badana szczepionka do zapobiegania zakażeniu Clostridioides difficile była bezpieczna, dobrze tolerowana i immunogenna u zdrowych osób dorosłych w wieku od 65 do 85 lat, zgodnie z wynikami badania fazy 2 opublikowanego w Clinical Infectious Diseases.

naukowcy zdecydowali się ocenić szczepionkę u osób dorosłych w wieku od 65 do 85 lat, ponieważ ta grupa wiekowa jest na zwiększone ryzyko zakażenia C. difficile lub CDI. Obecnie nie ma licencji na szczepionkę zapobiegającą CDI. Badana szczepionka, która zawiera genetycznie i chemicznie odtruwane toksyny A i B, weszła już do badania fazy 3, ale dr Shon A. Remich, starszy dyrektor ds. badań klinicznych i rozwoju szczepionek w firmie Pfizer, powiedział w wiadomościach o chorobach zakaźnych, że muszą mieć pewność, że szczepionka jest bezpieczna i wytwarza dobrą odpowiedź immunologiczną przed przeniesieniem do szerszej populacji.

„oprócz CDI związanych z opieką zdrowotną, w ostatnich latach wzrosła częstość występowania zakażeń związanych ze społecznością”-powiedział Remich. „Te wyniki badań fazy 2 pomagają nam zbliżyć się o krok do szczepionki, która, jeśli uda się w fazie 3 i zostanie zatwierdzona, może pomóc w zapobieganiu CDI.”

Remich i współpracownicy przeprowadzili badanie fazy 2, kontrolowane placebo, randomizowane, zaślepione obserwatorami, wśród 855 zdrowych osób dorosłych, w wieku od 65 do 85 lat, od lipca 2015 r.do marca 2017 r. W stosunku 3: 3: 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania badanej szczepionki w dawce 100 µg lub 200 µg lub placebo po 0, 1 i 6 miesiącu („schemat miesiąca”) lub po 1, 8 i 30 dniach („schemat dnia”).

dla obu schematów naukowcy zaobserwowali wyższą odpowiedź immunologiczną wśród uczestników, którzy otrzymali dawkę 200 µg w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi dawkę 100 µg. W schemacie miesięcznym wykazano silniejszą i bardziej trwałą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze schematem dziennym, a odpowiedzi te pozostawały podwyższone 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki.

według Remich i współpracowników, odpowiedzi dla schematu miesięcznego osiągnęły szczyt w 7.miesiącu, podczas gdy odpowiedzi dla schematu dziennego osiągnęły szczyt w 37. dniu.

reakcje miejscowe zgłaszane przez uczestników występowały częściej u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z grupami kontrolnymi, ale częstość występowania zdarzeń ogólnoustrojowych była podobna we wszystkich grupach. Osoby, którym przydzielono schemat całodzienny, zgłaszały więcej powiązanych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami stosującymi schemat miesięczny.

„wyniki badania fazy 2 wspierają dalszy rozwój kandydata na szczepionkę” – powiedział Remich.

Remich dodał, że wyniki pomogły w opracowaniu protokołu do badania fazy 3, nazwanego CLOVER, lub badania skuteczności szczepionki Clostridium difficile, które odnosi się do dawnej nazwy naukowej bakterii. W badaniu zbadana zostanie skuteczność szczepionki u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, u których ze względu na wiek i „zwiększoną ekspozycję na systemy opieki zdrowotnej” występuje zwiększone ryzyko wystąpienia CDI. – autor: Marley Ghizzone

i raporty zawierające akcje i / lub opcje na akcje. Zapoznaj się z badaniem, aby zapoznać się z informacjami finansowymi innych autorów.