twee afzonderlijke orale spoelingen bleken pijn door orale mucositis en zweren in de mond te verminderen bij patiënten die bestralingstherapie kregen voor hoofd-halskanker in vergelijking met placebo. De bevinding komt uit de Alliance A221304, een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 227 hoofd-en halskanker patiënten die definitieve radiotherapie ondergaan.
deelnemers aan het onderzoek werden gerandomiseerd 1:1:1 om doxepin mondwater (n=78), “magic mondwater” (difenhydramine-lidocaïne-antacidum)(N=75) of placebo (n=74) te krijgen.
het interventieprotocol bestond uit twee cycli. In cyclus 1 was de coördinatie van het tijdstip van radiotherapie en toediening van het onderzoek geen mondspoeling nodig; cyclus 2 was een optionele vervolgfase waarin de spoeling elke 4 uur tot 7 dagen werd toegediend.
het primaire resultaat was vermindering van de totale orale mucositis pijn, gedefinieerd door het gebied onder de curve en gecorrigeerd voor pijnscore bij aanvang. De resultaten toonden aan dat gedurende de eerste 4 uur na de behandeling de totale pijn met 11,6 punten verminderde in de doxepin-groep en met 11,7 punten in de difenhydramine-lidocaïne-antacidum mondwatergroep, vergeleken met 8,7 punten in de placebogroep.
Continue Reading
De gemiddelde verschillen in pijnreductie door het gebied onder de curve voor beide mondspoelingen waren echter minder dan het minimale klinisch belangrijke verschil van 3,5 punten: 10,4 punten voor doxepin (interkwartielbereik, 4,5-15,3 punten, P =.02); 11.5 voor difenhydramine-lidocaïne-antacidum (IQR, 5,4-17,0 punten); en 8,7 voor de placebo (IQR, 2,0-13,0 punten, P =.004).
vermoeidheid was de meest gemelde bijwerking. Drie patiënten (4%) in de Doxepin mondwatergroep, 3 (4%) in de difenhydramine-lidocaïne-antacidum mondwatergroep en 2 (2%) in de placebogroep meldden een maximale graad 3 bijwerking.
Terence Sio, MD, en studie coauteur zei, ” helaas, gezonde cellen in uw mond ook delen en snel groeien, en kunnen worden beschadigd tijdens de bestralingstherapie, wat ongemak kan veroorzaken. We zijn blij te hebben geïdentificeerd een bewezen methode om te helpen de behandeling van het ongemak van deze bijwerking.”
De auteurs concluderen hun studie met de volgende verklaring: “verder onderzoek is nodig om de werkzaamheid en veiligheid op langere termijn voor beide mondspoelingen te beoordelen.”
voor meer informatie bezoek JAMA.com.
