bijwerkingen
klinische studies
CEDAX (ceftibutencapsules (volwassen patiënten)
in klinische studies werden 1728 volwassen patiënten (1092 VS en 636 internationaal) behandeld met de aanbevolen dosis ceftibutencapsules (400 mg per dag). Er werden bij geen van de patiënten in deze studies sterfgevallen of permanente handicaps toegeschreven aan geneesmiddeltoxiciteit. Zesendertig van de 1728 (2%) patiënten stopten met medicatie vanwege bijwerkingen waarvan de onderzoekers dachten dat ze mogelijk, waarschijnlijk of bijna zeker gerelateerd waren aan drugtoxiciteit. De stopzettingen waren voornamelijk voor gastro-intestinale stoornissen, meestal diarree, braken of misselijkheid. Zes van de 1728 patiënten (0,3%) werden stopgezet vanwege een aan de toediening van ceftibuteen gerelateerde uitslag of pruritus.
in de onderzoeken in de VS dachten de onderzoekers dat de volgende bijwerkingen mogelijk, waarschijnlijk of bijna zeker gerelateerd waren aan ceftibutencapsules in klinische onderzoeken met multipledose (n = 1092 met ceftibuten behandelde patiënten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| incidentie minder dan 1% maar groter dan 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubine | 1% | |
| Incidentie minder dan 1%, maar meer dan 0,1% | Alkalisch fosfatase | |
| Creatinine | ||
| Plaatjes | ||
| ↓Bloedplaatjes | ||
| ↓ Leukocyten | ||
| AST (SCOT) | ||
| * Wijzigingen in het laboratorium van waarden met mogelijke klinische betekenis, ongeacht of de onderzoeker dacht dat de verandering was het gevolg van een drug toxiciteit. | ||
CEDAX (ceftibuteen) orale suspensie (pediatrische patiënten)
in klinische studies werden 1152 pediatrische patiënten (772 VS en 380 internationaal), van wie 97% jonger dan 12 jaar was, behandeld met de aanbevolen dosis ceftibuteen (9 mg / kg eenmaal daags tot een maximale dosis van 400 mg per dag) gedurende 10 dagen. Er waren geen sterfgevallen, levensbedreigende bijwerkingen of permanente handicaps bij geen van de patiënten in deze onderzoeken. Acht van de 1152 patiënten ( < 1%) stopten met de medicatie vanwege bijwerkingen waarvan de onderzoekers dachten dat ze mogelijk, waarschijnlijk of bijna zeker gerelateerd waren aan de toxiciteit van het geneesmiddel. De stopzettingen waren voornamelijk (7 van de 8) voor gastro-intestinale stoornissen, meestal diarree of braken. Bij één patiënt werd de behandeling gestaakt vanwege een huiduitslag die mogelijk verband houdt met de toediening van ceftibuteen.
in de onderzoeken in de VS dachten de onderzoekers dat de volgende bijwerkingen mogelijk, waarschijnlijk of bijna zeker gerelateerd waren aan ceftibuten suspensie voor oraal gebruik in klinische onderzoeken met multipledose (n = 772 met ceftibuten behandelde patiënten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.Agitatie, anorexie, dehydratie, luierdermatitis, duizeligheid, dyspepsie, koorts, hoofdpijn, hematurie, hyperkinesie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, misselijkheid, Pruritus, huiduitslag, Rigor, Urticaria | ||
| * Opmerking: de incidentie van diarree bij pediatrische patiënten ≤ 2 jaar was 8% (23/301) vergeleken met 2% (9/471) bij pediatrische patiënten > 2 jaar oud. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but groter dan 0,1% | ALT (SGPT) | |
| AST (SCOT) | ||
| Alk fosfatase | ||
| bilirubine | ||
| Creatinine | ||
| * veranderingen in laboratoriumwaarden met mogelijke klinische significantie, ongeacht of de onderzoeker dacht dat de verandering te wijten was aan geneesmiddeltoxiciteit. | ||
in postmarketingervaring
de volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens wereldwijde postmarketing surveillance: afasie, geelzucht, melena, psychose, serumziekte-achtige reacties, stridor, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
cefalosporine-klasse bijwerkingen
naast de hierboven genoemde bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten behandeld met ceftibutencapsules, zijn de volgende bijwerkingen en gewijzigde laboratoriumtesten gemeld voor cefalosporine-klasse antibiotica:
allergische reacties, anafylaxie, geneesmiddelkoorts, Stevens-Johnson-syndroom, nierdisfunctie, toxische nefropathie, hepatische cholestase, aplastische anemie, hemolytische anemie, bloeding, vals-positieve test op glucose in de urine, neutropenie, pancytopenie en agranulocytose. Pseudomembraneuze colitis; symptomen kunnen optreden tijdens of na behandeling met antibiotica (zie waarschuwingen).
verschillende cefalosporinen zijn betrokken bij het veroorzaken van aanvallen, met name bij patiënten met een nierfunctiestoornis wanneer de dosering niet werd verlaagd (zie dosering en toediening en overdosering). Als epileptische aanvallen geassocieerd met medicamenteuze behandeling optreden, moet het geneesmiddel worden gestaakt. Anticonvulsiva kunnen worden toegediend indien dit klinisch geïndiceerd is.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cedax (Ceftibuteen)
