działania niepożądane
ceriwastatyna sodowa została oceniona pod kątem działań niepożądanych u ponad 5000 pacjentów na całym świecie. W amerykańskich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wystąpiło u 3,1% pacjentów leczonych ceriwastatyną sodową i u 2,0% pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
kliniczne działania niepożądane
działania niepożądane występujące z częstością ≥ 2% w dawkach wprowadzanych do obrotu cerywastatyny sodowej, niezależnie od oceny związku przyczynowego, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo w USA, przedstawiono w tabeli 5 poniżej:
Tabela 5: Działania niepożądane występujące u ≥ 2% pacjentów w USA. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; nie wszystkie działania wymienione poniżej muszą być związane z leczeniem ceriwastatyną.
szkielet: miopatia, skurcze mięśni, rabdomioliza, bóle stawów, bóle mięśni.
neurologiczne: dysfunkcja niektórych nerwów czaszkowych (w tym zaburzenia smaku, upośledzenie ruchów pozaocznych, niedowład twarzy), drżenie, zawroty głowy, utrata pamięci, zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa, porażenie nerwów obwodowych, lęk, bezsenność, depresja, zaburzenia psychiczne.
reakcje nadwrażliwości: Zgłaszano występowanie pozornego zespołu nadwrażliwości, który obejmował jedną lub więcej z następujących cech: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół przypominający toczeń rumieniowaty, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, plamica, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, dodatnia ANA, zwiększenie ESR, eozynofilia, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, astenia, nadwrażliwość na światło, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, złe samopoczucie, duszność, toksyczna martwica rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, w tym Zespół Stevensa-Johnsona.
: zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zmiany tłuszczowe w wątrobie, marskość wątroby, piorunująca martwica wątroby i hepatoma; jadłowstręt, wymioty.
Skóra: łysienie, świąd. Zgłaszano różne zmiany skórne (np. guzki, przebarwienia, suchość skóry/błon śluzowych, zmiany włosów/paznokci). Rozrodcze: ginekomastia, utrata libido, zaburzenia erekcji.
oko: postęp zaćmy (zmętnienie soczewki), oftalmoplegia.
nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferaz, kinazy kreatynowej, fosfatazy alkalicznej, γ – glutamylowej transpeptydazy i stężenia bilirubiny; zaburzenia czynności tarczycy.
zgłoszenia działań niepożądanych Po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące zdarzenia zostały zgłoszone od wprowadzenia do obrotu. Chociaż zdarzenia te były na ogół związane ze stosowaniem BAYCOL® (ceriwastatyna (wycofana z obrotu 8/2001)), nie można łatwo określić przypadkowego związku ze stosowaniem BAYCOL® (ceriwastatyna (wycofana z obrotu 8/2001)) ze względu na spontaniczny charakter zgłaszania zdarzeń medycznych i brak kontroli.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Ból mięśni, miastenia, miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, wzmożone napięcie, hiperkineza.
układ oddechowy: zwiększenie kaszlu.
układ moczowo-płciowy: ostra niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii.
zmysły szczególne: zaćma, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowa czynność nerek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej.
równoczesne leczenie
w badaniach, w których ceriwastatyna sodowa była podawana jednocześnie z cholestyraminą, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych unikalnych dla tego połączenia lub w uzupełnieniu do tych, które wcześniej zgłaszano dla tej grupy leków. Podczas stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, pochodnymi kwasu fibrynowego, erytromycyną, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi lub zmniejszającymi stężenie lipidów dawkami kwasu nikotynowego zgłaszano występowanie miopatii i rabdomiolizy (z ostrą niewydolnością nerek lub bez). Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA i tych leków(patrz Ostrzeżenia: mięśnie szkieletowe). Jednoczesne leczenie gemfibrozylem jest przeciwwskazane(patrz przeciwwskazania i ostrzeżenia: mięśnie szkieletowe).
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu produktu Baycol (Ceriwastatyna (wycofana z rynku 8/2001))
