firma: Bio Agri Mix

ceftiofur sodu sterylny proszek do wstrzykiwań

wyłącznie do użytku weterynaryjnego

sterylny

opis

ceftiofur sodu do wstrzykiwań zawiera sól sodową ceftiofuru, który jest antybiotykiem cefalosporynowym o szerokim spektrum działania, aktywnym przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę. Podobnie jak inne cefalosporyny, ceftiofur jest bakteriobójczy in vitro w wyniku hamowania syntezy ściany komórkowej.

substancja czynna

każdy mL odtworzonego roztworu zawiera 50 mg ceftiofuru (w postaci soli sodowej ceftiofuru).

działanie

sól sodowa ceftiofuru wykazuje doskonałą aktywność in vitro i In vivo przeciwko Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida, dwóm głównym organizmom chorobotwórczym związanym z chorobami układu oddechowego bydła (zapalenie płuc, gorączka transportowa). Lek ten wykazał również doskonałą aktywność in vitro i In vivo przeciwko Histophilus somni (Haemophilus somnus) oraz aktywność in vitro przeciwko Corynebacterium pyogenes, dwóm innym patogenom bakteryjnym związanym z chorobą układu oddechowego bydła (BRD). Ceftiofur wykazywał aktywność in vivo i in vitro przeciwko Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus, dwóm z głównych patogennych bakterii beztlenowych związanych z ostrą nekrobacilozą bydła (zgnilizna stóp, zapalenie podskórne). Ceftiofur wykazuje doskonałą aktywność in vitro przeciwko Gram-ujemnym patogenom, takim jak Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida i Gram-dodatni patogen Streptococcus suis, z których wszystkie pojedynczo lub łącznie mogą być związane z bakteryjną chorobą układu oddechowego świń (bakteryjne zapalenie płuc świń). Ceftiofur wykazuje również doskonałą aktywność in vitro i In vivo przeciwko patogenom układu oddechowego koni. Lek był bardzo aktywny in vitro przeciwko Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. i Pasteurella spp. izolowane od pacjentów z zakażeniami. Ceftiofur wykazywał in vitro i In vivo aktywność przeciwko Mannheimia haemolytica, głównej patogennej bakterii związanej z chorobą układu oddechowego owiec (zapaleniem płuc). Ceftiofur wykazywał również aktywność in vivo i in vitro przeciwko bakteryjnym patogenom psów z zakażeniami dróg moczowych. Ceftiofur był silniejszy (in vitro) niż inne antybiotyki beta-laktamowe przeciwko szczepom Escherichia coli i Proteus mirabilis.

ponadto ceftiofur wykazuje doskonałą aktywność in vitro przeciwko innym patogenom Gram-ujemnym, takim jak Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium oraz niektóre działania in vitro przeciwko niektórym szczepom patogenów Gram-dodatnich, takim jak Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis i Streptococcus bovis. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Skuteczność kliniczna w leczeniu chorób układu oddechowego bydła została wykazana na podstawie dobrze kontrolowanych, wieloosobowych badań klinicznych z udziałem dużej liczby bydła.

Ceftiofur sodu do wstrzykiwań wskazania

bydło i bydło mleczne w okresie laktacji:

w leczeniu chorób układu oddechowego bydła (gorączka transportowa, zapalenie płuc) związanych z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Haemophilus somnus. Do leczenia ostrej nekrobacilozy międzygatunkowej bydła (zgnilizna stóp, zapalenie podskórne) związanej z Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.

konie: do leczenia zakażeń dróg oddechowych u koni związanych ze Streptococcus zooepidemicus.

świnie: w leczeniu bakteryjnej choroby układu oddechowego świń (bakteryjne zapalenie płuc świń) związanej z Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

jagnięta: do leczenia chorób układu oddechowego (zapalenia płuc) u jagniąt związanych z Mannheimia haemolytica.

psy: Do leczenia zakażeń dróg moczowych psów związanych z Escherichia coli i Proteus mirabilis.

Ceftiofur sodu do wstrzykiwań Dawkowanie i sposób podawania

ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy rozpuścić przez dodanie 20 mL bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań (zawierającej alkohol benzylowy) do każdej 1 g fiolki. W celu ułatwienia rozpuszczania należy użyć igły o rozmiarze 18 lub większej.

4 G

Ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy rozpuścić przez dodanie 80 mL bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań (zawierającej alkohol benzylowy) do każdej fiolki 4 g.

Wskazówki dotyczące rekonstytucji:

1. Usunąć korek z bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań (zawierającej alkohol benzylowy) i sterylnych fiolek z proszkiem.

2. Przed użyciem produktu należy ręcznie przenieść bakteriostatyczną wodę do wstrzykiwań (zawierającą alkohol benzylowy) do jałowej fiolki z proszkiem za pomocą odpowiedniej igły i strzykawki.

3. Wstrząsać roztworem aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

szybkie dodanie bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań (zawierającej alkohol benzylowy) utrzymywanej w temperaturze pokojowej daje najlepsze wyniki. W celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rekonstytucji należy przestrzegać normalnie przyjętej techniki aseptycznej.

do każdego wstrzyknięcia należy użyć jałowej igły i strzykawki. Przed wyjęciem roztworu z butelki należy zdezynfekować gumową nakrętkę butelki odpowiednim środkiem dezynfekującym, takim jak 70% alkoholu. Miejsce wstrzyknięcia powinno być podobnie oczyszczone środkiem dezynfekującym. Igły o rozmiarze 18 i długości od 1 do 1,5 cala są odpowiednie do wstrzyknięć domięśniowych.

wstrzykiwać domięśniowo, kierując igłę o odpowiedniej wielkości i długości w szyję bydła, koni i świń. Unikaj naczyń krwionośnych i dużych nerwów. Przed wstrzyknięciem roztworu należy delikatnie odciągnąć tłok strzykawki. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, zostanie wprowadzone naczynie krwionośne; wyjąć igłę i wybrać inne miejsce. Nie należy wstrzykiwać więcej niż 10 mL na miejsce.

bydło i bydło mleczne w okresie laktacji: rozpuszczony ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy podawać bydłu domięśniowo w dawce 1.0 mg ceftiofuru na kg masy ciała (1, 0 mL na 50 kg masy ciała). Leczenie należy powtarzać co 24 godziny w sumie przez trzy zabiegi. Dodatkowe zabiegi można zastosować w czwartym i piątym dniu dla zwierząt, które nie wykazują zadowalającej odpowiedzi (nie odzyskane) po pierwszych trzech zabiegach.

konie: rozpuszczony ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy podawać koniom domięśniowo w dawce 2,0 mg ceftiofuru na kg masy ciała (2,0 mL na 50 kg masy ciała) i powtarzać co 24 godziny. Leczenie należy kontynuować przez 48 godzin po ustąpieniu objawów. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu 4 – 5 dni należy ponownie ocenić diagnozę.

świnie: rozpuszczony ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy podawać świniom we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 3,0 mg ceftiofuru na kg masy ciała (1 mL na 17 kg masy ciała). Leczenie należy powtarzać co 24 godziny w sumie przez trzy zabiegi.

jagnięta: rozpuszczony ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo w dawce 2,0 mg/kg masy ciała. Leczenie należy powtarzać w odstępach 24-godzinnych, łącznie przez trzy zabiegi. Dodatkowe zabiegi można zastosować w czwartym i piątym dniu dla zwierząt, które nie wykazują zadowalającej odpowiedzi (nie odzyskane) po pierwszych trzech zabiegach.

psy: rozpuszczony ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 2,0 mg ceftiofuru na kg masy ciała (0,2 mL na 5 kg masy ciała). Leczenie należy powtarzać w odstępach 24-godzinnych przez 5-14 dni.

przeciwwskazania

podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie ceftiofuru sodu do wstrzykiwań jest przeciwwskazane u zwierząt, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na lek. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości po podaniu tego leku, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ostrzeżenia

1. Stosowanie sodu ceftiofuru u bydła może powodować objawy natychmiastowego i przemijającego miejscowego bólu w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli poprawa nie jest widoczna w ciągu 3-5 dni, ponownie określ diagnozę.

2. Podawanie antybiotyków koniom w warunkach stresu może być związane z ostrą biegunką, która może być śmiertelna. W przypadku wystąpienia ostrej biegunki należy przerwać stosowanie tego leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

3. Ponieważ nie określono bezpieczeństwa w hodowli świń, nie zaleca się stosowania u zwierząt przeznaczonych do hodowli.

4. W przypadku koni nie ustalono bezpieczeństwa zwierząt hodowlanych i źrebiąt karmionych piersią (poniżej 6 miesiąca życia).

5. Sporadycznie obserwowano odwracalną małopłytkowość i niedokrwistość u psów leczonych przez dłuższy czas ceftiofurem. Tak więc stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u zwierząt z wcześniej istniejącymi objawami tych warunków. Długotrwałe leczenie (trwające dłużej niż 14 dni) powinno być podejmowane wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny i kontroli wartości hematologicznych.

6. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u psów hodowlanych, ciężarnych, karmiących i noworodków.

Ostrzeżenia

poddane ubojowi świnie i jagnięta nie mogą być poddawane ubojowi w celu użycia w żywności przez co najmniej 24 godziny po ostatnim leczeniu tym lekiem. Nie jest wymagany okres karencji mięsa ani czas wstrzymywania mleka dla bydła, gdy lek jest stosowany zgodnie z instrukcjami na etykiecie i dawkowaniem. Lek ten nie powinien być podawany koniom, które mają być ubite w celu użycia w żywności. Leki przeciwbakteryjne, w tym penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych. (Aby zminimalizować możliwość wystąpienia takiej reakcji, zaleca się użytkownikom takich produktów przeciwdrobnoustrojowych, w tym ceftiofuru, unikanie bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi). W celu ograniczenia rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe:

– ceftiofur sodu do wstrzykiwań nie powinien być stosowany jako masowy lek dla bydła, świń lub innych gatunków. Ceftiofur sodu do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w leczeniu poszczególnych zwierząt zgodnie ze wskazaniami.

– wybór ceftiofuru sodu do wstrzykiwań jako najodpowiedniejszego leczenia powinien zostać potwierdzony doświadczeniem klinicznym popartym, w miarę możliwości, hodowlą patogenów i testami wrażliwości na lek.

-nie zaleca się stosowania leku ceftiofur sodu do wstrzykiwań.

przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Uwaga

: W przypadku stosowania tego produktu zgodnie ze wskazówkami na etykiecie i dawkowaniem, u bydła nie jest wymagany okres odstawienia leku przed ubojem ani czas odrzutu mleka. Stosowanie dawek przekraczających wskazane może prowadzić do nielegalnych pozostałości w tkankach i / lub w mleku. Pozostałości leku w mleku we wszystkich odstępach czasu po ostatnim leczeniu (np., 3, 6, 9, 12, 24, itd, do 120 godzin) są znacznie poniżej opublikowanego bezpiecznego stężenia 1,0 ppm, które zostało ustalone na podstawie obszernych danych dotyczących metabolizmu i toksyczności. Pozostałości leku nie były wykrywalne w żadnej z kilku procedur badania przesiewowego powszechnie stosowanych w przemyśle mleczarskim. Zastosowano procedury testowe Delvotest P*, Bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) i cylinder/płytka (M. luteus). Niższe granice wykrywalności pozostałości aktywnych mikrobiologicznie dla tych testów wynosiły odpowiednio 0,05 ppm, 0,08 ppm i 0,015 ppm.

Bezpieczeństwo zwierząt

bydło:

wyniki 5-dniowego badania tolerancji u zdrowych cieląt karmiących wykazały, że ceftiofur sodu w postaci preparatów był dobrze tolerowany ponad 55 razy (55.0 mg/kg mc./dobę) zalecana dawka 1, 0 mg/kg mc. / dobę przez 5 kolejnych dni. Ceftiofur sodu podawany domięśniowo nie wykazywał niepożądanych działań ogólnoustrojowych. Po podaniu ostatniej dawki (5 kolejnych dawek dobowych) wykryto miejscowe skutki podrażnienia mięśni, o czym świadczy istotnie podwyższona aktywność aminotransferaz asparaginianowych i fosfokinazy kreatynowej. Jednakże te przejściowe podwyższone wartości powróciły do wartości wyjściowych 9 dni po zakończeniu leczenia.

w 15-dniowym badaniu bezpieczeństwa/toksyczności; 5 cielętom wołowym i 5 jałówkom na Grupę podawano domięśniowo sól sodową ceftiofuru w postaci nieco ponad 0 (Kontrola nośnika), 2, 6, 10 i 20-krotności maksymalnej zalecanej dawki 1,0 mg/kg mc./dobę w celu określenia czynnika bezpieczeństwa i pomiaru potencjału drażniącego mięśni u docelowych gatunków. Nie stwierdzono działań niepożądanych ogólnoustrojowych wskazujących na to, że ceftiofur sodu w postaci preparatów ma szeroki margines bezpieczeństwa po wstrzyknięciu domięśniowym cielętom karmionym w dawce ponad 22 razy (22,0 mg/kg mc./dobę) zalecanej dawki przez 3 razy (15 dni) zalecane 3 do 5 dni leczenia. Na podstawie wyników oceny histopatologicznej miejsc wstrzyknięć w 1., 3., 7. i 14. dniu po leczeniu wykazano, że preparat wykazuje niewielkie działanie drażniące na mięśnie.

konie:

w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa koni podawano codziennie domięśniowo 0 mg/kg mc./dobę (Kontrola soli fizjologicznej), 2,2 mg/kg mc./dobę (50 mg/mL), 6,6 mg/kg mc./dobę (100 mg/mL) lub 11,0 mg/kg mc./dobę (200 mg/mL) wodnego roztworu sodu ceftiofuru przez 30 lub 31 dni. Sól sodowa ceftiofuru była dobrze tolerowana, gdy podawano domięśniowo koniom płci męskiej i żeńskiej w dawkach do 11,0 mg/kg mc./dobę przez 30 lub 31 dni. Nie stwierdzono klinicznych objawów podrażnienia po podaniu jakiejkolwiek dawki. Zmiany związane z lekiem wykryte w tym badaniu ograniczały się do przejściowego zmniejszenia spożycia pokarmu u koni otrzymujących ceftiofur w dawce 6, 6 lub 11, 0 mg/kg mc./dobę oraz ogólnego lekkiego podrażnienia mięśni szkieletowych w miejscach wstrzyknięć u koni leczonych ceftiofurem, co było widoczne tylko w badaniu gross i histopatologicznym.

w badaniu tolerancji konie otrzymywały pojedynczą, dobową infuzję dożylną 0 (sól fizjologiczna), 22, 0 lub 55, 0 mg/kg mc./dobę wodnego roztworu (50 mg/mL) ceftiofuru przez 10 dni. Wyniki wskazywały, że ceftiofur podawany dożylnie w dawce 22,0 lub 55,0 mg/kg/dzień najwyraźniej może zmienić florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do zapalenia jelita grubego z późniejszą biegunką i innymi objawami klinicznymi (luźne kały, jedzenie słomy pościelowej, odwodnienie, walcowanie lub kolka i nudne, nieaktywne zachowanie). Zmniejszone spożycie pokarmu, utrata masy ciała, zmiany hematologiczne związane z ostrym stanem zapalnym i stresem oraz zmiany chemiczne w surowicy związane ze zmniejszonym spożyciem pokarmu i biegunką były również związane z leczeniem tymi dawkami. Działania niepożądane były najcięższe kilka dni po rozpoczęciu podawania leku, a ich nasilenie zmniejszało się pod koniec 10-dniowego okresu podawania leku.

świnie:

wyniki 5-dniowego badania tolerancji u zdrowych świń karmionych piersią wskazywały, że ceftiofur podawany w dawce 125 mg był dobrze tolerowany.0 mg/kg mc. (ponad 40 razy większa niż zalecana dawka dobowa 3,0 mg/kg mc.) przez 5 kolejnych dni. Ceftiofur sodowy podawany domięśniowo świniom nie powodował jawnych niepożądanych objawów toksyczności.

aby określić czynniki bezpieczeństwa i zmierzyć potencjał podrażnienia mięśni u świń, przeprowadzono badanie bezpieczeństwa/toksyczności. Pięć kurków i 5 loszek na Grupę podawano domięśniowo w postaci soli sodowej ceftiofuru w dawce 0, 5,0, 15,0 i 25,0 mg/kg masy ciała przez 15 dni, co stanowi 0, 1,66, 5 i 8,33 razy większą niż zalecana dawka 3.0 mg / kg masy ciała / dobę i 5-krotność zalecanej długości leczenia 3 dni. Nie stwierdzono działań niepożądanych ogólnoustrojowych wskazujących na to, że ceftiofur podawany domięśniowo świniom karmionym w zalecanej dawce 3,0 mg/kg mc./dobę przez 3 dni lub w dawkach do 8,33-krotności zalecanej dawki przez 5-krotność zalecanej długości leczenia. Na podstawie wyników oceny histopatologicznej miejsc wstrzyknięć w 1., 2., 3. i 4. dniu leczenia wykazano, że preparat wykazuje niewielkie działanie drażniące na mięśnie. W 10. dniu po wstrzyknięciu reakcja mięśniowa ustępowała, a w 15. dniu po wstrzyknięciu nie było dowodów na uszkodzenie mięśni u żadnej ze świń w żadnej z leczonych grup.

jagnięta:

w 15-dniowym badaniu bezpieczeństwa/toksyczności u owiec, 3 owcom i 3 owcom w każdej grupie podawano sól sodową ceftiofuru drogą domięśniową 0 (sterylny nośnik wody), 1, 3 lub 5 razy większą od zalecanej dawki 2,0 mg/kg mc./dobę przez 3 razy dłuższy zalecany maksymalny czas leczenia wynoszący 5 dni. Nie stwierdzono niepożądanych działań ogólnoustrojowych wskazujących na to, że ceftiofur jest dobrze tolerowany i ma szeroki margines bezpieczeństwa u jagniąt. Na podstawie badania miejsc wstrzyknięć z 9., 11., 13. i 15. dnia badania, mała częstość występowania zmian wzrokowych i wyniki badań histopatologicznych łagodnego, odwracalnego stanu zapalnego ze wszystkich grup, w tym z grupy kontrolnej, wskazały, że preparat wykazuje niewielkie działanie drażniące na mięśnie.

psy:

sól sodowa ceftiofuru była dobrze tolerowana w dawce terapeutycznej i jest Bezpieczna w leczeniu zakażeń dróg moczowych u psów. W badaniach klinicznych ceftiofur był dobrze tolerowany przez psy w zalecanym stężeniu (2,0 mg / kg mc.) przez 5 – 14 dni. W badaniu dotyczącym ostrego zapalenia obserwowano Minimalne zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym przez 42 kolejne dni. U jednej z czterech samic wystąpiła również małopłytkowość (15 dni) i niedokrwistość (36 dni). Małopłytkowość i niedokrwistość występowały również przy dawkach 3X i 5x. W fazie odwracalności badania (dawka 5X) małopłytkowość ustąpiła w ciągu 8 dni, a u dwóch zwierząt anemicznych samiec wyzdrowiał w ciągu 6 tygodni, a samica została uśmiercona ze względu na nasilenie niedokrwistości.

w 15-dniowym badaniu tolerancji u psów, nadmierna dawka podskórna wynosząca 25 i 125 razy więcej niż zalecana dawka terapeutyczna powodowała postępującą i zależną od dawki małopłytkowość, a u niektórych psów występowała również niedokrwistość i zmiany w szpiku kostnym. Zmiany krwiotwórcze obserwowane u psów leczonych ceftiofurem były podobne do zmian związanych z długotrwałym podawaniem cefalosporyny u psów i ludzi. Nie oczekuje się wystąpienia efektów hematopoetycznych w wyniku zalecanej terapii.

przechowywanie

1. Produkt niepodstawiony przechowywać w temperaturze od 15 do 30°C.

2. Produkt po rekonstytucji – produkt po rekonstytucji przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C do 7 dni, od 15 do 30°C do 12 godzin lub zamrażać do 8 tygodni. Chociaż zamrożony produkt może ulec uszkodzeniu, należy rozmrozić, zanurzając fiolkę w gorącej, bieżącej wodzie z kranu, aż do uzyskania klarownego, wolnego od lodu roztworu, a następnie użyć zgodnie z etykietą. Nie zamrażać i nie rozmrażać odtworzonego produktu więcej niż jeden raz.

3. Kolor ciasta może się różnić od białawego do opalenizny i nie wpływa na potencję.

4. Chronić przed światłem.

Prezentacja

ceftiofur sodu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach 1 G i 4 g.

Bio Agri Mix LP, P. O. Box 399, Mitchell, ON. N0K 1N0