Broen, en medisinsk enhet slitt bak øret, leverer elektroniske pulser for å lette symptomene på opioid tilbaketrekning. Maria Fabrizio for NPR hide caption
toggle caption
Maria Fabrizio for NPR
til utrente, bevisene ser lovende ut for en ny medisinsk enhet for å lette opioid tilbaketrekning. En liten studie viser at folk føler seg bedre når enheten, en elektronisk nervestimulator kalt Broen, er plassert bak øret.selskapet som markedsfører Broen bruker studieresultatene for å fremme bruken til alle som vil lytte: politimenn, strafferettslige tjenestemenn og helsepersonell.
meldingen virker.
i møte med en landsomfattende krise av opioidavhengighet er folk ivrige etter nye løsninger. Criminal justice tjenestemenn i flere stater har startet Bro pilotprogrammer. Minst ett slikt program i Indiana mottok statlige midler. Leverandører med en stor sykehuskjede i Indiana begynte å foreskrive Broen. Og politikere i Indiana, Utah og Ohio offentlig spionerte enheten.Innovative Health Solutions, enhetsprodusenten, har markedsført Broen for opioidavbrudd i mer enn et år, selv før Den hadde klaring for den bruken fra Food And Drug Administration. Så, i November I Fjor, Versailles, Ind.- basert selskap fikk det også. Med HENVISNING til studien tillot FDA Broen å bli fremmet for opioidavbrudd.Jim Merritt, En Republikaner som er kjent for å sponse lovgivning som adresserer opioidkrisen, holdt en effusiv pressekonferanse etter AT FDA ga SIN OK Til Broen. «Folk vil detox,» fortalte han journalister. «De vil trekke seg fra narkotika hvis det er en enklere prosess, og dette er det.»
Men noen avhengighetsspesialister blir ikke overbevist av bevisene bak enheten. Studien som informerte byråets beslutning, sammenlignet ikke tilfeldig opplevelsen av pasienter behandlet med enheten med andre som fikk en skambehandling. Andy Chambers, en avhengighetspsykiater I Indianapolis, sa at det ikke er mulig å vite om $ 595-enheten fungerer, eller hvis pasienter og leverandører bare tror at det gjør det.»for pasientens skyld håper Jeg At Broen fungerer,» Skrev Chambers i et brev publisert I Indianapolis Star i November. «Men for meg å bruke det i vanlig praksis, ikke vis meg en salgsjobb, eller entusiasmen til lobbyister, politikere eller anklagere; bare gi meg solid vitenskap.»selskapet som markedsfører Broenheten hevder at dets elektroniske pulser stimulerer grener av visse nerver som kommer direkte fra hjernen for å hjelpe folk til å slutte opioider. Jake Harper/Side Effects Public Media hide caption
toggle caption
Jake Harper/Side Effects Public Media
selskapet som markedsfører Broenheten hevder at dens elektroniske pulser stimulerer grener av visse nerver som kommer direkte fra hjernen for å hjelpe folk til å slutte med opioider.En undersøkelse av Bivirkninger Offentlige Medier og NPR avslører at forskere som arbeider med Innovative Helseløsninger, produsent Av Broen, sendte til en medisinsk journal en studie som ikke var hva det syntes å være. Studieforfatterne sa at det var en «retrospektiv studie», noe som betyr at de bare ville ha gjennomgått eksisterende medisinske data. Men det ser ut til at de i stedet gjennomførte en klinisk prøve som gikk RUNDT FDA-regler og etiske normer, ved hjelp av sårbare mennesker som lider av avhengighet som testpersoner. FDA stod da på resultatene av studien ved å ta sin beslutning om å fjerne Broen for markedsføring som behandling for opioidavbrudd.I et svar på spørsmål Fra Bivirkninger og NPR, FDA sa det ryddet Broen for bruk i opioidabstinens fordi studien viste «en klinisk fordel som oppveier risikoen for enheten.»Byrået sa også at det vurderer problemene som er reist av undersøkelsen, men sa ikke hva, om noen, tiltak det kan ta.Innovative Health Solutions sa at selskapets representanter og forskere fulgte FDA-regler da studien ble gjennomført.
Til Chambers VAR FDA-beslutningen til Fordel for Broen et annet tegn på ustøttet entusiasme for enheten. Chambers sa at beslutningstakere og klinikere bør støtte bruken av velprøvde terapier, i stedet for Broen. «Du drenerer potensielt penger bort fra andre behandlinger som vi vet er effektive,» Sa Chambers.
eksperimentet
på en kald desember ettermiddag I Liberty, Ind. James svettet. (På grunn av hans narkotikabruk, Ble Bivirkninger og NPR enige om ikke å bruke sitt fulle navn for å beskytte sin identitet.) Han dukket opp På Union County Health Department for å få hjelp med hans opioiduttak. Det hadde vært to dager siden han sist brukte.
«jeg får varme og kalde kulderystelser,» sa han mens han ventet. «Om to sekunder endres det. Det er sprøtt.»Hans mørke hår, flekket med grått, var fuktig av svette. Hans ben vondt, han hadde diare og hadde ikke sovet natten før.
etter flere minutter førte en sykepleier James inn i et eksamensrom. Hun vurderte hans abstinenssymptomer, og deretter begynte å feste Broen rundt øret hans, små nåler piercing huden hans. Da den endelige elektroden var på plass, Sa James at Han kunne føle den milde puls av elektrisitet som ble utgitt av enheten.selskapet hevder at disse pulser stimulerer grener av visse nerver som kommer direkte fra hjernen. Tanken er at denne stimuleringen kan lindre symptomer på uttak.
Jeff Mathews’ behandlingsprogram, som opererer ut Av Union County Health Department I Liberty, Ind., bidro til å samle inn data for studiet Av Broen. Jake Harper/Bivirkninger Offentlige Medier skjul bildetekst
veksle bildetekst
Jake Harper/Bivirkninger Offentlige Medier
James hadde brukt narkotika siden tenårene. Han hadde prøvd å slutte før, men kunne ikke. Jeff Mathews, en fylkesoffisient som driver behandlingsprogrammet, fortalte James At Broen kunne hjelpe Ham med å slutte å bruke opioider, slik at Han kunne få behandling med Vivitrol, et månedlig skudd av opioidblokkeren naltrexon.»jeg vet at denne tingen høres for godt ut til å være sant,» Fortalte Mathews ham. «Jeg har sett det flere ganger. Det kommer til å gjøre akkurat det vi sier det gjør.»
I Løpet Av den neste timen Sa James at symptomene hans ble bedre. Han sluttet å svette, hans humør forbedret og hans goosebumps forsvant.
«jeg er klar til å slutte,» sa James. «Jeg vil ha familien min tilbake.»
«jeg er sikker på at de vil ha deg tilbake også,» svarte sykepleieren.sykepleieren fortalte James å forlate Broen på plass og komme tilbake fem dager senere. Hvis han testet negativt for opioider, ville Han gå videre Til Vivitrol.
Men James kom aldri tilbake.Ideen om Å bruke Broen for opioid detox kom fra Arturo Taca, en avhengighet psykiater som praktiserer nær St. Louis. Taca jobbet Med Brian Carrico, nå president For Innovative Health Solutions, for å tilpasse selskapets eksisterende nervestimulator (en enhet som ALLEREDE VAR ryddet AV FDA for å behandle smerte i 2014), slik at den kunne brukes under uttak, som nettstedet STAT tidligere rapporterte.
Taca utviklet også instruksjoner for bruk av enheten som En» bro » til behandling Med Vivitrol.
Taca begynte å fremme denne bruken av enheten. Innovative Health Solutions gjorde også så tidlig som 2016, før DET hadde fått det grønne lyset FRA FDA for denne bruken. Uten eksplisitt tillatelse kalles denne markedsføringen av selskapet off-label promotion, som bryter MED FDA-regelverket.»De har ikke lov til å fremme off-label brukstid, enten det er til en lege, om det er til en dommer, om det bare er en tilfeldig person i offentligheten,» Sa Basia Andraka-Christou, en helsepolitisk forsker ved University Of Central Florida som gjennomgikk selskapets presentasjon.
Det er et åpenbart marked for Broen. Som Bivirkninger og NPR rapporterte i fjor, Hadde Alkermes, Vivitrols produsent, aggressivt presset sin medisin til lovgivere og i strafferettslige innstillinger. Vivitrol, en opioidblokker, kan være spesielt tiltalende for personer som er imot de TO ANDRE FDA-godkjente legemidlene for opioidavhengighet-metadon og buprenorfin — som begge er langtidsvirkende opioider selv. De lette symptomer på tilbaketrekning og redusere cravings, men noen kritikere ser dem som å erstatte en opioid med en annen.Broen kan appellere Til Vivitrol-talsmenn, for å starte medisinen må pasientene gjøre det gjennom opioidavbrudd.Men For Innovative Helseløsninger for å lovlig markedsføre Broen for opioiduttak, trengte DET FDAS OK. For å få det, presenterte selskapet byrået med resultater fra en studie publisert I American Journal Of Drug And Alcohol Abuse I Mars 2017. Papiret ble skrevet Av Taca Og Adrian Miranda, en pediatrisk gastroenterolog og professor Ved Medical College Of Wisconsin.Rapportering Av Bivirkninger og NPR viser at selskapet og studieforfatterne tok snarveier i forskningen som overtrådte FDA-forskrifter.forfatterne kaller det en «retrospektiv vurdering», og hevder at de gjennomgikk medisinske journaler fra pasienter som hadde blitt behandlet med Broen.
men det var ikke en retrospektiv vurdering, rapportering ved Bivirkninger og NPR-funn.
Innovative Health Solutions og Taca rekrutterte helsepersonell til å gjennomføre en klinisk studie. Selskapet og Taca fortalte dem å måle abstinenssymptomer med bestemte intervaller. I henhold til instruksjoner som er lagt ut i dokumenter oppnådd Av Bivirkninger og NPR, vil tilbydere da sende inn disse dataene på nettet, noe som ikke ville vært nødvendig med mindre dataene ble samlet inn for studieformål.FDA krever strengt tilsyn med kliniske studier for å beskytte pasienter og sikre at studieresultatene er gyldige. Bro-studien hadde ikke noe slikt tilsyn.Behandlingsprogrammet I Liberty drives Av Jeff Mathews, en pensjonert Marinemann, som hørte om bruk Av Broen for opioiduttak Fra Carrico i januar 2016.
Mathews var fascinert. «Hvis denne tingen gjør det du sier det gjør, er dette en spillveksler,» fortalte Han Carrico.
Mathews sa at han slo en avtale med selskapet. «Jeg er en klok forhandler,» sa han. «Jeg forhandlet gratis enheter for informasjonen vi skulle gi tilbake.»Mathews ble enige om at hans program ville samle inn data om Bridge-pasienter og sende det til selskapet. Innovative Health Solutions bestred denne karakteriseringen og sa i en e-postmelding: «Det var ikke en quid pro quo.»
Brian Carrico, nå president For Innovative Health Solutions, jobbet Med Dr. Arturo Taca for å tilpasse selskapets eksisterende nervestimulator slik at den kan brukes under opioidavbrudd. Emily Forman/Bivirkninger Offentlige Medier skjul bildetekst
veksle bildetekst
Emily Forman/Bivirkninger Offentlige Medier
Brian Carrico, nå president For Innovative Health Solutions, jobbet med Dr. Arturo Taca for å tilpasse selskapets eksisterende nervestimulator slik at den kunne brukes Under Opioid Tilbaketrekning.Taca hjalp Dem med å implementere protokollen som senere ble beskrevet i 2017-papiret, og Mathews sa at hans gruppe foreskrev sin første Bro en måned senere.En annen leverandør, Katrina Lock, en sykepleierutøver som driver en klinikk I Rising Sun, Ind., sa hun begynte å bruke enheten på pasienter rundt Thanksgiving 2015, etter At Hun ble kontaktet Av Tom Carrico, chief regulatory officer For Innovative Health Solutions og Brian Carrico far. Hun sa Tom Carrico fortalte henne at selskapet prøvde å fjerne FDA hindringer for å bruke Broen for opioidavhengighet, og hun ble enige om å gjøre » noen testing Med Broen for ham og for selskapet.»
Taca selv gitt mye av dataene for forskning fra sin klinikk, og syntes å være å rekruttere deltakere. I April 2016 postet han I En Facebook-gruppe at han gjennomførte en studie, og ba folk om å ringe sin klinikk.Brian Carrico insisterte på at forskningen ble utført i HENHOLD TIL FDA-forskrifter og at den ikke var koordinert på forhånd. «Vi som selskap kan ikke gi noen en protokoll, og vi har aldri gjort det,» Sa Carrico i et intervju.Kliniske studier med FDA-regulerte enheter krever tilsyn fra institutional review boards, Eller IRBs, som beskytter pasienter ved å sikre at fordelene ved forskningen oppveier risikoen.Adrian Miranda, Tacas medforfatter, fikk godkjenning for studien fra EN IRB Ved Medical College Of Wisconsin, men det var for en retrospektiv gjennomgang-ikke en klinisk prøve. David Clark, som overvåker IRB Ved Medical College Of Wisconsin, sa at han ikke visste at forskningen var en koordinert innsats. «DET må være EN IRB-anmeldelse for ting som dette,» sa Clark.En IRB ville ha vurdert studiens overholdelse AV FDA-regler og etiske standarder som styrer kliniske studier og kunne ha krevd endringer for å beskytte pasientens interesser og gyldigheten av dataene.»De fleste studier av tilbaketrekking er gjort i boliginnstillinger, hvor folk er under ganske kontinuerlig overvåking og observasjon,» Sa George Bigelow, professor som leder EN IRB Ved Johns Hopkins University. Hvis pasientene forlater studiestedet, kan de bruke ulovlige rusmidler eller over-the-counter medisiner, fordreie resultatene.Pasienter kan også komme tilbake og aldri komme tilbake, og leverandører involvert i studien fortalte oss at dette var en vanlig forekomst med Broen.
under Tacas protokoll ble pasientene sendt hjem en gang etter en innledende vurdering og igjen etter å ha fått enheten. Planen var da at pasientene skulle komme tilbake etter fem dager for en endelig evaluering og mulig Vivitrolbehandling. Men uten overvåking og støtte førte tiden hjemme til at mange pasienter droppet ut av behandlingen. «Det var en god del mennesker som ikke kom opp,» Sa Lock om pasientene som ble vurdert For Broen. «Og så var det noen få mennesker som ikke viste seg tilbake for å få dem tatt av.»Paul Finch, en legeassistent I Fairbanks, Alaska, som samlet data for studien, sa at han nå har brukt enheten dusinvis av ganger. Han anslår at litt mer enn halvparten av Hans Bropasienter fullfører detoxen. «To tredjedeler av dem vil fortsette å få Vivitrol skudd,» sa han. «Ingenting av det er perfekt.»i en klinisk studie ville forskere normalt rapportere hvor mange som fullførte en studie og hvor mange som droppet ut, slik at det er mulig å bedre måle hvor vellykket en behandling er. Den publiserte studien sier 73 personer ble inkludert i studien. Sekstifire personer fortsatte å ta Vivitrol eller naltrexon; de andre ni gjorde det ikke. forskerne rapporterte imidlertid ikke hvor mange som droppet ut, enten etter vurderingen eller etter å ha mottatt enheten.»hvis du behandler 10 personer vellykket og kråke om det, men 90 personer droppet ut … det er avgjørende, » sa Medical College Of Wisconsin Clark.Kliniske studier krever også informert samtykke fra pasienter for å sikre at de forstår risikoen og fordelene ved deltakelse. Men det er uklart om pasientene i Bridge-studien selv visste at de var en del av et eksperiment.
studien sier at forskerne ikke fikk informert samtykke. Minst en leverandør indikerte at de fortalte pasientene at de var en del av en prøve, og At Broen ikke var en bevist behandling for uttak. En annen gjorde det ikke.Høst Howard, en 30 år gammel pasient som brukte Broen i Mathews’ program i April 2016, sa at personalet fortalte henne at enheten var eksperimentell, men hun kunne ikke huske om hun ble fortalt at hun var en del av en studie fordi hennes uttak var for intens.
«Det var litt uskarpt,» Sa Howard. «Jeg kunne ikke lese … Jeg vet ikke engang stort sett mye av hva de sa til meg da jeg kom dit.»James, pasienten som ble behandlet Med Broen På Union County clinic i desember, sa at han ikke visste at hans data ble samlet inn for ytterligere forskning på om enheten fungerer.Mens studien Av Taca og Miranda allerede var publisert I Mars 2017, Sa Mathews at Han fortsatt sendte data, inkludert James’, til selskapet. Dette peker på videre klinisk forskning, Sa Jody Madeira, professor i lov Ved Indiana University, som også ville kreve IRB-tilsyn og informert samtykke.Carrico fortalte Først Bivirkninger og NPR at det er nåværende forskningsinnsats på gang, men selskapet nektet senere å si hva IRB kan være involvert eller hvor den forskningen blir utført.James signerte et informert samtykkedokument like før Han fikk Broen, men Den var så falmet at det var vanskelig å lese. Bivirkninger og NPR oppnadde en kopi av skjemaet, som ikke nevner en studie, eller til og med uttak. «Dette er på ingen måte en form som noen gang ville være tilstrekkelig for forskning,» Sa Madeira, som gjennomgikk dokumentet.dagen Etter at Han fikk Broen, Delte James et bilde av seg selv med enheten fortsatt bak øret. Men han tekstet at det sluttet å fungere neste dag. Han begynte å føle seg syk igjen og tilbakefall.
«jeg er på mann,» tekstet han i desember. «Jeg har ikke engang kalt kontoret i det hele tatt bare ikke gå tilbake.»Da Vi kontaktet Ham i April, Sa James at Han fortsatt ikke hadde gått tilbake for å få en ny enhet.
«De har ikke prøvd å kontakte meg eller ingenting,» sa han.
Studie under gjennomgang
IRB oversight kan ha fanget et annet problem med studien. I 2015 søkte Taca om patent på sin behandlingsmetode. Hvis godkjent, Kunne Taca lisensiere det til selskapet og få et stykke av pengene fra Brosalg.Taca avslørte ikke patentsøknaden og den potensielle økonomiske konflikten til American Journal Of Drug And Alcohol Abuse. IRB Ved Medical College Of Wisconsin visste aldri om det heller, fordi Miranda forlot Tacas navn ut av forskningsforslaget.»Dette er en enorm, forbløffende, utrolig interessekonflikt,» Sa Jake Sherkow, som lærer patent og FDA lov Ved New York Law School. «Det kaster betydelig tvil om resultatene av studien .»
etter AT NPR og Bivirkninger kontaktet tidsskriftet, postet den en korreksjon som noterte mulig interessekonflikt.
Verken Taca eller Miranda ble enige om et intervju for denne historien. Miranda jobber nå som chief medical officer for Innovative Health Solutions.
Eksperter vi konsulterte fant de etiske og regulatoriske problemene i studien bekymrende. «I en ideell verden ville tidsskriftet trekke artikkelen tilbake, OG FDA ville ta produktet av markedet til en passende studie ble gjort,» Sa Diana Zuckerman, president For Nasjonalt Senter for Helseforskning.Bryon Adinoff, redaktør Av American Journal Of Drug And Alcohol Abuse, som publiserte studien, sa at tidsskriftet ville gjennomgå studien for å avgjøre om den skulle trekkes tilbake.Til Tross for studiens feil, BETYR FDA-godkjenning at selskapet nå lovlig kan markedsføre enheten for detox, Og Carrico ber forsikringsselskapene om å dekke det.dagen etter FDA-avgjørelsen nådde selskapet Ut Til chambers ‘ kollega Ved Indiana University School Of Medicine for å spørre om å sette opp en samtale om Broen med en gruppe avhengighetsbehandlingsleverandører. Selskapet fulgte opp på en invitasjon fra medical school utvidet uker før. Men Innovative Helse Løsninger representanter hadde noen forutsetninger.»det vi ikke ønsker er noen negativ energi, ikke-troende eller flere spørsmål om effekt,» skrev En til chambers ‘ kollega.Chambers sa at meldingen passer til et forstyrrende mønster: opioidepidemien ble drevet av farmasøytiske selskaper som gjorde villedende påstander om risikoen for avhengighet med opioide smertestillende midler. Nå, Chambers sa, Innovative Helseløsninger ser ut til å være å ignorere vitenskapens rolle og overdrive sin bevis for å utnytte avhengighetsbehandlingsmarkedet.»en kult er det som kommer til å tenke når jeg hører «ikke-troende», sa han . Han mener det er en reell risiko beslutningstakere og leverandører kan bli påvirket av selskapets altfor entusiastisk markedsføring.Så langt tilbake som 2016, godt før enheten ble ryddet for denne bruken, begynte Carrico å snakke Med Indiana lovgivere om hvordan Broen kan hjelpe med opioiduttak. Republikanske lovgivere begynte selv å snakke om å få Medicaid til å betale for det. «Jeg tror det ble nesten en vits,» sa en statlig tjenestemann ved Indianas Familie-Og Sosialtjenesteadministrasjon. «Hvert møte du deltar med en lovgiver … alt handler om Broen.»
Chambers er bekymret. «Desperasjonen til å behandle opioidbruksforstyrrelser er så stor at dørene er åpne for ikke-vitenskap å komme inn for å drive praksis,» sa han.
Men Brian Carrico er fortsatt en troende. «Jeg leter fortsatt etter den første enheten som ikke fungerte. Jeg fortsetter å spørre, og ingen kan finne det,» Carrico sa i et intervju. «Hvis det var placebo, er det 100 prosent placebo . Det er den beste placebo jeg noensinne har sett.»
denne historien ble produsert Av Side Effects Public Media, et rapporteringssamarbeid fokusert på folkehelse, i samarbeid med NPR. Du kan følge Jake Harper På Twitter: @jkhrpr.
