Kiedy zostało zaprezentowane w maju ubiegłego roku na Sesjach Naukowych Heart Rhythm Society (hrs) 2018, badanie CABANA nie dostarczyło wyników, które chcieli zobaczyć elektrofizjolodzy-nie wykazało znaczącego zmniejszenia zgonu, wyłączenia udaru mózgu, poważnego krwawienia lub zatrzymania krążenia, pierwszorzędowego punktu końcowego, z ablacją cewnika w porównaniu z leczeniem medycznym u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków.

ale wielu obserwatorów zwróciło uwagę na fakt, że ponad jedna czwarta pacjentów w ramieniu leczniczym ostatecznie poddała się ablacji, a około 9% pacjentów w ramieniu ablacyjnym nie poddało się zabiegowi, co utrudnia wyniki. W analizie” otrzymanego leczenia ” uwzględniającej to, ablacja wykazała przewagę nad konserwatywnym zarządzaniem.

teraz, co z pewnością wywoła kolejną rundę dyskusji na temat tego, co można wyciągnąć z CABANY, główne wyniki i ocena jakości życia-która została zaprezentowana na Europejskim Kongresie kardiologicznym w zeszłym roku-zostały wreszcie opublikowane online przed drukiem w JAMA.

wyniki top-line są takie, jak w HRS, bez różnicy w medianie czasu obserwacji wynoszącej około 4 lata w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego-8, 0% z ablacją i 9, 2% z leczeniem (HR 0, 86; 95% CI 0, 65—1, 15). Wyniki były spójne we wszystkich podgrupach.

pod względem drugorzędowych punktów końcowych—które „mogą być racjonalnie postrzegane jako bardziej tymczasowe lub rozpoznawcze”, według badaczy kierowanych przez Douglasa Packera, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN)—nie było różnicy w śmiertelności z każdej przyczyny (5,2% vs 6,1%; HR 0,85; 95% CI 0,60-1,21), ale istotną zaletą dla ablacji dla złożonego śmiertelności lub hospitalizacji CV (51,7% vs 58,1%; HR 0,83; 95% CI 0,60-1,21) ci 0, 74-0, 93) i nawrót migotania przedsionków (49, 9% vs 69, 5%; HR 0, 52; 95% CI 0, 45-0, 60).

naukowcy twierdzą, że podstawowa analiza intencji leczenia jest niejednoznaczna z powodu braku precyzji statystycznej i dochodzą do wniosku, że mimo pominięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, „na szacowany efekt leczenia ablacji cewnika wpływały niższe niż oczekiwano wskaźniki zdarzeń i zwrotnice leczenia, które należy wziąć pod uwagę przy interpretacji wyników badania.”

zauważają też, że ” dla większości pacjentów z migotaniem przedsionków głównym powodem rozważenia ablacji cewnika jest złagodzenie zakłóceń, które tworzą w ich codziennym życiu, a w konsekwencji obniżenie jakości życia.”

odnosząc się do tego punktu, osobny artykuł, z głównym autorem Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC), zawierał wtórne wyniki jakości życia z badania, które były bardziej korzystne dla ablacji cewnika.

jakość życia oceniano za pomocą dwóch narzędzi: ocena podsumowująca wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) oraz ocena częstości i stopnia nasilenia objawów Mayo Af-Specific Symptom Inventory (MAFSI). Po 12 miesiącach oba badania wykazały, że jakość życia poprawiła się w większym stopniu po ablacji cewnikiem niż po terapii medycznej, przy czym różnice między grupami przekraczały wartości progowe uznane za istotne klinicznie.

„te ustalenia mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania migotaniem przedsionków”, mówią Mark i wsp.

Podstawowe Dane do optymalizacji opieki nad migotaniem

w towarzyszącym artykule redakcyjnym, Christine Albert, MD, i Deepak Bhatt, MD (zarówno Brigham i Women ’ s Hospital, Boston, MA), wskazują, że leczenie migotania ma dwa cele, zmniejszenie związanej z tym zachorowalności i śmiertelności oraz poprawę jakości życia.

chociaż pierwszorzędowy złożony punkt końcowy badania CABANA nie został zmniejszony, zauważono, że nawrót migotania A i złożony zgon lub hospitalizacja CV były znacząco obniżone wraz z ablacją.

„w wielu badaniach niewydolności serca, zmniejszenie hospitalizacji sercowo-naczyniowej byłoby postrzegane jako udany wynik,” mówią.

CABANA wykazał również, że jakość życia poprawiła się w większym stopniu dzięki ablacji w porównaniu z terapią medyczną, co zostało potwierdzone przez mniejsze randomizowane badanie—CAPTAF, z udziałem 155 pacjentów—które zostało również opublikowane online w JAMA. „Te dwa oddzielne badania jakości życia z konsekwentnymi wynikami sprawiają, że jest to solidna obserwacja”, mówią Albert I Bhatt.

wprowadzają jednak pewne przestrogi. Po pierwsze, otwarty projekt badania wprowadza potencjalne uprzedzenia. Ponadto, wpływ przestrzegania protokołu i crossover na sposób badania wyszedł nie jest znany.

mimo to Albert I Bhatt mówią: „prawdą jest, że badanie CABANA nie spełniło swojego pierwszorzędowego punktu końcowego w analizach intention-to-treat (i jest to najbardziej rygorystyczny sposób oceny wyników badania), badanie to dostarcza ważnych, klinicznie istotnych informacji dotyczących aktualnych możliwości leczenia w leczeniu migotania przedsionków.”

badanie ustanawia bezpieczeństwo ablacji cewnika w wykwalifikowanych rękach i pokazuje, że ablacja zapewnia dodatkowy wzrost jakości życia, piszą, dodając jednak, że” nie ma mandatu ” dla tego typu pacjentów do poddania się ablacji, ponieważ terapia medyczna skutkuje również lepszą jakością życia bez pogorszenia trudnych wyników.

jest również możliwe, Albert I Bhatt podkreślają, że ablacja ma skromniejszy korzystny wpływ na twarde wyniki kliniczne niż można było wykryć w CABANIE, w którym częstość zdarzeń była niższa niż oczekiwano, i że niektóre podgrupy pacjentów będą czerpać większe korzyści z ablacji.

” gdzie to zostawia pacjenta z migotaniem przedsionków? Wspólne podejmowanie decyzji między kardiologiem a pacjentem jest najlepszą odpowiedzią i ma kluczowe znaczenie w określaniu leczenia. Badanie CABANA dostarcza wiele dodatkowych danych dotyczących porównawczych korzyści i ryzyka ablacji cewnika w porównaniu z terapią lekową, aby poinformować o tym procesie”, piszą Albert I Bhatt.

„takie podejście może być dobrze ustawione do wystąpienia w kompleksowych ośrodkach zarządzania migotaniem przedsionków, które oferują pełny zakres opcji przeciwzakrzepowych, antyarytmicznej terapii lekowej i przezskórnych i chirurgicznych procedur, w połączeniu z modyfikacją stylu życia, takich jak utrata masy ciała, które mogą dodatkowo zwiększyć sukces ablacji, terapii medycznych lub obu,” konkludują. „Tak więc badanie CABANA dostarcza niezbędnych informacji, aby zoptymalizować opiekę nad pacjentami z migotaniem przedsionków w sposób bardzo skoncentrowany na pacjencie.”

okaże się, jaki wpływ będzie miała publikacja wyników CABANA na praktykę, ale badanie z pewnością będzie gorącym tematem dyskusji podczas Sesji Naukowej American College of Cardiology 2019 i kongresu European Heart Rhythm Association 2019, które rozpoczynają się w ten weekend.