Dec. 19, 2016-de anti-rokende drug Chantix hoeft niet langer een gedurfde waarschuwing te dragen over mogelijke psychiatrische bijwerkingen, zegt de Amerikaanse Food and Drug Administration.

De black box waarschuwing over de risico ‘ s van bijwerkingen zoals suïcidale neigingen, vijandigheid en depressie werd geïntroduceerd in 2009, meldde Associated Press.maar de FDA kondigde vrijdag aan dat het geneesmiddel Pfizer niet langer het ernstigste waarschuwingslabel van het agentschap hoefde te dragen. De beslissing was gebaseerd op een onderzoek van 8.000 patiënten bij rokers, waarbij geen verhoogd risico op psychiatrische problemen werd vastgesteld bij Chantix-gebruikers die geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen hadden.

Op basis van dezelfde gegevens hebben Europese regelgevers eerder een soortgelijke waarschuwing van Chantix verwijderd.de FDA kondigde vrijdag ook aan dat een black box waarschuwing over mogelijke psychiatrische bijwerkingen niet langer nodig is voor Zyban, een antirookmiddel dat door GlaxoSmithKline PLC op de markt wordt gebracht, meldde de AP.

informatie over psychose, paranoia, angst en andere problemen zal nog steeds moeten worden vermeld op de etiketten van Chantix en Zyban, alleen niet binnen een black box waarschuwing.

“het risico op deze bijwerkingen op het gebied van de geestelijke gezondheid is nog steeds aanwezig, met name bij patiënten die momenteel worden behandeld voor psychische aandoeningen zoals depressie, angststoornissen of schizofrenie, of die in het verleden zijn behandeld voor psychische aandoeningen,” volgens een online bericht van de FDA, meldde de AP.