Maurice Versus LabChip
Biologiske, inkludert monoklonale antistoffer, vaksiner, hormoner, vekstfaktorer og polypeptider, Blant Annet, Er Følsomme FOR PRODUKSJONSPROSESSEN. De er varierte i opprinnelse, sminke, effektorfunksjon og levering og krever derfor grundig formuleringsutvikling, inkludert karakterisering, kvantifisering og bevaring. Biologics konkurrerer ofte med småmolekylære legemidler for lignende terapeutiske mål, spesielt for kreft, type 2 diabetes mellitus og revmatoid artritt. Men fordi de ikke er kjemisk syntetisert slik småmolekylære stoffer er, er presisjon under produksjon viktig for å unngå variasjoner i produktproteinet. Kvalitetskontroll er avgjørende for å opprettholde ikke bare produktets kvalitet, men også sikkerheten.
Nøyaktig rapportering av en biologisk kritiske kvalitetsattributter (cqas) er nødvendig for kommersialisering. Når det gjelder monoklonale antistoffer (mAb), er Cqaer som omhandler mab-fragmentering og post-translasjonelle modifikasjoner som glykosylering, ofte iboende i den komplekse sammensetningen av et proteinterapeutisk1. For å nøyaktig analysere størrelse / fragment heterogenitet, bør man evaluere flere parametere som er spesifikke for instrumentets deteksjonsytelse som følsomhet, linearitet, presisjon og oppløsning. Også brukervennlighet, pålitelighet og bærekraft blir stadig mer etterspurt i bransjen.
midlene for å vurdere mab-fragmentering og størrelsesmigrasjon har utviklet seg fra gel (sds-SIDE) til kapillærelektroforese (CE-SDS). CE-SDS ER en høy presisjon, høy nøyaktighet analytisk teknologi utstyrt med kvantitativ dataintegrasjon som effektivt har redusert behandlingstid under screening og utvikling. I denne applikasjonsnotatet sammenligner Vi Maurice™ mot Perkinelmers LabChip® GXII Touch, et brikkebasert elektroforetisk separasjonssystem. Under reduserte og ikke-reduserte forhold vurderer VI CE-SDS-separasjon ved hjelp av en referansemab fra National Institute Of Standards and Technology (NIST). Maurice og LabChip vurderes for deres ytelse på linearitet, følsomhet, presisjon, reproduserbarhet og oppløsning, med den teknologiske tilnærmingen, arbeidsflyten og datakvaliteten som er skissert for enkel sammenligning.
