KINA KONTOR
etablert i november 2008, fungerer kina kontoret som leder for fdas tilstedeværelse på stedet i kina. Oppdraget Til Det Beijing-baserte kontoret er å bidra til å sikre sikkerheten, kvaliteten og effektiviteten til medisinske produkter og mat produsert i Kina for eksport til Usa.
Kina Kontorer søker å oppnå disse målene ved:Engasjere seg med regulatoriske myndigheter, industri, akademia, multilaterale organisasjoner, frivillige organisasjoner og andre relevante institusjoner for å øke FDAS forståelse Av Kinas regelverk og prosesser og dele informasjon OM FDAS vitenskapsbaserte forskrifter og krav; Gjennomføre risikobaserte, varespesifikke inspeksjoner For å oppfylle kravene TIL FDAS lovgivende mandater; Overvåking Og rapportering om regulatoriske trender, forhold og nye folkehelsehendelser som har potensial til å påvirke sikkerheten TIL FDA-regulerte varer produsert i Kina beregnet FOR AMERIKANSK forbruk.
Fokus På Kina
Kina rangerer tredje blant land som eksporterer narkotika og biologiske til Usa. Kina rangerer også først blant land som importerer enheter TIL USA de tre beste medisinsk utstyr import fra Kina er kirurgiske gardiner, ikke-absorberbare gasbind og kirurgiske kjoler.Narkotika og medisinsk utstyr er overvåket av Den Tidligere Kina Food And Drug Administration (CFDA) nå National Medical Products Administration (NMPA), som rapporterer Til State Administration Of Market Regulation (SAMR). NMPA er ansvarlig for å gjennomføre narkotika registrering og godkjenninger, gir veiledning til provinsmyndigheter og arbeider med provinsielle nivå etterforskere å tildele inspeksjoner av kliniske forsøk fasiliteter og internasjonale inspeksjoner.Importert og eksportert mat er regulert av den tidligere General Administration Of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) nå General Administration Of Customs, Kina (Gacc). GACC er også ansvarlig for å registrere selskaper som eksporterer. Registrering inkluderer årlige inspeksjoner for å sikre at registrerte selskaper som eksporterer regulerte produkter til Usa, er i samsvar MED AMERIKANSKE krav.
- FDAS Globale Innsats For Å Beskytte Pasienter og Forbrukere mot Usikre Produkter
- FDAS Globale Innsats for Å Beskytte Pasienter og Forbrukere mot Usikre Produkter – KINESISK VERSJON
Online Ressurser FOR FDA Regulerte Produkter
- Biologics
- Foreign Regulatory Seminar (Web-Based): En Introduksjon TIL FDAS Regulering Av Medisinsk Utstyr (Kinesisk)
- Kosmetikk – Kinesisk
- Enheter
- En Introduksjon TIL FDAS Regulering Av Medisinsk Utstyr (Kinesisk)
- Webinarer For Medisinsk Utstyr og Interessentkall
- Narkotika
- CDER Småbedrifter Og Industri Assistanse
- sbia ressurser I Kinesisk
- radiologisk helse – elektronisk Produktsertifisering og kvalitetskontroll testing programmer (kinesisk)
- Radiologisk helse – hvordan få Elektronisk Produkt på usa
- FDAS Importerte Mattrygghetsstrategi
- Oversikt Og Bakgrunn For Forhåndsvarsel Om Importerte Matvarer
- Veiledning for Industrien: Retningslinjer for håndhevelse av Retningslinjer for Å Gi EN Akseptabel Unique Facility Identifier (UFI) for 2020 Food Facility Registration Biennale Renewal Period | FDA
- FDA Minner Mennesker og Dyr Mat Fasiliteter Om Årets Biennale Registration Renewal Period og Gir Oppdatert Veiledning Om Hvordan Du Får Tak I OG Sender INN ET DUNS Nummer | FDA
- Food Facility Biennale Registration Renewal Fact Sheet | FDA
- Food Facility Registrering Renewal Fact Sheet / FDA
- Food Facility Registrering Brukerhåndbok: Biennalen Registrering Fornyelse FDA
- Utenlandske Mat Anlegget Inspeksjon Program Spørsmål & Svar (Kinesisk versjon)
Internasjonale Ordninger
- MOU MELLOM FDA, HHS Og Sertifisering Og Akkreditering Administrasjon Av Folkerepublikken Kina Om Registrering AV AMERIKANSKE Matprodusenter Eksporterer Til Kina (juni 2017)
- implementering av avtale med cfda (November 2014)
- implementering av avtale med aqsiq (november 2014)
- mou mellom usa FDA Og Kinas Senter For Risikovurdering Av Mattrygghet (desember 2013)
- FDA-SFDA Kina, Avtale Om Sikkerhet Av Legemidler og Medisinsk Utstyr (desember 2007)
- FDA-AQSIQ Kina, Avtale Om Sikkerhet Av Mat og Mat (desember 2007)
