Forholdsregler

som en del av fremstillingen fylles hetteglasset med frysetørket produkt med en inert nitrogenatmosfære til et trykk like under atmosfærisk før det forsegles med gummilukningen. Produktet inneholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel. Technetium-exametazim skal ikke blandes med andre stoffer enn de som er anbefalt for rekonstituering.
dette produktet er en komponent til bruk ved fremstilling av et radioaktivt produkt beregnet for farmasøytisk bruk. På grunn av den lille massen av kjemiske stoffer som er til stede, er det ubetydelig risiko for personer som håndterer eller administrerer materialet, bortsett fra det radioaktive innholdet i det rekonstituerte produktet.for hver pasient må eksponering for ioniserende stråling være forsvarlig på grunnlag av sannsynlig nytte. Den administrerte aktiviteten må være slik at den resulterende stråledosen er så lav som rimelig mulig med tanke på behovet for å oppnå det tiltenkte diagnostiske resultatet. Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og potensial for utvikling av arvelige defekter. For diagnostiske nukleærmedisinske undersøkelser tyder dagens bevis på at disse bivirkningene vil oppstå med ubetydelig frekvens på grunn av den lave strålingsdosen som påløper.for de fleste diagnostiske undersøkelser som involverer en nukleærmedisinsk prosedyre, er den effektive dosen (e) til pasienten mindre enn 20 mSv. Den administrerte aktiviteten må ikke være større enn det som er nødvendig for å gi den tiltenkte diagnostiske informasjonen.
bruk av (99m Tc) – exametazim og tolkning av bilder hos pasienter med temporal lobe epilepsi krever betydelig erfaring. For å unngå falske positive tolkninger, kan funnene av (99m Tc)-exametazim scintigrafi aksepteres hvis det er i samsvar MED EEG og nevrofysiologisk vurdering. (99m Tc) – exametazime scintigrafi funn bør ikke over-ride tilsynelatende avvikende eeg resultater. EEG bør overvåkes kontinuerlig umiddelbart før og under injeksjon av radiofarmaka.
i tilfelle scintigrafi utføres i nærheten av et anfall, er det viktig å registrere injeksjonstid i forhold til opphør av passformen for nøyaktig tolkning av studien.
hvert hetteglass med dose er uttrykkelig beregnet på bruk til enkeltpasienter. Avvik fra tiltenkt Bruk Av Ceretec, inkludert tilberedning av flere doser fra det medfølgende endosehetteglasset, kan føre til feildiagnostisering.
Innholdet I Hetteglasset Med Ceretec er ikke radioaktivt. Etter at natriumpertechnetatet (99m Tc) er tilsatt, må imidlertid tilstrekkelig skjerming av sluttpreparatet opprettholdes.Innholdet I ceretec-hetteglasset er kun beregnet til bruk ved tilberedning av technetium (99m Tc)-exametazim injeksjon og skal ikke administreres direkte til pasienten.en grundig kjennskap til normal distribusjon av intravenøst administrert technetium (99m Tc) – exametazim injeksjon er viktig for å tolke patologiske studier nøyaktig.
den technetium (99m Tc) merking reaksjon involvert i å forberede technetium (99m tc)-exametazim injeksjon avhenger av å opprettholde tinn i divalent (redusert) tilstand. Enhver oksidant som er tilstede i natriumpertechnetatet (99m Tc) som brukes, kan påvirke preparatets kvalitet negativt. Natriumpertechnetat (99m Tc) som inneholder oksidanter skal ikke brukes til fremstilling av det merkede produktet. For å oppfylle det siste kravet, må en generator elueres innen 24 timer før man får noe eluat for rekonstituering med Ceretec-settet. Eluatet for rekonstituering skal ikke være eluert mer enn to timer før bruk.
Natriumklorid INJEKSJON BP må brukes som fortynningsmiddel. Ikke bruk bakteriostatisk natriumklorid som fortynningsmiddel for natriumpertechnetat (99m Tc) injeksjon fordi det vil øke oksidasjonsproduktene og påvirke den biologiske distribusjonen Av Ceretec negativt.
Innholdet i ceretec hetteglasset er sterilt og pyrogenfritt. Hetteglasset inneholder ikke antimikrobielt konserveringsmiddel. Det er viktig at brukeren følger instruksjonene nøye og overholder strenge aseptiske prosedyrer som overholder kravene Til God Produksjonspraksis for Legemidler, under forberedelse av radiofarmaka.
Technetium (99m Tc) – exametazim injeksjon, som andre radioaktive legemidler, må håndteres med forsiktighet og passende sikkerhetstiltak bør brukes for å minimere stråling eksponering for klinisk personell. Det bør også utvises forsiktighet for å minimere strålingseksponeringen for pasienten i samsvar med riktig pasientbehandling.radiofarmaka skal kun brukes av eller under kontroll av leger som er kvalifisert gjennom opplæring og erfaring i sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som har erfaring og opplæring som er godkjent av relevante statlige organer som har tillatelse til å lisensiere bruken av radionuklider.
for å minimere stråledosen til blæren, bør pasienten oppfordres til å annullere når undersøkelsen er fullført og så ofte, deretter, som mulig. Tilstrekkelig hydrering bør oppfordres til å tillate hyppig tømming.
avhending av alt radioaktivt avfall bør utføres i samsvar med NH & MRC » code of practice for avhending av radioaktivt avfall av brukeren (1985)».

Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fruktbarhet.

det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogent potensiale eller om technetium (99m tc)-exametazim påvirker fertiliteten hos menn eller kvinner. Studier på rotter viste ikke mutagent potensiale etter intraperitoneal administrering i doser på 70, 140 og 280 mg/kg.

Bruk i svangerskapet.

(Kategori C)
siden adekvate reproduksjonsstudier med technetium (99m Tc)-exametazim ikke er utført hos dyr for å avgjøre om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos menn og kvinner, har teratogent potensial eller har andre negative effekter på fosteret, bør dette radiofarmaka ikke gis til gravide eller ammende kvinner med mindre det anses at fordelene som skal oppnås oppveier de potensielle farene for fosteret og sikrere alternative prosedyrer ikke er tilgjengelige. Administrasjon av technetium-exametazim i en dose på 500 MBq resulterer i en absorbert dose til livmoren på 3,6 mGy: administrasjon av technetium – 99m merkede leukocytter ved en dose på 200 MBq resulterer i en absorbert dose til livmoren på 3,6 mGy. En strålingsdose over 0,5 mGy (tilsvarende eksponering fra årlig bakgrunnsstråling) vil bli ansett som en potensiell risiko for fosteret.
når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, bør det alltid søkes informasjon om graviditet. Enhver kvinne som har gått glipp av en periode bør antas å være gravid inntil det motsatte er bevist. Der det er usikkerhet er det viktig at strålingseksponeringen skal være minst i samsvar med ønsket klinisk informasjon. Alternative teknikker som ikke involverer ioniserende stråling bør vurderes.

Bruk ved amming.

Technetium (99m Tc) utskilles i morsmelk hos mennesker under amming. Det er ikke kjent om exametazim utskilles i morsmelk hos mennesker.før administrering av et radioaktivt legemiddel til en mor som ammer, bør det vurderes om undersøkelsen med rimelighet kan utsettes til moren har sluttet å amme, og om det mest hensiktsmessige valget av radiofarmaka er gjort med tanke på utskillelsen av aktivitet i morsmelk. Hvis administrasjon anses nødvendig, bør amming avbrytes og den uttrykte maten kastes. Derfor bør formelmating erstattes av amming.Amming kan gjenopptas når nivået av radioaktivitet i melken ikke vil resultere i en effektiv dose til barnet på mer enn 1 mSv. I praksis er det å foretrekke å bruke en dosebegrensning på 0,3 mSv i stedet for dosegrensen på 1 mSv, da dette vil sikre at summen av både intern og ekstern bestråling vil være under dosegrensen.

Pediatrisk bruk.

Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ikke fastslått.