Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Machine 4 u
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Droga Pani Courtney:

Food and Drug Administration (FDA) dowiedziała się, że Twoja firma sprzedaje maszynę Sun Ancon Chi, Dome sauny w gorącej podczerwieni, Energizer Electro Reflex, maszynę E-Power i łóżko SOQI w Stanach Zjednoczonych (USA) bez zgody marketingowej lub zgody, z naruszeniem Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa).

na podstawie art. 201 lit. h ustawy, 21 U. S. C. 321 (h), Maszyna Sun Ancon Chi, Kopuła sauny w gorącej podczerwieni, Energizer Electro Reflex, Maszyna E-Power i łóżko SOQI są urządzeniami, ponieważ są one przeznaczone do stosowania w diagnostyce choroby lub innych warunków, lub w leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom, lub mają wpływać na strukturę lub funkcję ciała. Ustawa wymaga, aby producenci urządzeń, które nie są zwolnione uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenie na swoje produkty z FDA, zanim będą mogli zaoferować je do sprzedaży. Pomaga to chronić zdrowie publiczne poprzez zapewnienie, że nowe wyroby medyczne są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne lub zasadniczo równoważne z innymi wyrobami już legalnie wprowadzonymi do obrotu w tym kraju, dla których nie jest wymagana zgoda.

Biuro zgodności (OC) w Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego (CDRH) zrecenzowało Twoją stronę, http://www.chimachine4u.com. W szczególności Twoja strona internetowa zawiera oświadczenia, które reprezentują lub sugerują, że poniższe urządzenia są odpowiednie i skuteczne w leczeniu następujących zamierzonych zastosowań:

• 1. Maszyna Sun Ancon Chi:
  • „Wyniki terapii tlenowej:
    • pomoce w profilaktyce nowotworów – narośli – nowotworów
    • pomoce w profilaktyce zawału serca i chorób serca.
    • zwiększa zdolność szpiku kostnego do wytwarzania czerwonych krwinek.
    • leczy problemy z dyskami i bólami dolnej części pleców.
    • przyspiesza gojenie się ran.
    • zwalcza wirusa AIDS
    • rozszerza przełyk, łagodząc w ten sposób problemy z oddychaniem, zadławieniem lub kaszlem.”
    • ” Doskonały do dotlenienia, detoksykacji, wyrównania kręgosłupa, … raka, … obrzęku limfatycznego, … „
    • ” AIDS, opryszczka, zapalenie wątroby, Epstein Barr, wirus cytomegalii i inny wirus otoczki lipidowej są łatwo niszczone przez hipertlenującą krew pacjentów z ozonem.”
• 2. Kopuła sauny na podczerwień:
  • ” sauna Na Podczerwień Kopuła sauny na podczerwień korzyści zdrowotne:
    • doskonałe leczenie chorób przewlekłych, zwłaszcza nowotworów-raka prostaty jajnika, piersi, jelita grubego {(nacisk w oryginale)]
    • doskonałe do łagodzenia reumatyzmu, zapalenia stawów, dna moczanowa i zmniejszenia gęstości kwasu moczowego.
    • Doskonały do usuwania problemów z oddychaniem, takich jak astma, zapalenie zatok, alergie i zapalenie oskrzeli.
    • bardzo dobry do łagodzenia paraliżu, rwy kulszowej, bezsenności, nerwobólu, nieprawidłowych funkcji nerwów, wysokiego ciśnienia krwi i chilblains.
    • Doskonały do zmniejszania obrzęków, stanów zapalnych i towarzyszącego bólu.
    • Doskonały do poważnej detoksykacji.
    • stymuluje krążenie krwi-bardzo skuteczny u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nerek, obniżając ciśnienie krwi i poprawiając oddawanie moczu. Skutecznie poprawia i może wyeliminować stosy i hemoroidy.
    • Promuje zabijanie wielu patogennych (chorobotwórczych) bakterii, wirusów, grzybów i pasożytów.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • „Doskonały na krążenie krwi,…, ból kulszowy,…, zapalenie stawów,…, neuropatię, … znany z zabijania tasiemców i pasożytów.”
  • łagodzi zespół cieśni nadgarstka i skurcze mięśni. Doskonały na neuropatię. Ułatwia gojenie siniaków.”
  • ” … ulga w bolesnym zespole cieśni nadgarstka i w wielu przypadkach całkowite złagodzenie bólu.”
  • ” promuje rozkład komórek tłuszczowych i pomaga w detoksie za pomocą elektrozaczepów.”
• 4. E-Power Machine:
  • ” Doskonały do…, przyspieszonego gojenia. Aktywuje komórki, zwiększa krążenie krwi,…, zwiększa aktywność enzymu ATP odpowiedzialnego za starzenie.”
  • ” e-Power Machine celuje w osiem układów nadwozia:
    • o układ krążenia
    • układ nerwowy
    • układ trawienny
    • układ moczowy
    • układ odpornościowy
    • układ szkieletowy
    • odchudzanie
    • Skóra”
  • „dotlenienie, ciśnienie krwi, Detoksykacja, równowaga pH, przyspieszone gojenie, skupienie umysłowe – poprawa krążenia krwi dzięki rozszerzeniu naczyń krwionośnych pozwalającym:
    • Może obniżyć ciśnienie krwi
    • może zwiększyć detoksykację
    • przyspieszyć gojenie się ran”
  • „Kości – wyzwala śledzionę i szpik kostny, aby zwiększyć wapń …”
  • „leczenie – skraca czas regeneracji i naprawy sportowców i osób niepełnosprawnych fizycznie poprzez:
    • wzmocnienie mięśni, kości, ścięgien i więzadeł
    • zmniejszenie stanu zapalnego
    • zapalenie stawów, siniaki, złamania, paraliż, napięcie mięśni i nerwów
    • zmniejszone ryzyko urazu i regeneracji uszkodzonych komórek.”
  • ” łagodzenie bólu poprzez:
    • przerwanie transmisji bodźca bólowego do mózgu
    • napięcie mięśni, skurcze nóg i zwolnienie skurczów.”
  • ” Twoja waga – poprawia funkcjonowanie żołądka i jelit poprzez:
    • zwiększenie metabolizmu
    • odchudzanie i budowanie masy mięśniowej wzrost
    • Regulacja splotu śródstopia poprzez zwiększenie aktywności trawienia.”
  • „Twoje piękno – zwiększa kolagen …”
• 5. Łóżko SOQI (Hothouse dalekiej podczerwieni i maszyna Chi razem):
  • „Doskonały do przyspieszonego gojenia,…, krążenia krwi, dotlenienia, wyrównania kręgosłupa, problemów z płucami i oddychaniem, problemów skórnych,…, regeneracji tkanek,…, terapii nowotworowej.”
  • ” problemy skórne, takie jak blizny, oparzenia, trądzik, wysypki i zmarszczki znikną i zagoją się dzięki terapii dalekiej podczerwieni, która stymuluje regenerację tkanek.”
  • ” Doskonały do terapii nowotworowej … Znakomity na raka prostaty.”
  • ” Wiele osób cierpiących na nieuleczalne choroby, takie jak rak lub jakiekolwiek poważne dysfunkcje ciała, również decyduje się na to kompletne leczenie. Nie ma żadnych skutków ubocznych, nie ma bólu, nie ma igieł i nie ma leków. Proste, naturalne, bezpieczne, nietoksyczne, terapeutyczne, alternatywne leczenie, dla zdrowia, fitness i wellness.”
  • ” dalekiej podczerwieni jest doskonały dla skóry – trądzik, zmarszczki, wysypki, pośladki i blizny. Dalekiej podczerwieni regeneruje wzrost tkanki.”

przegląd naszych danych ujawnia, że nie uzyskałeś zgody marketingowej lub zezwolenia, zanim zacząłeś oferować swoje urządzenia na sprzedaż, co jest naruszeniem prawa. Ponadto przegląd naszych nagrań i Twojej strony internetowej wskazuje, że Twoje zakłady Studio City, CA i Plainview, NY, są odpowiednio początkowym importerem i dystrybutorem, A zakład Twojej firmy Hefei w Chinach jest producentem.

Maszyna Sun Ancon Chi, Kopuła sauny w gorącej podczerwieni, Energizer Electro Reflex, Maszyna E-Power i Urządzenia z łożem SOQI są zafałszowane zgodnie z sekcją 501 (f) (1) (B) ustawy, 21 U. S. C. 351(f) (1) (B), ponieważ nie masz zatwierdzonych wniosków o zatwierdzenie przedmarketowe (PMA) w mocy zgodnie z sekcją 515(A) ustawy, 21 U. S. C. 360e(A) lub zatwierdzone wnioski o zwolnienie z badania wyrobu (IDE) zgodnie z sekcją 520(g) ustawy, 21 U. S. C. 360j(g). 502(0) ustawy, 21 U. S. C. 352(0), ponieważ nie powiadomiłeś agencji o zamiarze wprowadzenia urządzenia do komercyjnej dystrybucji, zgodnie z wymogami sekcji 510(k) ustawy, 21 U. S. C. 360 (k). W przypadku urządzeń wymagających uprzedniego zatwierdzenia, powiadomienie wymagane w sekcji 510 (K) ustawy, 21 U. S. C. 360 (k), uznaje się za spełnione, gdy PMA jest w toku przed agencją, 21 CFR 807.81 (b). Rodzaj informacji, które musisz podać, aby uzyskać homologację lub zezwolenie na urządzenie, jest opisany w Internecie pod adresem http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. FDA oceni przesłane informacje i zdecyduje, czy twój produkt może być legalnie wprowadzony do obrotu.

Biuro zgodności żąda, aby Chi Machine 4 U i firmy prowadzące działalność jako Chi Machine 4 u natychmiast zaprzestały rozpowszechniania materiałów promocyjnych dla Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine i Soqi Bed, które są takie same lub podobne do opisanych powyżej na stronie internetowej: www.chimachine4u.com. należy podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania naruszeń. Biorąc pod uwagę poważny charakter naruszeń ustawy, Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine i Soqi Bed produkowane przez Twoją firmę podlegają odmowie przyjęcia zgodnie z sekcją 801(A) ustawy, 21 U. S. C. 381 (a), w tym, że wydają się być zafałszowane i niewłaściwie oznaczone. W rezultacie FDA może podjąć kroki w celu odrzucenia tych produktów, znanych jako” zatrzymanie bez badania fizykalnego”, dopóki te naruszenia nie zostaną skorygowane. Aby usunąć Urządzenia z aresztu, należy udzielić pisemnej odpowiedzi na niniejsze ostrzeżenie w sposób opisany poniżej i skorygować naruszenia opisane w tym piśmie. Powiadomimy cię, jeśli Twoja odpowiedź będzie odpowiednia.

proszę przesłać pisemną odpowiedź na ten list w ciągu 15 dni roboczych od daty otrzymania tego listu, opisując swój zamiar spełnienia tego żądania, wymieniając wszystkie materiały promocyjne dla maszyny Sun Ancon Chi, domki do sauny na daleką podczerwień, Energizer Electro Reflex, E-Power Machine i urządzeń Soqi Bed, które są takie same lub podobne do opisanych powyżej, i wyjaśniając swój plan zaprzestania korzystania z takich materiałów. Proszę kierować odpowiedź do Pani Xuan T. Vo at the Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, facsimile at (240) 276-0129. Przypominamy, że tylko pisemne komunikaty są uważane za oficjalne.

naruszenia omawiane w niniejszym piśmie niekoniecznie stanowią wyczerpującą listę. Twoim obowiązkiem jest upewnienie się, że materiały promocyjne dla tych urządzeń są zgodne z każdym obowiązującym wymogiem ustawy i przepisów wykonawczych FDA.

/S/

Tymoteusz A. Ulatowski
dyrektor
Office of Compliance
Center for Devices and
Radiological Health

cc: Barbara Moynier
Unit Chief, Medical Devices
Food and Drug Branch
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, California 95899-7435

2010.