Begin datum: 31 juli 2013 datum van publicatie: juli 31, 2013 Type van communicatie: Dear Healthcare Professional Letter Subcategorie: Drugs Bron van herinneren: Health Canada Probleem: Product label update, Belangrijke veiligheidsinformatie publiek: beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg identificatienummer: RA-34781

• gerelateerde AWRs

Dit is een dubbele tekst van een brief van Sanofi Canada. Neem contact op met het bedrijf voor een kopie van eventuele referenties, bijlagen of bijlagen.

Notice about Health Canada advisories

Health Canada Endorsed Important Safety Information on CALCIMAR (Synthetic Salmon calcitonine – Solution for Injection)

31 juli 2013

beste zorgverleners,

onderwerp: Etiketteringsveranderingen in de Calcimar® (Synthetische zalmcalcitonine-oplossing voor injectie) Productmonografie als gevolg van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada) wil u, in samenwerking met Health Canada, informeren over belangrijke veranderingen in de Gebruiksvoorwaarden voor Calcimar® met betrekking tot een verhoogd risico op maligniteiten (kanker) bij langdurig gebruik van calcitonine.

Calcimar® is geïndiceerd in Canada voor de vroege behandeling van hypercalcemische noodsituaties. Calcimar® is ook geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van de ziekte van Paget bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn.

• langdurig gebruik van calcitonine is geassocieerd met een laag maar waarneembaar verhoogd risico op maligniteiten.
• de behandeling met Calcimar® moet worden beperkt tot de kortst mogelijke tijd en met de minimale effectieve dosis.
• Calcimar ® gebruik voor de symptomatische behandeling van de ziekte van Paget dient te worden beperkt tot patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn en de duur van de behandeling mag normaal niet langer zijn dan 3 maanden.

Health Canada heeft informatie over het risico op maligniteiten geëvalueerd uit gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met osteoporose of osteoartritis die calcitonine (zalm) neusspray of een orale calcitonineformulering zonder vergunning kregen. Patiënten behandeld met calcitonine in deze studies hadden een lage, maar waarneembare toename van het aantal maligniteiten in vergelijking met patiënten die placebo kregen. De verhoogde percentages gezien met calcitonine in vergelijking met placebo varieerden tussen 0,7% in studies met de orale formulering tot 2,4% in de studies met de nasale formulering.Rekening houdend met deze nieuwe veiligheidsinformatie concludeerde Health Canada dat de voordelen van calcitonine injecteerbare producten nog steeds opwegen tegen de risico ‘ s wanneer het product op korte termijn wordt gebruikt zoals aangegeven in de Productmonografie (d.w.z. voor de ziekte van Paget en hypercalciëmie).

Op basis van deze informatie werden de indicaties, waarschuwingen, bijwerkingen en de rubrieken dosering en toediening van de Calcimar® Productmonografie bijgewerkt.

Calcimar® is nog steeds geïndiceerd bij de vroege behandeling van hypercalcemische noodsituaties. De indicatie voor de symptomatische behandeling van de ziekte van Paget was echter beperkt tot patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn.

bij de symptomatische behandeling van de ziekte van Paget dient de behandeling te worden gestaakt zodra de patiënt heeft gereageerd en de symptomen zijn verdwenen. De behandelingsduur mag normaal niet langer zijn dan 3 maanden. Onder uitzonderlijke omstandigheden, bijvoorbeeld bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.

De herziene Productmonografie voor Calcimar® kan worden geraadpleegd op de website van Health Canada of op de Canadese Website van Sanofi Canada.

het beheer van op de markt gebrachte bijwerkingen op het gebied van gezondheidsproducten is afhankelijk van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en consumenten die deze melden. De meldingspercentages, bepaald op basis van spontaan gemelde bijwerkingen na het in de handel brengen, worden over het algemeen geacht de risico ‘ s van behandelingen met gezondheidsproducten te onderschatten. Elk geval van kanker of andere ernstige of onverwachte bijwerkingen bij patiënten die Calcimar® krijgen, moet worden gemeld aan Sanofi Canada of Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
Quebec, Canada
H7v 0A3
telefoon: 1-800-265-7927

om uw postadres of faxnummer te corrigeren, neemt u contact op met Sanofi Canada.

u kunt alle vermoedelijke bijwerkingen in verband met het gebruik van gezondheidsproducten melden aan Health Canada door:

• gratis te bellen op 1-866-234-2345; of
• bezoek de website van MedEffect Canada over rapportage van bijwerkingen voor informatie over hoe u online, per post of per fax kunt rapporteren

voor andere vragen over gezondheidsproducten in verband met deze mededeling kunt u contact opnemen met Health Canada Op:
Directoraat gezondheidsproducten op de markt
E-mail: [email protected]
telefoon: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada zet zich volledig in voor patiëntveiligheid en de gezondheid en het welzijn van patiënten die Calcimar®gebruiken. Als u vragen of opmerkingen heeft over Calcimar® of de inhoud van deze brief, aarzel dan niet om onze klantenservice te bellen op 1-800-265-7927.

oprecht,

origineel ondertekend door

Franca Mancino
Vice-President, Medical and Regulatory Affairs