voorzorgsmaatregelen
als onderdeel van de vervaardiging wordt de flacon gevriesdroogd product gevuld met een inerte stikstofatmosfeer tot een druk net onder de atmosferische atmosfeer, alvorens te worden verzegeld met de rubberen sluiting. Het product bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Technetium-exametazime mag niet worden gemengd met andere stoffen dan die welke worden aanbevolen voor reconstitutie.
dit product is een component voor gebruik bij de bereiding van een radioactief product dat bestemd is voor farmaceutisch gebruik. Door de geringe massa van de aanwezige chemische stoffen bestaat er een verwaarloosbaar risico voor personen die het materiaal hanteren of toedienen, met uitzondering van het risico van radioactieve aard van het gereconstitueerde product.
voor elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op basis van het waarschijnlijke voordeel. De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs haalbaar is, rekening houdend met de noodzaak om het beoogde diagnostische resultaat te verkrijgen. Blootstelling aan ioniserende straling houdt verband met de inductie van kanker en het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Voor diagnostische onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde lijken de huidige gegevens erop te wijzen dat deze schadelijke effecten met verwaarloosbare frequentie zullen optreden vanwege de lage stralingsdosis.
voor de meeste diagnostische onderzoeken waarbij een nucleaire geneeskundeprocedure wordt toegepast, bedraagt de effectieve dosis (E) voor de patiënt minder dan 20 mSv. De toegediende activiteit mag niet groter zijn dan nodig is om de beoogde Diagnostische informatie te verschaffen.
het gebruik van (99m Tc)-exametazime en de interpretatie van beelden bij patiënten met temporale kwab-epilepsie vereist aanzienlijke ervaring. Om vals-positieve interpretaties te voorkomen, kunnen de bevindingen van (99m Tc) – exametazime scintigrafie worden aanvaard indien deze overeenkomen met EEG en neurofysiologische beoordeling. (99m Tc)-exametazime scintigrafie bevindingen mogen niet over-ride blijkbaar afwijkende EEG resultaten. EEG dient onmiddellijk voor en tijdens de injectie van het radiofarmaceuticum continu te worden gecontroleerd.
in het geval dat scintigrafie wordt uitgevoerd in de nabijheid van een aanval, is het essentieel om de injectietijd te registreren in relatie tot het stoppen van de fit voor een nauwkeurige interpretatie van het onderzoek.
elke dosisflacon is uitdrukkelijk bedoeld voor gebruik door één patiënt. Elke afwijking van het beoogde gebruik met Ceretec, inclusief de bereiding van meerdere doses uit de meegeleverde flacon met één dosis, kan leiden tot een verkeerde diagnose.
De inhoud van de Ceretec injectieflacon is niet radioactief. Nadat het natriumpertechnetaat (99m Tc) is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter voldoende worden afgeschermd.
De inhoud van de Ceretec injectieflacon is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van technetium (99m Tc)-exametazime injectie en mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.een grondige kennis van de normale distributie van intraveneus toegediend technetium (99m Tc)-exametazime injectie is essentieel om pathologische studies nauwkeurig te interpreteren.
De etiketteringsreactie van technetium (99m Tc) die betrokken is bij de voorbereiding van de injectie van technetium (99m Tc)-exametazime is afhankelijk van het handhaven van tin in de divalente (gereduceerde) toestand. Elk oxidant dat aanwezig is in het gebruikte natriumpertechnetaat (99m Tc) kan de kwaliteit van het preparaat nadelig beïnvloeden. Natriumpertechnetaat (99m Tc) dat oxidanten bevat, mag niet worden gebruikt voor de bereiding van het geëtiketteerde product. Om aan de laatste eis te voldoen, moet een generator binnen 24 uur vóór het verkrijgen van eluaat voor reconstitutie met de Ceretec-kit worden geëlueerd. Het eluaat voor reconstitutie mag niet meer dan twee uur voor gebruik geëlueerd zijn.
natriumchloride-injectie BP moet als verdunningsmiddel worden gebruikt. Gebruik geen bacteriostatisch natriumchloride als verdunningsmiddel voor injectie met natriumpertechnetaat (99m Tc), omdat het de oxidatieproducten verhoogt en de biologische distributie van Ceretec nadelig beïnvloedt.de inhoud van de Ceretec injectieflacon is steriel en pyrogenvrij. De injectieflacon bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Het is van essentieel belang dat de gebruiker de aanwijzingen zorgvuldig volgt en zich houdt aan strikte aseptische procedures die voldoen aan de eisen van goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen, tijdens de bereiding van het radiofarmaceuticum.de injectie met Technetium (99m Tc) – exametazime moet, net als andere radioactieve geneesmiddelen, met voorzichtigheid worden behandeld en er moeten passende veiligheidsmaatregelen worden genomen om de blootstelling aan straling voor klinisch personeel tot een minimum te beperken. Er moet ook voor worden gezorgd dat de blootstelling aan straling van de patiënt tot een minimum wordt beperkt, in overeenstemming met een juiste behandeling van de patiënt.
radiofarmaceutica mogen alleen worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die gekwalificeerd zijn door opleiding en ervaring in het veilige gebruik en de veilige omgang met radionucliden en wier ervaring en training zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die gemachtigd is een vergunning te verlenen voor het gebruik van radionucliden.om de stralingsdosis voor de blaas tot een minimum te beperken, dient de patiënt te worden aangemoedigd om na afloop van het onderzoek en zo vaak mogelijk daarna te vervallen. Adequate hydratatie dient te worden aangemoedigd om frequente voiering mogelijk te maken.de verwijdering van alle radioactieve afvalstoffen dient te geschieden overeenkomstig de NH&MRC “code of practice for the disposition of radioactive waste by the user (1985)”.
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid.
er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel te evalueren of technetium (99m Tc)-exametazime de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen beïnvloedt. Studies bij ratten toonden geen mutageen potentieel aan na intraperitoneale toediening van doses van 70, 140 en 280 mg / kg.
gebruik tijdens de zwangerschap.
(categorie C)
aangezien er geen adequate reproductiestudies met technetium (99m Tc)-exametazime bij dieren zijn uitgevoerd om te bepalen of dit geneesmiddel de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen beïnvloedt, een teratogeen potentieel heeft of andere nadelige effecten heeft op de foetus, mag dit radiofarmaceutische preparaat niet worden toegediend aan zwangere of zogende vrouwen, tenzij wordt geoordeeld dat de voordelen die te behalen zijn opwegen tegen de mogelijke gevaren voor de foetus en er geen veiligere alternatieve procedures beschikbaar zijn. Toediening van technetium-exametazime met een dosis van 500 MBq resulteert in een geabsorbeerde dosis in de baarmoeder van 3,6 mGy: toediening van met technetium-99m gelabelde leukocyten met een dosis van 200 MBq resulteert in een geabsorbeerde dosis in de baarmoeder van 3,6 mGy. Een stralingsdosis van meer dan 0,5 mGy (gelijk aan die blootstelling door jaarlijkse achtergrondstraling) zou worden beschouwd als een potentieel risico voor de foetus.wanneer het noodzakelijk is om radioactieve geneesmiddelen toe te dienen aan vrouwen die zwanger kunnen worden, moet altijd informatie over zwangerschap worden ingewonnen. Elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden verondersteld zwanger te zijn totdat het tegendeel is bewezen. Wanneer er onzekerheid bestaat, is het van belang dat de blootstelling aan straling minimaal is in overeenstemming met het bereiken van de gewenste klinische informatie. Alternatieve technieken zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
gebruik bij borstvoeding.
Technetium (99m Tc) wordt tijdens de lactatie uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of exametazime in de moedermelk wordt uitgescheiden.alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden nagegaan of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt en of de meest geschikte keuze voor radiofarmaceutica is gemaakt, rekening houdend met de uitscheiding van de activiteit in de moedermelk. Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden onderbroken en moet het tot expressie gebrachte voer worden weggegooid. Daarom moet het voeden met formule worden vervangen door borstvoeding.borstvoeding kan opnieuw worden gestart wanneer de radioactiviteit in de melk niet resulteert in een effectieve dosis voor het kind van meer dan 1 mSv. In de praktijk verdient het de voorkeur een dosisbeperking van 0,3 mSv te gebruiken in plaats van de dosislimiet van 1 mSv, aangezien dit garandeert dat de som van zowel interne als externe bestraling onder de dosislimiet ligt.
gebruik bij kinderen.
veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
