Maurice Versus LabChip
Biologica, waaronder monoklonale antilichamen, vaccins, hormonen, groeifactoren en polypeptiden, onder andere, gevoelig zijn voor het productieproces. Ze zijn gevarieerd in hun oorsprong, make-up, effector functie en levering en vereisen daarom grondige Formulering ontwikkeling met inbegrip van karakterisering, kwantificering en behoud. Biologica concurreren vaak met geneesmiddelen met een klein molecuul voor vergelijkbare therapeutische doelen, met name voor kanker, diabetes mellitus type 2 en reumatoïde artritis. Nochtans, omdat zij niet chemisch samengesteld zijn de manier small-molecule drugs zijn, is de precisie tijdens productie essentieel om variaties in de productproteã ne te vermijden. Kwaliteitscontrole is van cruciaal belang voor het behoud van niet alleen de kwaliteit van het product, maar ook de veiligheid ervan.
nauwkeurige rapportage van de kritische kwaliteitskenmerken van een biologisch product (cqas) is vereist voor de commercialisering ervan. In het geval van monoklonale antilichamen (mAb), zijn CQAs die mAb fragmentatie en post-translationele wijzigingen zoals glycosylatie behandelen, vaak inherent aan de complexe samenstelling van een eiwittherapeutic1. Om de heterogeniteit van grootte/ fragment nauwkeurig te analyseren, moet men verschillende parameters evalueren die specifiek zijn voor de detectieprestaties van het instrument, zoals gevoeligheid, lineariteit, precisie en resolutie. Ook worden gebruiksgemak, betrouwbaarheid en duurzaamheid steeds meer gevraagd in de industrie.
de middelen voor het beoordelen van MAB-fragmentatie en groottemigratie zijn geëvolueerd van gel (SDS-PAGE) naar capillaire elektroforese (CE-SDS). CE-SDS is een zeer nauwkeurige, zeer nauwkeurige analytische technologie uitgerust met kwantitatieve data-integratie die effectief de doorlooptijd tijdens screening en ontwikkeling heeft verminderd. In deze toepassingsnota vergelijken we Maurice™ met PerkinElmer ‘ s LabChip® GXII Touch, een chipgebaseerd elektroforetisch scheidingssysteem. Onder gereduceerde en niet-gereduceerde omstandigheden evalueren we de ce-SDS-scheiding aan de hand van een referentiemab van het National Institute of Standards and Technology (NIST). Maurice en LabChip worden beoordeeld op hun prestaties op het gebied van lineariteit, gevoeligheid, precisie, reproduceerbaarheid en resolutie, met de technologische aanpak, workflow en gegevenskwaliteit geschetst voor eenvoudige vergelijking.
