ANSM – Bijgewerkt op: 30/11/2020

Naam van het geneesmiddel

CELESTENE 0,05 PROCENT, orale oplossing van drops

Betamethasone

Venster

lees deze bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken, want het bevat belangrijke informatie voor u.

· bewaar deze record. Misschien moet je het nog eens lezen.

· heeft u nog andere vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

* dit geneesmiddel is aan u persoonlijk persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de tekenen van hun ziekte identiek zijn aan die van u.

· Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.

wat staat in deze bijsluiter?

1. Wat is CELESTENE 0,05 procent drank in druppels en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Welke informatie moet ik weten voordat u CELESTENE 0,05 procent drank in druppels gebruikt?

3. Hoe gebruik je CELESTENE 0,05 procent drank in druppels?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaar je CELESTENE 0,05 procent, orale oplossing in druppels?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. Wat is CELESTENE 0,05 procent drank in druppels en in welke gevallen wordt het gebruikt?

farmacotherapeutische groep-glucocorticoïd-systemisch gebruik (H. niet-geslachtshormonen), ATC-code: H02AB01.

Dit geneesmiddel is een corticosteroïd.

Het is geïndiceerd voor sommige ziekten, waar het wordt gebruikt voor zijn anti-inflammatoire werking.

2. Wat is de informatie die u moet weten voordat u CELESTENE 0,05 procent drank in druppels gebruikt?

gebruik nooit CELESTENE 0,05 procent drank in druppels in de volgende gevallen :

· de meeste infecties,

· sommige ontwikkelende virale ziekten (virale hepatitis, herpes, waterpokken, gordelroos),

· sommige onbehandelde psychische stoornissen,

· vaccinatie met levende vaccins

· allergie voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, genoemd in hoofdstuk 6.

Dit geneesmiddel mag in het algemeen niet worden gebruikt, tenzij uw arts anders adviseert, in combinatie met geneesmiddelen die bepaalde hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (zie gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

in geval van twijfel is het van essentieel belang uw arts of apotheker te raadplegen.

waarschuwingen en voorzorgen

neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CELESTENE 0,05 procent drank in druppels gebruikt.

neem contact op met uw arts in geval van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Speciale waarschuwingen

Dit geneesmiddel dient onder strikt medisch toezicht te worden ingenomen.

Dit geneesmiddel bevat glycerol en kan spijsverteringsstoornissen (diarree) veroorzaken.

vóór de behandeling

vertel het uw arts als u onlangs gevaccineerd bent, als u een ulcus van de spijsvertering, darmaandoeningen, recente darmchirurgie, diabetes, hoge bloeddruk, infectie (waaronder een voorgeschiedenis van tuberculose), leverfalen, nierfalen, osteoporose en myasthenia gravis (spierziekte met spiervermoeidheid) heeft.

vertel het uw arts als u in tropisch, subtropisch of Zuid-Europa verblijft vanwege het risico op parasitaire aandoeningen.

tijdens de behandeling

Vermijd contact met personen met waterpokken of mazelen.

in geval van langdurige behandeling, stop nooit abrupt met de behandeling, maar volg de aanbevelingen van uw arts voor dosisverlaging.

tijdens de behandeling en binnen een jaar na het staken van de behandeling, vertel de arts over het gebruik van corticosteroïden in geval van chirurgische interventie of stress (koorts, ziekte).

voorzorgsmaatregelen bij gebruik

tijdens de behandeling kan uw arts u adviseren een dieet te volgen, vooral met een laag zoutgehalte.

aarzel niet om bij twijfel uw arts of apotheker te raadplegen.

kinderen en adolescenten

niet van toepassing.

Andere geneesmiddelen en CELESTENE 0,05 procent orale oplossing van drops

‘Vertel uw arts of apotheker als u onlangs genomen of kan nemen van eventuele andere geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar, en in het bijzonder geneesmiddelen die kunnen leiden tot bepaalde hartritmestoornissen: astemizol, bepridil, erytromycine voor intraveneuze injectie, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin, sultopride, terfenadine, vincamine .

sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van CELESTENE versterken en uw arts zal u mogelijk zorgvuldig willen controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie: ritonavir, cobicistat).

CELESTENE 0,05 procent, drank in druppels met voedsel en dranken

niet van toepassing.

zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel zal alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien nodig. Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts, omdat alleen hij kan beoordelen of deze behandeling moet worden voortgezet.

borstvoeding dient te worden vermeden tijdens de behandeling vanwege de passage door de moedermelk.

vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

sporters

deze specialiteit bevat een actief bestanddeel dat een positieve reactie kan veroorzaken bij de tests die tijdens dopingcontroles worden uitgevoerd.

besturen van voertuigen en gebruik van machines

niet van toepassing.

CELESTENE 0,05 procent, drank in druppels bevat glycerol

3. Hoe gebruik je CELESTENE 0,05 procent drank in druppels?

gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

dosering

gereserveerd voor zuigelingen en kinderen.

de te gebruiken dosis wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van het gewicht en de te behandelen ziekte.

Het is strikt individueel.

Het is zeer belangrijk de behandeling regelmatig te volgen en niet abrupt te veranderen of te stoppen zonder advies van uw arts.

wijze van gebruik en toedieningsweg

oraal.

doe de druppels in een beetje water.

het geneesmiddel wordt bij voorkeur aan het einde van de maaltijd ingenomen.

volg het recept van uw arts.

duur van de behandeling

Het wordt bepaald door uw arts.

in geval van langdurige behandeling, stop dan niet abrupt met de behandeling, maar volg de aanbevelingen van uw arts voor dosisverlaging op.

Als u meer CELESTENE 0,05 procent drank in druppels heeft gebruikt dan u zou mogen:

neem contact op met uw arts of apotheker als u CELESTENE 0,05 procent drank in druppels heeft gebruikt in een hoeveelheid of voor een langere tijd dan voorgeschreven.

Als u bent vergeten CELESTENE 0,05 procent drank in druppels te gebruiken:

om effectief te zijn, moet dit geneesmiddel regelmatig worden gebruikt. Als u echter geen dosis inneemt, zet de behandeling dan op de normale manier voort.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze komen niet systematisch bij iedereen voor.

dit essentiële geneesmiddel wordt het vaakst goed verdragen wanneer de aanbevelingen en met name het dieet worden opgevolgd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

echter, afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling, kan het min of meer vervelende effecten veroorzaken.

de meest voorkomende zijn :

· zwelling en roodheid van het gezicht, gewichtstoename

· voorkomen van blauwe plekken

· verhoogde bloeddruk

· prikkelbaarheid en slaapstoornissenlaapstand

· broze botten

· veranderingen in bepaalde biologische parameters (zout, suiker, kalium), die mogelijk een dieet of extra behandeling.

andere veel zeldzamere effecten zijn waargenomen :

· risico van de bijnier klier secretie insufficiëntie

· groei stoornis bij kinderen

· menstruatiestoornissen

· zwakte van de spieren

· hik, zweren en andere spijsverteringsstoornissen

· huid-aandoeningen, waaronder angio-oedeem

· bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) en cataract (vertroebeling van de kristal).

andere bijwerkingen kunnen optreden (frequentie onbekend):

· wazig zien.

melding van bijwerkingen

Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en netwerk van regionale Geneesmiddelenbewakingscentra-Website: www.ansm.sante.fr

Door bijwerkingen te melden, helpt u meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. Hoe bewaar je CELESTENE 0,05 procent, orale oplossing in druppels?

buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.

de injectieflacon in de buitenverpakking bewaren, beschermd tegen licht.

na opening kan dit geneesmiddel maximaal 3 maanden bewaard worden.

gooi geneesmiddelen niet in het riool of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen bijdragen tot de bescherming van het milieu.

6. Inhoud en overige informatie

wat bevat CELESTENE 0,05 procent drank in druppels

· het werkzame bestanddeel is:

Betamethason……………………………………………………………………………………………….. 0,050 g

Per 100 ml.

* de andere componenten zijn :

Glycerol, sucralose, watervrij natriumwaterstoffosfaat, citroenzuur, propyleenglycol, Aroma van zoete sinaasappel esterel, gezuiverd water.

Wat is CELESTENE 0,05 procent drank in druppels en inhoud van de buitenverpakking

Dit geneesmiddel is in de vorm van drank in druppels.

doos met 1 injectieflacon van 30 ml (=1200 druppels).

de houder van de vergunning voor

MSD FRANKRIJK

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant van de vergunning

ORGANON FRANKRIJK

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIJS

Fabrikant

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

niet van toepassing.