bijwerkingen
natrium cerivastatine is onderzocht op bijwerkingen bij meer dan 5.000 patiënten wereldwijd. In de placebogecontroleerde klinische studies in de VS traden stopzettingen als gevolg van bijwerkingen op bij 3,1% van de met cerivastatine behandelde patiënten en bij 2,0% van de met placebo behandelde patiënten. De bijwerkingen waren gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard.
klinische bijwerkingen
bijwerkingen die voorkwamen met een frequentie van ≥ 2% bij in de handel gebrachte doses natrium cerivastatine, ongeacht de causaliteitsbeoordeling, in placebogecontroleerde klinische studies in de VS, zijn weergegeven in onderstaande tabel 5:
Tabel 5: bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 2% van de patiënten in de VS Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; niet alle hieronder genoemde effecten zijn noodzakelijk in verband gebracht met de behandeling met cerivastatine.
skelet: myopathie, spierkrampen, rabdomyolyse, artralgie, myalgie.
neurologisch: disfunctie van bepaalde craniale zenuwen (waaronder smaakverandering, verminderde extra-oculaire beweging, parese in het gezicht), tremor, duizeligheid, geheugenverlies, vertigo, paresthesie, perifere neuropathie, perifere zenuwverlamming, angst, slapeloosheid, depressie, psychische stoornissen.
overgevoeligheidsreacties: Een duidelijke overgevoeligheid syndroom werd gemeld dat één of meer van de volgende kenmerken: anafylaxie, angio-oedeem, lupus erythematosus-achtige syndroom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, purpura, trombocytopenie, leukopenie, hemolytische anemie, positieve ANA, ESR verhogen, eosinofilie, artritis, artralgie, urticaria, asthenie, fotosensibiliteit, koorts, koude rillingen, flushing, malaise, dyspnoe, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, waaronder Stevens-Johnson-syndroom.
maagdarmstelsel: pancreatitis, hepatitis, waaronder chronische actieve hepatitis, cholestatische geelzucht, vette verandering in de lever, cirrose, fulminante levernecrose en hepatoom; anorexia, braken.
huid: alopecia, pruritus. Een verscheidenheid van huidveranderingen, (b.v., knobbeltjes, verkleuring, droogheid van huid/slijmvliezen, veranderingen aan haar/nagels), zijn gemeld. Reproductieve: gynaecomastie, verlies van libido, erectiestoornissen.
oog: progressie van cataract (lensroaciteiten), oftalmoplegie.
laboratoriumafwijkingen: verhoogde transaminasen, creatine kinase, alkalische fosfatase, γ-glutamyltranspeptidase en bilirubine; afwijkingen van de schildklierfunctie.
post-Marketing meldingen van ongewenste voorvallen
de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds de marktintroductie. Hoewel deze voorvallen over het algemeen in verband werden gebracht met het gebruik van BAYCOL® (cerivastatine (verwijderd uit de markt 8/2001)) , kan een toevallige relatie met het gebruik van BAYCOL® (cerivastatine (verwijderd uit de markt 8/2001)) niet gemakkelijk worden vastgesteld vanwege de spontane aard van het melden van medische voorvallen en het ontbreken van controles.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgie, myasthenie, myopathie, myositis, rhabdomyolyse, hypertonie, hyperkinesie.
ademhalingsstelsel: toename hoest.
urogenitaal systeem: acuut nierfalen secundair aan myoglobinurie.
speciale zintuigen: Cataract gespecificeerd, visuele stoornissen, wazig zien.
laboratoriumafwijkingen
verhoging van Amylase, verhoogde transaminasen, abnormale laboratoriumtesten, abnormale nierfunctie, verhoogde creatinefosfokinase.
gelijktijdige behandeling
in studies waarin natrium cerivastatine gelijktijdig met cholestyramine werd toegediend, werden geen bijwerkingen gemeld die uniek waren voor deze combinatie of in aanvulling op de bijwerkingen die eerder werden gemeld voor deze klasse van geneesmiddelen. Myopathie en rabdomyolyse (met of zonder acuut nierfalen) zijn gemeld wanneer HMG-CoA-reductaseremmers worden gebruikt in combinatie met immunosuppressieve geneesmiddelen, fibrinezuur-derivaten, erytromycine, azol-antimycotica of lipideverlagende doses nicotinezuur. Gelijktijdige behandeling met HMG-CoA reductaseremmers en deze middelen wordt in het algemeen niet aanbevolen (zie waarschuwingen: skeletspieren). Gelijktijdige behandeling met gemfibrozil is gecontra-indiceerd (zie contra-indicaties en waarschuwingen: skeletspieren).
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Baycol (cerivastatine (uit de markt genomen op 8/2001))
