Department of Health and Human Services |
Public Health Service Food and Drug Administration |
| 9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850 |
WARNING LETTER
May 21 2009
VIA FEDERAL EXPRESS
Ms. Tracy Courtney Chi Machine 4 u 4222 Ethel Avenue Studio City, CA 91604 Dear mevr. Courtney: de Food and Drug Administration (FDA) heeft vernomen dat uw bedrijf de Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine, en SOQI Bed in de Verenigde Staten op de markt brengt zonder toestemming of goedkeuring, in overtreding van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (De Act).
krachtens artikel 201, onder h), van de wet, 21 U. S. C. 321 (h), De Sun Ancon Chi Machine, ver infrarood Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, de E-Power Machine, en SOQI Bed zijn apparaten omdat ze zijn bedoeld voor gebruik in de diagnose van ziekte of andere aandoeningen, of in de genezing, mitigatie, behandeling, of preventie van ziekte, of zijn bedoeld om de structuur of functie van het lichaam te beïnvloeden. De wet vereist dat fabrikanten van apparaten die niet zijn vrijgesteld, een vergunning of goedkeuring voor het in de handel brengen van hun producten van de FDA verkrijgen voordat ze ze te koop kunnen aanbieden. Dit draagt bij tot de bescherming van de volksgezondheid doordat wordt aangetoond dat nieuwe medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn of in wezen gelijkwaardig zijn aan andere hulpmiddelen die in dit land al legaal in de handel zijn en waarvoor geen goedkeuring vereist is.
Het Office of Compliance (OC) in het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) heeft uw website beoordeeld, http://www.chimachine4u.com. In het bijzonder bevat uw website verklaringen die aangeven of suggereren dat uw apparaten, als volgt, adequaat en effectief zijn om de volgende beoogde toepassingen te behandelen:
- 1. Sun Ancon Chi Machine:
- “Oxygen therapy results:
- Aids in the prevention of Cancer-Groths – Tumors
- Aids in the prevention of heart attack and heart disease.
- verhoogt de capaciteit van het beenmerg om rode bloedcellen te produceren.
- behandelt problemen met de schijf en pijn in de onderrug.
- versnelt wondgenezing.
- bestrijdt het AIDS-virus
- verwijdt de slokdarm waardoor ademhalingsproblemen, verstikking of hoesten worden verlicht.”
- “uitstekend voor oxygenatie, ontgifting, uitlijning van de wervelkolom, … kanker, … lymfoedeem, …”
- “AIDS, herpes, hepatitis, Epstein Barr, cytomegalovirus en ander lipidenvelopvirus worden gemakkelijk vernietigd door patiëntenbloed met ozon die hyper-oxygeneren.”
- “Oxygen therapy results:
- “Infrarood Sauna Hothouse Dome voordelen voor de gezondheid:
- uitstekende behandeling voor chronische ziekten, in het bijzonder kanker – prostaatkanker ovarium, borst, Colon {(nadruk in het origineel)]
- uitstekend voor het verlichten van reuma, artritis, jicht en het verminderen van de dichtheid van urinezuur.
- uitstekend voor het verlichten van ademhalingsproblemen zoals astma, sinusitis, allergieën en bronchitis.
- Zeer goed voor het verlichten van verlamming, ischias, slapeloosheid, neuralgie, abnormale zenuwfuncties, hoge bloeddruk en chilblains.
- uitstekend voor het verminderen van zwelling, ontsteking en bijbehorende pijn.
- uitstekend voor ernstige ontgifting.
- stimuleert de bloedcirculatie-zeer effectief bij patiënten met chronische nefritis, verlaagt de bloeddruk en verbetert het plassen. Effectief verbetert en kan stapels en aambeien te elimineren.
- bevordert het doden van vele pathogene (ziekte veroorzakende) bacteriën, virussen, schimmels en parasieten.
- “uitstekend voor de bloedcirculatie, …, heuppijn, …, artritis, …, neuropathie, … waarvan bekend is dat ze lintwormen en parasieten doodt.”
- verlicht het carpaal tunnelsyndroom en spierspasmen. Uitstekend voor neuropathie. Bevordert genezing van blauwe plekken.”
- ” … verlichting van het pijnlijke carpaal tunnelsyndroom en in veel gevallen een volledige verlichting van de pijn.”
- ” bevordert de afbraak van vetcellen en helpt bij detox via de elektropads.”
- “uitstekend voor…, versnelde genezing. Activeert cellen, verhoogt de bloedcirculatie,…, verhoogt het ATP-enzym dat verantwoordelijk is voor veroudering.”
- ” E-Power machine richt zich op acht carrosseriesystemen:
- o de bloedsomloop
- het zenuwstelsel
- het spijsverteringsstelsel
- het urinestelsel
- het immuunsysteem
- het skeletstelsel
- Gewichtsverlies
- de huid”
- oxygenatie, bloeddruk, Detox, pH – balans, versnelde genezing, mentale Focus-verbetering van de bloedcirculatie door vasodilatatie waardoor:
- kan de bloeddruk verlagen
- kan detoxificatie verhogen
- Versnel de genezing van wonden”
- “botten – Triggers de milt en het beenmerg om Calcium te verhogen …”
- “genezing – verkort de herstel-en hersteltijd voor atleten en persoonlijke lichamelijke handicaps door:
- versterking van spieren, botten, pezen en ligamenten
- ontsteking verminderd
- reuma, artritis, blauwe plekken, fracturen, verlamming, spier-en zenuwspanning
- risico op letsel en regeneratie van gewonde cellen verminderd.”
- ” pijnverlichting door:
- het onderbreken van de transmissie van pijnprikkel naar de hersenen
- spierspanning, beenkrampen en spasmenverlichting.”
- ” uw gewicht – verbetert de functie van de maag en darmen door:
- toename van het metabolisme
- Gewichtsverlies en opbouw van spiermassa toename
- regulatie van plexus myenterium door verhoging van de spijsverteringsactiviteit.”
- “uw schoonheid – verhoogt collageen …”
uit een overzicht van onze gegevens blijkt dat u geen marketinggoedkeuring of goedkeuring hebt verkregen voordat u uw apparaten te koop begon aan te bieden, wat een schending van de wet is. Bovendien, een overzicht van onze records en uw website geeft aan dat uw Studio City, CA, en Plainview, NY, vestigingen zijn de eerste importeur en distributeur, respectievelijk, en dat uw bedrijf Hefei, China, vestiging is de fabrikant.
De Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine, en SOQI Bed apparaten zijn vervalst overeenkomstig artikel 501(f)(1)(B) van de wet, 21 U. S. C. 351(f)(1)(B), omdat u niet beschikt over goedgekeurde applications for premarket approval (PMA) van kracht overeenkomstig artikel 515(a) van de wet, 21 U. S. C. 360e (a), of goedgekeurde aanvragen voor een vrijstelling van onderzoeksapparatuur (investigational device exemption-IDE) krachtens artikel 520(g) van de wet, 21 U. S. C. 360j(g). Uw apparaten hebben ook een verkeerd merk op grond van artikel 502 (0) van de wet, 21 U. S. C. 352(0), omdat u het Agentschap niet in kennis hebt gesteld van uw voornemen om het apparaat in de commerciële distributie te introduceren, zoals vereist door artikel 510(k) van de wet, 21 U. S. C. 360(k). Voor hulpmiddelen waarvoor goedkeuring voor de markt vereist is, wordt geacht te zijn voldaan aan de kennisgeving vereist door sectie 510(k) van de Act, 21 U. S. C. 360(k), wanneer een PMA hangende is bij het agentschap, 21 CFR 807.81 (b). Het soort informatie dat u moet indienen om goedkeuring of goedkeuring voor uw apparaat te verkrijgen, wordt beschreven op het internet onder http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. De FDA zal de informatie die u indient evalueren en beslissen of uw product legaal op de markt kan worden gebracht.het Office of Compliance verzoekt Chi Machine 4 U en bedrijven die zaken doen als Chi Machine 4 u onmiddellijk te stoppen met de verspreiding van promotiemateriaal voor Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine en SOQI Bed dat gelijk is aan of vergelijkbaar is met die welke hierboven op de Website zijn beschreven: www.chimachine4u.com. u moet snel actie ondernemen om de schendingen te corrigeren. Gezien de ernstige aard van de schendingen van de wet, Sun Ancon Chi Machine, ver infrarood Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine, en SOQI Bed vervaardigd door uw bedrijf zijn onderworpen aan weigering van de toelating op grond van sectie 801 (a) van de wet, 21 U. S. C. 381(a), in die zin dat ze lijken te zijn vervalst en een verkeerd merk. Als gevolg hiervan kan de FDA stappen ondernemen om deze producten, bekend als “detentie zonder lichamelijk onderzoek,” te weigeren totdat deze schendingen zijn gecorrigeerd. Om de apparaten uit de detentie te verwijderen, dient u een schriftelijk antwoord te geven op deze waarschuwingsbrief zoals hieronder beschreven en de in deze brief beschreven schendingen te corrigeren. Wij zullen u op de hoogte stellen als uw reactie adequaat is.
stuur een schriftelijk antwoord op deze brief binnen 15 werkdagen na de datum waarop u deze brief hebt ontvangen, waarin uw intentie wordt beschreven om aan dit verzoek te voldoen, een opsomming wordt gegeven van alle promotiemateriaal voor de Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine en SOQI Bed apparaten die gelijk zijn aan of vergelijkbaar zijn met de hierboven beschreven, en waarin uw plan wordt toegelicht om het gebruik van dergelijke materialen te staken. Stuur uw antwoord naar MS. Xuan T. Vo at the Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, facsimile at (240) 276-0129. Wij herinneren u eraan dat alleen schriftelijke communicatie officieel wordt beschouwd.
De in deze brief besproken schendingen vormen niet noodzakelijk een uitputtende lijst. Het is uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat uw promotiemateriaal voor deze apparaten voldoet aan alle toepasselijke vereisten van de wet en de FDA-uitvoeringsregels.
oprecht,
/S/
Timothy A. Ulatowski
directeur
Office of Compliance
Center for Devices and
Radiological Health
cc: Barbara Moynier
Unit Chief, Medical Devices
Food and Drug Branch
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, California 95899-7435
deze pagina werd gepost op 31 januari 2010.
