CHINA OFFICE

Het China Office werd in November 2008 opgericht en fungeert als leider voor de aanwezigheid van de FDA ter plaatse in China. De missie van het Beijing gevestigde kantoor is om te helpen zorgen voor de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van medische producten en voedsel geproduceerd in China voor de export naar de Verenigde Staten.

De China Offices streeft ernaar deze doelstellingen te bereiken door:bevordering van de harmonisatie van het internationale gezondheidsbeleid en convergentie van de regelgeving; samenwerking met regelgevende instanties, het bedrijfsleven, de academische wereld, multilaterale organisaties, niet-gouvernementele organisaties en andere relevante instellingen om de FDA meer inzicht te geven in het regelgevingskader en de processen van China en informatie te delen over de op wetenschap gebaseerde regelgeving en vereisten van de FDA; het uitvoeren van risicogebaseerde, grondstoffenspecifieke inspecties om te voldoen aan de vereisten van de wettelijke mandaten van de FDA; en

Monitoring en rapportage van regelgevende trends, omstandigheden en opkomende volksgezondheidsgebeurtenissen die de veiligheid kunnen beïnvloeden van FDA-gereguleerde goederen die in China worden geproduceerd en bestemd zijn voor consumptie in de VS.

Focus on China

China staat op de derde plaats van de landen die geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen naar de Verenigde Staten exporteren. China staat ook op de eerste plaats onder de landen die apparaten importeren naar de VS.de top drie import van medische hulpmiddelen uit China zijn chirurgische gordijnen, niet-absorbeerbaar gaas en chirurgische toga ‘ s.

geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden gecontroleerd door de Voormalige China Food and Drug Administration (CFDA), nu de National Medical Products Administration (NMPA), die rapporteert aan de State Administration of Market Regulation (SAMR). NMPA is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de registratie van geneesmiddelen en goedkeuringen, geeft begeleiding aan provinciale autoriteiten en werkt samen met provinciale niveau onderzoekers om inspecties van klinische proef faciliteiten en Internationale inspecties toewijzen.

ingevoerde en uitgevoerde levensmiddelen worden gereguleerd door de Voormalige General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ), nu de General Administration of Customs, China (GACC). GACC is ook verantwoordelijk voor het registreren van bedrijven die exporteren. Registratie omvat jaarlijkse inspecties om ervoor te zorgen dat geregistreerde bedrijven die gereguleerde producten exporteren naar de Verenigde Staten voldoen aan de Amerikaanse vereisten.

• FDA ’s Global Efforts to Protect Patients and Consumers from Unsafe Products
• FDA’ s Global Efforts to Protect Patients and Consumers from Unsafe Products-CHINESE VERSION

Online Resources for FDA Regulated Products

• Biologics
  • Foreign Regulatory Seminar (Web-Based): CBERs Verordening van Biologische producten (Chinese Scripts)
• Cosmetica – Chinees
• Apparaten
  • Een Inleiding voor (FDA) en de Regulering van Medische hulpmiddelen (Chinees)
  • Medisch Apparaat Webinars en Stakeholder Gesprekken
• Drugs
  • CDER Small Business en Industrie Hulp
  • SBIA Middelen in het Chinees
• Radiological Health – Elektronisch Product Certificering en kwaliteitscontrole Programma ‘ s (Chinees)
• Radiological Health – Hoe te te Krijgen van het Elektronische Product op de VS. Markt (Chinees)
• voedsel
  • nieuw tijdperk van slimmere voedselveiligheid
  • importeren van voedingsmiddelen in de Verenigde Staten
    • FDA ‘ s Imported Food Safety Strategy
    • overzicht en achtergrond van voorafgaande kennisgeving van geïmporteerde voedingsmiddelen
  • tweejaarlijkse registratie en DUNS guidance
    • Guidance for Industry: Handhaving Beleid voor het Verstrekken van een Aanvaardbaar Unieke Faciliteit Identifier (OVI) voor de 2020-Food Facility Registratie Tweejaarlijkse Verlenging | FDA
    • FDA Herinnert Menselijke en Dierlijke Voeding, Faciliteiten Dit Jaar Over het Tweejaarlijkse Registratie, Verlenging en Biedt Bijgewerkt Begeleiding op het Verkrijgen en het Indienen van een DUNS Nummer | FDA
    • Voeding Faciliteit Biënnale Registratie Verlenging Fact Sheet | FDA
    • Voeding Faciliteit Registratie gebruikershandleiding: Tweejaarlijkse registratie verlenging FDA
    • foreign Food Facility Inspection programme Questions & Answers (Chinese version)

internationale regelingen

• MOU tussen FDA, HHS en Certification and Accreditation Administration of the People ‘ s Republic Of China Regarding Registration of U. S. Food Manufacturers exporterende to China (June 2017)
• implementing arrangement with CFDA (november 2014)
• implementing arrangement with AQSIQ (november 2014)
• mou between U. S. FDA and China ‘ s Center for Food Safety Risk Assessment (December 2013)
• FDA – SFDA China, Agreement on the Safety of Drugs and Medical Devices (December 2007)
• FDA-AQSIQ China, Agreement on the Safety of Food and Feed (December 2007)