Lek antynikotynowy Chantix nie musi już nosić pogrubionego ostrzeżenia przed możliwymi psychiatrycznymi skutkami ubocznymi-mówi amerykańska Agencja Żywności i Leków.

w 2009 roku wprowadzono ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak skłonności samobójcze, wrogość i depresja-poinformowała Associated Press.

ale FDA ogłosiła w piątek, że lek Pfizer nie musi już nosić najpoważniejszej etykiety ostrzegawczej agencji. Decyzję oparto na badaniu 8000 pacjentów wśród palaczy, w którym nie stwierdzono zwiększonego ryzyka zaburzeń psychicznych u osób zażywających Chantix, które nie miały wcześniej choroby psychicznej.

opierając się na tych samych danych, europejskie organy regulacyjne wcześniej usunęły podobne Ostrzeżenie od Chantix.

FDA ogłosiła również w piątek, że nie jest już wymagane ostrzeżenie o możliwych psychiatrycznych skutkach ubocznych Zybanu, leku antynikotynowego sprzedawanego przez GlaxoSmithKline PLC-poinformowała agencja AP.

informacje o psychozie, paranoi, lęku i innych problemach nadal będą musiały być wymienione na etykietach Chantix i Zybana, tylko nie w czarnej skrzynce ostrzegawczej.

„ryzyko wystąpienia tych skutków ubocznych zdrowia psychicznego jest nadal obecne, zwłaszcza u osób obecnie leczonych z powodu chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe lub schizofrenia, lub którzy byli leczeni z powodu chorób psychicznych w przeszłości”, zgodnie z postem FDA online, AP poinformował.