środki ostrożności
w ramach produkcji fiolka liofilizowanego produktu jest wypełniona obojętnym azotem do ciśnienia tuż poniżej atmosferycznego przed zamknięciem gumowym. Produkt nie zawiera przeciwbakteryjnego środka konserwującego. Preparatu Technetium-exametazime nie należy mieszać z żadną inną substancją niż zalecana do rekonstytucji.
ten produkt jest składnikiem do stosowania w przygotowaniu produktu radioaktywnego przeznaczonego do użytku farmaceutycznego. Ze względu na niewielką masę substancji chemicznych istnieje znikome ryzyko dla osób zajmujących się materiałem lub podających go osobom, inne niż ryzyko związane z radioaktywnym charakterem odtworzonego produktu.
dla każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona na podstawie prawdopodobnych korzyści. Podawana aktywność musi być taka, aby uzyskana dawka promieniowania była jak najmniejsza, biorąc pod uwagę konieczność uzyskania zamierzonego wyniku diagnostycznego. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworu i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. W przypadku diagnostycznych badań medycyny nuklearnej obecne dowody sugerują, że te działania niepożądane będą występować z znikomą częstotliwością ze względu na niską dawkę promieniowania.
w przypadku większości badań diagnostycznych obejmujących zabieg medycyny nuklearnej dawka skuteczna (E) dla pacjenta jest mniejsza niż 20 mSv. Podana aktywność nie może być większa niż jest to konieczne do dostarczenia zamierzonych informacji diagnostycznych.
Zastosowanie (99m Tc)-exametazime i interpretacja obrazów u pacjentów z padaczką płata skroniowego wymaga dużego doświadczenia. Aby uniknąć fałszywie pozytywnych interpretacji, wyniki scyntygrafii (99m Tc)-exametazime można zaakceptować, jeśli są zgodne z EEG i oceną neurofizjologiczną. (99m Tc)-wyniki scyntygrafii exametazime nie powinny przesadzić z widocznymi rozbieżnymi wynikami EEG. Należy stale monitorować EEG bezpośrednio przed wstrzyknięciem leku radiofarmaceutycznego i w jego trakcie.
w przypadku scyntygrafii wykonywanej w pobliżu napadu drgawkowego, w celu dokładnej interpretacji badania konieczne jest zapisanie czasu wstrzyknięcia w stosunku do ustania dopasowania.
Każda fiolka z dawką jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Wszelkie odstępstwa od zamierzonego zastosowania produktu Ceretec, w tym przygotowanie dawek wielokrotnych z dostarczonej fiolki z pojedynczą dawką, mogą prowadzić do błędnej diagnozy.
zawartość fiolki leku Ceretec nie jest radioaktywna. Jednak po dodaniu nadtechnetynianu sodu (99m Tc) należy utrzymać odpowiednie ekranowanie końcowego preparatu.
zawartość fiolki Ceretec jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w preparacie technetu (99m Tc)-exametazime iniekcji i nie może być podawana bezpośrednio pacjentowi.
dokładna znajomość normalnego rozkładu dożylnie podawanego technetu (99m Tc)-iniekcji egzetazymu jest niezbędna do dokładnej interpretacji badań patologicznych.
reakcja znakowania technetu (99m Tc) związana z przygotowaniem iniekcji technetu (99m TC)-egzetazymu zależy od utrzymania cyny w stanie dwuwartościowym (zredukowanym). Każdy utleniacz obecny w zastosowanym nadtechnetynianie sodu (99m Tc) może niekorzystnie wpływać na jakość preparatu. Nadtechnetynian sodu (99m Tc) zawierający utleniacze nie powinien być stosowany do wytwarzania oznakowanego produktu. Aby spełnić ostatnie wymagania, generator musi być eluowany w ciągu 24 godzin przed uzyskaniem eluatu do odtworzenia za pomocą zestawu Ceretec. Eluat do rekonstytucji nie powinien być eluowany wcześniej niż dwie godziny przed użyciem.
jako rozcieńczalnik należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań BP. Nie należy stosować bakteriostatycznego chlorku sodu jako rozcieńczalnika do wstrzykiwania nadtechnetanu sodu (99m Tc), ponieważ zwiększy to produkty utleniania i niekorzystnie wpłynie na biologiczną dystrybucję produktu Ceretec.
zawartość fiolki Ceretec jest jałowa i wolna od pirogenów. Fiolka nie zawiera przeciwbakteryjnego środka konserwującego. Ważne jest, aby podczas przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego użytkownik uważnie postępował zgodnie ze wskazówkami i przestrzegał surowych procedur aseptycznych, które są zgodne z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania produktów farmaceutycznych.
TechNet (99m Tc)-wstrzyknięcie egzetazymu, podobnie jak inne leki radioaktywne, należy obchodzić się z nim ostrożnie i należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu zminimalizowania narażenia personelu klinicznego na promieniowanie. Należy również zachować ostrożność, aby zminimalizować narażenie pacjenta na promieniowanie zgodnie z właściwym postępowaniem z pacjentem.
produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez lub pod kontrolą lekarzy, którzy posiadają kwalifikacje i doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z nuklidami promieniotwórczymi oraz których doświadczenie i szkolenie zostały zatwierdzone przez odpowiednią agencję rządową upoważnioną do licencjonowania stosowania nuklidów promieniotwórczych.
w celu zminimalizowania dawki promieniowania do pęcherza moczowego, pacjent powinien być zachęcany do unieważnienia po zakończeniu badania i tak często, jak to tylko możliwe. Należy zachęcać do odpowiedniego nawodnienia,aby umożliwić częste opróżnianie.
usuwanie wszystkich odpadów promieniotwórczych powinno odbywać się zgodnie z NH&MRC „Kodeks postępowania w zakresie usuwania odpadów promieniotwórczych przez użytkownika (1985)”.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności.
nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub czy egzaminetazym technetu (99m Tc) wpływa na płodność u mężczyzn lub kobiet. Badania na szczurach nie wykazały działania mutagennego po podaniu dootrzewnowym w dawkach 70, 140 i 280 mg/kg mc.
stosowanie w ciąży.
(Kategoria C)
ponieważ na zwierzętach nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących reprodukcji z technetem (99m Tc)-exametazymem w celu ustalenia, czy lek ten wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet, ma działanie teratogenne lub ma inne niekorzystne skutki dla płodu, tego preparatu radiofarmaceutycznego nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym, chyba że uważa się, że korzyści, jakie można uzyskać, przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu, a bezpieczniejsze alternatywne procedury nie są dostępne. Podawanie technetu-exametazime w dawce 500 MBq powoduje wchłonięcie dawki do macicy 3,6 mGy: podanie leukocytów znakowanych technetem-99m w dawce 200 MBq powoduje wchłonięcie dawki do macicy 3,6 mGy. Dawka promieniowania powyżej 0,5 mGy (równoważna ekspozycji wynikającej z rocznego promieniowania tła) byłaby uważana za potencjalne zagrożenie dla płodu.
W przypadku konieczności podawania radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym należy zawsze zasięgnąć informacji na temat ciąży. Należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej. W przypadku gdy istnieje niepewność, ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była co najmniej zgodna z uzyskaniem pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć alternatywne techniki, które nie wymagają promieniowania jonizującego.
stosowanie w laktacji.
TechNet (99m Tc) przenika do mleka kobiecego w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy lek exametazym przenika do mleka kobiecego.
przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można rozsądnie opóźnić do momentu zaprzestania karmienia piersią przez matkę oraz czy dokonano najodpowiedniejszego wyboru radiofarmaceutyków, mając na uwadze wydzielanie aktywności w mleku matki. Jeśli podawanie zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią, a pokarm w postaci ekspresji odrzucić. Dlatego karmienie piersią należy zastąpić karmieniem piersią.
karmienie piersią można wznowić, gdy poziom radioaktywności w mleku nie spowoduje skutecznej dawki dla dziecka większej niż 1 mSv. W praktyce zaleca się stosowanie ograniczenia dawki 0,3 mSv, a nie limitu dawki 1 mSv, ponieważ zapewni to, że suma zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego napromieniowania będzie poniżej limitu dawki.
stosowanie u dzieci.
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
