bijwerkingen
De volgende ernstige bijwerkingen komen elders in de etikettering:
- Cardiovasculaire Aandoeningen
- Maligne Neoplasmata
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.
in een 12 weken durend klinisch onderzoek met 72 vrouwen behandeld met 0,625 mg en 2 x 0,625 mg CENESTINE en 48 vrouwen behandeld met placebo, worden bijwerkingen die optraden met een frequentie van ≥ 5 procent samengevat in Tabel 1.
Tabel 1: aantal (%) patiënten met bijwerkingen met ≥ 5 procent incidentie per lichaamssysteem en behandelingsgroep
| bijwerking op het lichaamssysteem | Cenestina 0,625 mg en 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dysmenorroe | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Metrorrhagia | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| een Gecombineerde resultaten voor grijs 0,625 mg en 2 x grijs 0,625 mg CENESTIN Tabletten | |||
In een tweede 12-week van de klinische proef die 52 vrouwen die behandeld werden met 0.45 mg CENESTIN en 51 vrouwen die behandeld werden met placebo, negatieve reacties die zich tegen een tarief van >5 procent zijn samengevat in Tabel 2.
Tabel 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
als een persoon dezelfde gebeurtenis meer dan eens ervaart, wordt de eerste gebeurtenis in tabelvorm weergegeven.
in een 16 weken durende klinische studie met 36 vrouwen behandeld met 0,3 mg CENESTINE en 34 vrouwen behandeld met placebo, worden bijwerkingen die optraden met een frequentie van ≥5 procent samengevat in Tabel 3.
Tabel 3: Aantal (%) patiënten met bijwerkingen met ≥ 5 procent incidentie per lichaamssysteem en behandelingsgroep
| lichaamssysteem en Term | Cenestine 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metrorrhagia | 2 (5) | 0 (0) |
| Urinaire Frequentie | 2 (5) | 0 (0) |
Post-Marketing Ervaring
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens post-approval gebruik van CENESTIN. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. Maagdarmstelsel-aandoeningen: abdominale distensie, nausea onderzoeken: gewichtstoename metabolisme & voedingsstoornissen: vochtretentie neoplasmata: borstkanker Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, slapeloosheid, slaperigheid
psychiatrische stoornis: depressie
voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: borstvergroting, borstpijn, zwelling van de borst, gevoeligheid van de borst
huid & onderhuidaandoeningen: alopecia, pruritus, gegeneraliseerde pruritus, pruritische rash, rash
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cenestin (Synthetische geconjugeerde oestrogenen)
