działania niepożądane
badania kliniczne
CEDAX (ceftibuten) kapsułki (dorośli pacjenci)
w badaniach klinicznych 1728 dorosłych pacjentów (1092 amerykańskich i 636 międzynarodowych) leczono zalecaną dawką kapsułek ceftibutenu (400 mg na dobę). U żadnego z pacjentów biorących udział w tych badaniach nie stwierdzono zgonów ani trwałej niepełnosprawności spowodowanej toksycznością leku. Trzydzieści sześć z 1728 (2%) pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych uważanych przez badaczy za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub prawie na pewno związane z toksycznością leku. Przerwania były głównie z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, Zwykle biegunki, wymiotów lub nudności. U sześciu ze 1728 pacjentów (0,3%) przerwano leczenie z powodu wysypki lub świądu, które są prawdopodobnie związane z podawaniem ceftibutenu.
w badaniach w Stanach Zjednoczonych, następujące działania niepożądane zostały uznane przez badaczy za możliwe, prawdopodobnie lub prawie na pewno związane z kapsułkami ceftibutenu w badaniach klinicznych multipledozy (N = 1092 pacjentów leczonych ceftibutenem).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
|||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% | |
| Headache | 3% | ||
| Diarrhea | 3% | ||
| Dyspepsia | 2% | ||
| Dizziness | 1% | ||
| Abdominal pain | 1% | ||
| Vomiting | 1% | ||
| częstość występowania mniejsza niż 1%, ale większa niż 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
|||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% | |
| Eosinophils | 3% | ||
| ↓ Hemoglobin | 2% | ||
| ALT (SGPT) | 1% | ||
| bilirubina | 1% | ||
| częstość występowania poniżej 1%, ale większa niż 0,1% | ALK fosfataza | ||
| Kreatynina | |||
| płytki krwi | |||
| ↓płytki krwi | |||
| ↓ leukocyty | |||
| AST (Scot) | |||
| lub nie badacz sądził, że zmiana była spowodowana toksycznością leków. | |||
CEDAX (ceftibuten) zawiesina doustna (pacjenci pediatryczni)
w badaniach klinicznych 1152 pacjentów pediatrycznych (772 z USA i 380 z zagranicy), z których 97% było w wieku poniżej 12 lat, leczono zalecaną dawką produktu CEDAX (ceftibuten) zawiesina doustna (pacjenci pediatryczni)
ceftibuten (9 mg / kg mc.raz na dobę do maksymalnej dawki 400 mg na dobę) przez 10 dni. U żadnego z pacjentów biorących udział w tych badaniach nie stwierdzono zgonów, zdarzeń niepożądanych zagrażających życiu ani trwałej niepełnosprawności. Ośmiu z 1152 pacjentów ( < 1%) przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które badacze uważali za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub prawie na pewno związane z toksycznością leku. Przerwania były głównie (7 z 8) z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, Zwykle biegunka lub wymioty. U jednego pacjenta przerwano leczenie z powodu wysypki skórnej, która prawdopodobnie była związana ze stosowaniem ceftibutenu.
w badaniach w Stanach Zjednoczonych, następujące działania niepożądane zostały uznane przez badaczy za możliwe, prawdopodobnie lub prawie na pewno związane ze stosowaniem zawiesiny doustnej ceftibutenu w badaniach klinicznych z zastosowaniem multipledozy (N = 772 pacjentów leczonych ceftibutenem).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | pobudzenie, jadłowstręt, odwodnienie, pieluszkowe zapalenie skóry, zawroty głowy, niestrawność, gorączka, ból głowy, krwiomocz, hiperkineza, bezsenność, drażliwość, nudności, świąd, wysypka, dreszcze, pokrzywka | |
| * Uwaga: częstość występowania biegunki u dzieci w wieku ≤ 2 lat wynosiła 8% (23/301) w porównaniu z 2% (9/471) u dzieci w wieku ≤ 2 lat.dzieci > 2 lata. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but więcej niż 0,1% | ALT (SGPT) | |
| AST (SCOT) | ||
| ALK fosfataza | ||
| bilirubina | ||
| kreatynina | ||
po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: afazja, żółtaczka, melena, psychoza, reakcje podobne do choroby posurowiczej, stridor, Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka.
działania niepożądane z grupy cefalosporyny
oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, które obserwowano u pacjentów leczonych ceftibutenem w kapsułkach, zgłaszano następujące działania niepożądane i zmienione wyniki badań laboratoryjnych dla antybiotyków z grupy cefalosporyny:
reakcje alergiczne, anafilaksja, gorączka lekowa, zespół Stevensa-Johnsona, zaburzenia czynności nerek, toksyczna nefropatia, cholestaza wątroby, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, krwotok, fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu, neutropenia, pancytopenia i agranulocytoza. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; objawy mogą wystąpić w trakcie lub po leczeniu antybiotykiem(patrz Ostrzeżenia).
kilka cefalosporyn było zaangażowanych w wywoływanie napadów padaczkowych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy dawka nie była zmniejszona (patrz dawkowanie i podawanie oraz przedawkowanie). Jeśli wystąpią napady związane z terapią lekową, lek należy przerwać. Leczenie przeciwdrgawkowe można zastosować, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Cedax (Ceftibuten)
