Maurice Versus LabChip

biologiczne, w tym przeciwciała monoklonalne, szczepionki, hormony, czynniki wzrostu i polipeptydy, między innymi są wrażliwe na proces produkcyjny. Są one zróżnicowane pod względem pochodzenia, składu, funkcji efektorowej i dostarczania, a zatem wymagają dokładnego opracowania receptury, w tym charakterystyki, ilości i konserwacji. Leki biologiczne często konkurują z lekami małocząsteczkowymi o podobnych celach terapeutycznych, szczególnie w przypadku raka, cukrzycy typu 2 i reumatoidalnego zapalenia stawów. Ponieważ jednak nie są one syntetyzowane chemicznie tak, jak leki małocząsteczkowe, precyzja podczas produkcji jest niezbędna, aby uniknąć różnic w białku produktu. Kontrola jakości ma kluczowe znaczenie dla utrzymania nie tylko jakości produktu, ale także jego bezpieczeństwa.

dokładne raportowanie krytycznych atrybutów jakości biologicznych (cqas) jest wymagane do jego komercjalizacji. W przypadku przeciwciał monoklonalnych (MAB), CQA zajmujące się fragmentacją mAb i modyfikacjami potranslacyjnymi, takimi jak glikozylacja, są często nieodłącznie związane ze złożonym składem terapeutycznym1 białka. Aby dokładnie przeanalizować heterogeniczność rozmiaru / fragmentu, należy ocenić kilka parametrów specyficznych dla wydajności wykrywania instrumentu, takich jak czułość, liniowość, precyzja i rozdzielczość. Również łatwość obsługi, niezawodność i zrównoważony rozwój są coraz bardziej wymagane w branży.

środki do oceny fragmentacji mAb i migracji wielkości ewoluowały z żelu (SDS-PAGE) do elektroforezy kapilarnej (CE-SDS). CE-SDS to wysoce precyzyjna, dokładna technologia analityczna wyposażona w integrację danych ilościowych, która skutecznie skraca czas realizacji podczas badań przesiewowych i rozwoju. W tej notatce porównujemy Maurice™ z układem separacji elektroforetycznej Labchip® GXII Touch firmy PerkinElmer. W Warunkach zmniejszonych i nie zmniejszonych, oceniamy separację CE-SDS za pomocą referencyjnego mAb z Narodowego Instytutu Norm i technologii (NIST). Maurice i LabChip są oceniane pod kątem liniowości, czułości, precyzji, odtwarzalności i rozdzielczości, z podejściem technologicznym, przepływem pracy i jakością danych opisaną w celu łatwego porównania.