toen het afgelopen mei werd gepresenteerd tijdens de wetenschappelijke sessies van de Heart Rhythm Society (hrs) 2018, leverde het Cabana—onderzoek niet de resultaten op die elektrofysiologen wilden zien-het toonde geen significante vermindering aan van overlijden, invaliderende beroerte, ernstige bloeding of hartstilstand, het primaire eindpunt, met katheterablatie versus medische therapie bij patiënten met symptomatische A-fib.

maar veel waarnemers wezen erop dat meer dan een kwart van de patiënten in de medische therapiearm uiteindelijk ablatie onderging en ongeveer 9% van de patiënten in de ablatiearm de procedure niet onderging, waardoor de resultaten vertroebeld werden. In een” behandeling ontvangen ” analyse goed voor dat, ablatie toonde een voordeel ten opzichte van conservatief management.nu, in wat zeker een nieuwe ronde van discussies zal ontketenen over wat uit CABANA kan worden afgeleid, zijn de belangrijkste resultaten en een beoordeling van de kwaliteit van leven-die vorig jaar op het Congres van de European Society of Cardiology werd gepresenteerd-eindelijk online gepubliceerd, voorafgaand aan de gedrukte versie in JAMA.

de top-line resultaten zijn zoals gerapporteerd op uur, zonder verschil in het percentage primaire eindpunt-8,0% bij ablatie en 9,2% bij medische therapie (HR 0,86; 95% BI 0,65—1,15) bij een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar. De bevindingen waren consistent voor alle subgroepen.

In termen van secundaire eindpunten—die “redelijkerwijs kan worden gezien als meer voorlopige of verkennend,” aldus de onderzoekers, geleid door Douglas Packer, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN)—er was geen verschil in mortaliteit door alle oorzaken (5.2% versus 6.1%; HR-0.85; 95% CI 0.60-1.21), maar een groot voordeel is voor de ablatie voor een composiet van sterfte of CV ziekenhuisopname (51.7% vs 58.1%; HR 0.83; 95% BI 0.74-0.93) en Een-fib herhaling (49.9% vs 69.5%; HR 0.52; 95% CI 0.45-0.60).

de onderzoekers zeggen dat de primaire intention-to-treat-analyse niet overtuigend is vanwege een gebrek aan statistische precisie en concluderen dat, hoewel het primaire eindpunt werd gemist, “het geschatte behandelingseffect van katheterablatie werd beïnvloed door minder dan verwachte voorvallen en behandelingsovergangen, waarmee rekening moet worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van het onderzoek.”

zij merken ook op dat ” Voor de meeste patiënten met atriumfibrilleren de belangrijkste reden om katheter ablatie te overwegen is om de verstoring die in hun dagelijks leven ontstaat en de daaruit voortvloeiende vermindering van de kwaliteit van leven te verminderen.”

Addressing that point, a separate paper, with lead author Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC), contained the secondary quality-of-life results from the trial, and these were more favourable for katheter ablation.

kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van twee instrumenten: het atriumfibrilleren Effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) samenvatting score en de Mayo AF-Specific symptoom Inventory (MAFSI) frequentie en ernst scores. Na 12 maanden gaven beide metingen aan dat de kwaliteit van leven sterker verbeterde met katheterablatie dan met medische therapie, waarbij verschillen tussen de groepen groter werden geacht dan de drempelwaarden die klinisch belangrijk werden geacht.

“Deze bevindingen kunnen helpen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de behandeling van atriumfibrilleren,” zeggen Mark et al.essentiële gegevens om de zorg voor A-fib te optimaliseren in een begeleidend hoofdartikel wijzen Christine Albert, MD, en Deepak Bhatt, MD (zowel Brigham Als Women ‘ s Hospital, Boston, MA) erop dat de behandeling van A-fib twee doelen heeft: het verminderen van gerelateerde morbiditeit en mortaliteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

hoewel het primaire samengestelde eindpunt van de CABANA-studie niet verlaagd was, merken zij op dat recidief van A-fib en de samenstelling van overlijden of CV-ziekenhuisopname significant verlaagd waren met ablatie.

” in veel studies naar hartfalen zou een vermindering van cardiovasculaire ziekenhuisopnames als een succesvol resultaat worden gezien,” zeggen ze.

CABANA toonde ook aan dat de kwaliteit van leven beter was met ablatie versus medische therapie, een bevinding die werd versterkt door een kleinere gerandomiseerde studie—CAPTAF, met 155 patiënten—die ook online werd gepubliceerd in JAMA. “Deze twee afzonderlijke kwaliteit-van-leven proeven met consistente bevindingen maken dit een robuuste observatie,” Albert en Bhatt zeggen.

ze introduceren echter enkele waarschuwende opmerkingen. Het open-label ontwerp van de proef introduceert potentiële bias. Ook de effecten van Protocol therapietrouw en crossover op de manier waarop de proef kwam is onbekend.

niettemin zeggen Albert en Bhatt: “hoewel het waar is dat de CABANA-studie niet voldeed aan zijn primaire eindpunt in de intention-to-treat-analyses (en dit is de meest rigoureuze manier om de studieresultaten te evalueren), biedt deze studie belangrijke, klinisch relevante inzichten met betrekking tot de huidige behandelingsopties voor behandeling met atriumfibrilleren.”

De studie stelt de veiligheid van katheter ablatie in ervaren handen vast en toont aan dat ablatie een extra boost in de kwaliteit van leven geeft, schrijven ze, maar voegt eraan toe dat “er geen mandaat” is voor dit soort patiënten om ablatie te ondergaan, omdat medische therapie ook resulteert in een betere kwaliteit van leven zonder verslechtering van de harde resultaten.

Het is ook mogelijk, wijzen Albert en Bhatt erop, dat ablatie bescheiden gunstige effecten heeft op harde klinische resultaten dan kon worden gedetecteerd in CABANA, waarbij het aantal voorvallen lager was dan verwacht, en dat bepaalde subgroepen van patiënten grotere voordelen zullen behalen met ablatie.

” wat betekent dit voor de patiënt met atriumfibrilleren? Gedeelde besluitvorming tussen de cardioloog en de patiënt is het beste antwoord en is cruciaal bij het bepalen van de behandeling. De CABANA trial Biedt een schat aan aanvullende gegevens met betrekking tot de vergelijkende voordelen en risico ‘ s van katheter ablatie versus medicamenteuze therapie om dit proces te informeren,” schrijven Albert en Bhatt.

” Deze benadering kan goed gepositioneerd zijn om voor te komen in uitgebreide atriumfibrillatie management centra die het volledige scala aan anticoagulatie opties, antiaritmische medicamenteuze therapie, en percutane en chirurgische procedures bieden, in combinatie met veranderingen in levensstijl, zoals gewichtsverlies, die het succes van ablatie, medische therapieën, of beide verder kunnen vergroten,” concluderen ze. “De CABANA trial Biedt dus essentiële informatie om de zorg van patiënten met atriumfibrilleren op een zeer patiëntgerichte manier te optimaliseren.”

Het valt nog te bezien welke impact de publicatie van de CABANA resultaten zal hebben op de praktijk, maar de proef zal zeker een hot topic van discussie zijn op de American College Of Cardiology 2019 Scientific Session en het European Heart Rhythm Association Congress 2019, die beide dit weekend van start gaan.