Data rozpoczęcia: 31 lipca 2013 Data publikacji: 31 lipca 2013 rodzaj komunikatu: Szanowny pracownik służby zdrowia list Podkategoria: leki źródło Przypomnij: Health Canada Issue: Aktualizacja etykiety produktu, ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa odbiorcy: pracownicy służby zdrowia numer identyfikacyjny: RA-34781

• powiązane AWRs

jest to powielony tekst listu od Sanofi Canada. Skontaktuj się z firmą w celu uzyskania kopii wszelkich referencji, załączników lub obudów.

informacja o Health Canada advisories

Health Canada zatwierdziła ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące CALCIMAR (syntetyczna Kalcytonina łososiowa – roztwór do wstrzykiwań)

lipiec 31, 2013

Szanowni pracownicy służby zdrowia,

temat: Zmiany oznakowania w monografii produktu Calcimar® (syntetyczna Kalcytonina łososiowa-roztwór do wstrzykiwań) ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na raka przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), we współpracy z Health Canada, informuje o istotnych zmianach w warunkach stosowania preparatu Calcimar® dotyczących zwiększonego ryzyka nowotworów złośliwych (nowotworów) przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny.

Calcimar® jest wskazany w Kanadzie do wczesnego leczenia stanów nagłych hiperkalcemicznych. Calcimar ® jest również wskazany w objawowym leczeniu choroby Pageta u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie.

• długotrwałe stosowanie kalcytoniny wiąże się z niewielkim, ale zauważalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych.
• leczenie preparatem Calcimar ® powinno być ograniczone do możliwie najkrótszego okresu i przy użyciu minimalnej skutecznej dawki.
• stosowanie preparatu Calcimar® w objawowym leczeniu choroby Pageta powinno być ograniczone do pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie, a czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.

Health Canada oceniło informacje na temat ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych pochodzące z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z osteoporozą lub chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących kalcytoninę (łosoś) w postaci aerozolu do nosa lub nielicencjonowaną doustną kalcytoninę. U pacjentów leczonych kalcytoniną w tych badaniach częstość występowania nowotworów złośliwych była niewielka, ale zauważalna w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Zwiększona częstość występowania kalcytoniny w porównaniu z placebo wahała się od 0,7% w badaniach z postacią doustną do 2,4% w badaniach z postacią donosową.Biorąc pod uwagę te nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, Health Canada stwierdził, że korzyści płynące z produktów do wstrzykiwania kalcytoniny nadal przewyższają ryzyko, gdy produkt jest stosowany krótkoterminowo zgodnie z zaleceniami w monografii produktu (tj. w przypadku choroby Pageta i hiperkalcemii).

na podstawie tych informacji Zaktualizowano wskazania, Ostrzeżenia, działania niepożądane, a także sekcje dotyczące dawkowania i podawania monografii produktu Calcimar®.

Calcimar® jest nadal wskazany we wczesnym leczeniu stanów nagłych hiperkalcemicznych. Jednakże wskazania do stosowania w leczeniu objawowym choroby Pageta były ograniczone do pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na alternatywne leczenie lub u których takie leczenie nie jest odpowiednie.

w leczeniu objawowym choroby Pageta leczenie należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpi odpowiedź i ustąpią objawy. Czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach, na przykład u pacjentów ze zbliżającym się złamaniem patologicznym, czas trwania leczenia może zostać przedłużony do zalecanego maksymalnie 6 miesięcy.

poprawiona monografia produktu dla Calcimar® jest dostępna na stronie internetowej Health Canada lub na kanadyjskiej stronie internetowej Sanofi Canada.

Zarządzanie działaniami niepożądanymi związanymi z produktami zdrowotnymi wprowadzonymi do obrotu zależy od pracowników służby zdrowia i konsumentów zgłaszających je. Przyjmuje się, że częstość zgłaszania działań niepożądanych określana na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie uwzględnia ryzyka związanego z leczeniem produktami leczniczymi. Każdy przypadek raka lub innych poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących lek Calcimar ® należy zgłaszać do Sanofi Canada lub Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
Quebec, Canada
H7V 0A3
telefon: 1-800-265-7927

aby poprawić swój adres pocztowy Lub Numer faksu, skontaktuj się z Sanofi Canada.

wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zdrowotnych można zgłaszać do Health Canada:

• dzwoniąc pod bezpłatny numer 1-866-234-2345; lub
• odwiedzając stronę internetową Medeffect Canada na temat zgłaszania działań niepożądanych aby uzyskać informacje na temat zgłaszania online, pocztą lub faksem

W przypadku innych zapytań dotyczących produktów zdrowotnych związanych z niniejszym Komunikatem, skontaktuj się z Health Canada pod adresem:
Marketing Health Products Directorate
E-mail: [email protected]
telefon: 1-613-954-6522
Faks: 1-613-952-7738

Sanofi Canada jest w pełni zaangażowany w bezpieczeństwo pacjentów oraz zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów przyjmujących Calcimar®. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące Calcimar® lub treści tego listu, nie wahaj się zadzwonić do naszego Działu Obsługi Klienta pod numer 1-800-265-7927.

oryginał podpisany przez

Franca Mancino
wiceprezes ds. medycznych i regulacyjnych