „Jeśli to placebo, to 100% placebo. To najlepsze placebo jakie widziałem.”

Ta historia została wyprodukowana przez Side Effects Public Media, współpracę reportażową skupioną na zdrowiu publicznym, we współpracy z NPR. Możesz śledzić Jake ’ a Harpera na Twitterze: @jkhrpr.