Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Machine 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Kjære Ms Courtney:

The Food And Drug Administration (FDA) har lært at Firmaet er markedsføring Solen Ancon Chi Maskin, Langt Infrarød Drivhus Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine, OG SOQI Seng i Usa (USA) Uten markedsføring godkjenning Eller godkjenning, i strid Med Den Føderale Mat, Narkotika Og Kosmetisk Act (Den handle).

under seksjon 201 (h) Av Loven, 21 U. S. C. 321 (h), Sun Ancon Chi-Maskinen, Langt Infrarød Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine og SOQI Bed er enheter fordi de er ment for bruk i diagnostisering av sykdom eller andre forhold, eller i kur, begrensning, behandling eller forebygging av sykdom, eller er ment å påvirke kroppens struktur eller funksjon. Loven krever at produsenter av enheter som ikke er fritatt få markedsføring godkjenning eller klaring for sine produkter FRA FDA før de kan tilby dem for salg. Dette bidrar til å beskytte folkehelsen ved å sikre at nye medisinske enheter er vist å være både trygge og effektive eller i vesentlig grad tilsvarer andre enheter som allerede er lovlig markedsført i dette landet som godkjenning ikke er nødvendig.

Office Of Compliance (OC) I Senter For Enheter Og Radiologisk Helse (CDRH) anmeldt Ditt Nettsted, http://www.chimachine4u.com. Spesielt Inneholder Nettstedet ditt uttalelser som representerer eller antyder at enhetene dine, som følger, er tilstrekkelige og effektive for å behandle følgende tilsiktede bruksområder:

• 1. Sun Ancon Chi Machine:
  • «Oksygen terapi resultater:
    • Aids i forebygging Av Kreft-Vekster-Svulster
    • Aids i forebygging av hjerteinfarkt og hjertesykdom.
    • Øker benmargens evne til å produsere røde blodlegemer.
    • Behandler skiveproblemer og smerter i korsryggen.
    • Fremskynder sårheling.
    • Bekjemper AIDS-viruset
    • Utvider spiserøret og dermed lindrer respirasjonsproblemer, kvelning eller hoste.»
    • » Utmerket for oksygenering, avgiftning, spinal justering, … kreft, … lymphoedema, … «
    • » AIDS, herpes, hepatitt, Epstein Barr, cytomegalovirus og andre lipid konvolutt virus er lett ødelagt av hyper-oksygen pasienter blod med ozon.»
• 2. Langt Infrarød Hothouse Sauna Dome:
  • «Infrarød Sauna Hothouse Dome Helsemessige Fordeler:Utmerket behandling for kroniske sykdommer, spesielt Kreft-Prostatakreft Eggstokkreft, Bryst, Kolon {(vekt i original)]
  • Utmerket for lindring av revmatisme, leddgikt, gikt, og redusere tettheten av urinsyre.
  • Utmerket for å fjerne pusteproblemer som astma, bihulebetennelse, allergi og bronkitt.
  • Veldig bra for å lindre lammelse, iskias, søvnløshet, neuralgi, unormale nervefunksjoner, høyt blodtrykk og chilblains.
  • Utmerket for å redusere hevelse, betennelse og tilhørende smerte.
  • Utmerket for alvorlig avgiftning.
  • Stimulerer blodsirkulasjonen-Svært effektiv for pasienter med kronisk nefritt, reduserer blodtrykket og forbedrer vannlating. Effektivt forbedrer og kan eliminere hauger og hemorroider.
  • Fremmer drap av mange patogene (sykdomsfremkallende) bakterier, virus, sopp og parasitter.

3. Electro Reflex Energizer (ERE):

• «Utmerket for blodsirkulasjon,…, sciatic smerte,…, leddgikt,…, nevropati, … Kjent for å drepe bendelorm og parasitter.»
• Lindrer karpaltunnelsyndrom og muskelspasmer. Utmerket for nevropati. Expediates helbredelse av blåmerker.»
• » … lindring fra smertefullt karpaltunnelsyndrom og i mange tilfeller en fullstendig rydding av smerte.»
• «Fremmer nedbryting av fettceller og hjelpemidler i detox via elektro pads.»

4. E-Power Machine:

• «Utmerket for …, akselerert helbredelse. Aktiverer celler, øker blodsirkulasjonen,…, øker ATP-enzymet som er ansvarlig for aldring.»
• » E-Power maskin mål åtte kroppssystemer:
  • O Sirkulasjonssystemet
  • Fordøyelsessystemet
  • Urinsystemet
  • Immunsystemet
  • Skjelettsystemet
  • Vekttap
  • Huden»
• «Oksygenering, Blodtrykk, Detox, pH – Balanse, Akselerert Helbredelse, Mental Fokus-Forbedring av blodsirkulasjonen på grunn av vasodilatasjon slik at:
  • kan senke blodtrykket
  • Kan øke avgiftning
  • Akselerere tilheling av sår»

«Bones – Utløser Milt og Benmarg For Å Øke Kalsium …»

«Healing – Forkorter utvinning og reparasjon tid for idrettsutøvere og personlige fysiske funksjonshemninger ved:

• Styrke muskler, bein, sener og leddbånd
• Betennelse redusert
• Flott for revmatisme, leddgikt, blåmerker, brudd, lammelse, muskel-og nervespenning
• risiko for skade og Regenerering av skadede celler redusert.»

» Smertelindring ved:

• Avbryter overføring av smertestimulering til hjernen
• Muskelspenning, benkramper og spasmavlastning.»

» Din Vekt – Forbedrer Funksjonen Av Mage og Tarm gjennom:

• Metabolisme økning
• Vekttap og bygging av muskelmasse økning
• Regulering av plexus myenterium ved å øke fordøyelsesaktiviteten.»

«din skjønnhet – Øker Kollagen …»

5. SOQI Seng (Langt Infrarød Drivhus og Chi Maskin sammen):

• «Utmerket for akselerert helbredelse,…, blodsirkulasjon, oksygenering, ryggjustering, lunge-og pusteproblemer, hudproblemer,…, vevregenerering,…, kreftbehandling.»
• » Hudproblemer som arr, brannsår, akne, utslett og rynker vil falme og helbrede via langt infrarød terapi som stimulerer vevregenerering.»
• » Utmerket for kreftbehandling … Enestående for prostatakreft.»
• » Mange mennesker som lider av terminal sykdom som kreft eller alvorlig total kroppsdysfunksjon, velger også denne komplette behandlingen. Det er ingen bivirkninger involvert, ingen smerte, ingen nåler og ingen medisiner. Enkel, naturlig, trygg, giftfri, terapeutisk, alternativ helbredelse, for helse, fitness og velvære.»
• » Langt Infrarød er utmerket for huden – akne, rynker, utslett, bums og arr. Langt Infrarød regenererer vevsvekst.»

en gjennomgang av våre registre viser at du ikke har fått markedsføringstillatelse eller klarering før du begynte å tilby enhetene dine for salg, noe som er et brudd på loven. I tillegg, en gjennomgang av våre poster og Ditt Nettsted indikerer at Din Studio City, CA, Og Plainview, NY, etablissementer er den første importør og distributør, henholdsvis, og at firmaets Hefei, Kina, etablering er produsenten.Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine og SOQI Bed devices er forfalsket i henhold til paragraf 501(f)(1)(B) I Loven, 21 U. S. C. 351(f)(1)(B), fordi du ikke har godkjent søknader om premarket godkjenning (PMA) i kraft i henhold til paragraf 515 (a) I Loven, 21 U. S. C. 360e (A), eller godkjente søknader om fritak for undersøkelsesutstyr (IDE) i henhold til paragraf 520 (g) I Loven, 21 U. S. C. 360j (g). Enhetene dine er også feilmerket i henhold til paragraf 502(0) I Loven, 21 U. S. C. 352(0), fordi du ikke varslet byrået om at du har til hensikt å introdusere enheten i kommersiell distribusjon, slik det kreves av paragraf 510 (k) I Loven, 21 U. S. C. 360 (k). For enheter som krever forhåndsmarkedsgodkjenning, anses meldingen som kreves i paragraf 510(k) i Loven, 21 u. S. C. 360(k), oppfylt når EN PMA venter for byrået, 21 CFR 807.81 (b). Den typen informasjon du må sende inn for å få godkjenning eller klarering for enheten din, er beskrevet på internett på http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. FDA vil evaluere informasjonen du sender inn og avgjøre om produktet ditt kan bli lovlig markedsført.Office Of Compliance ber Om At Chi Machine 4 U og firmaer som driver virksomhet Som Chi Machine 4 U umiddelbart stopper spredning av reklamemateriell For Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine og SOQI Bed som er de samme eller ligner de som er beskrevet ovenfor på Nettstedet: www.chimachine4u.com. Du bør ta rask tiltak for å rette opp bruddene. Gitt den alvorlige karakteren av bruddene På Loven, Er Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine og SOQI Bed produsert av firmaet ditt underlagt avslag på opptak i henhold til seksjon 801 (a) I Loven, 21 U. S. C. 381 (a), ved at de ser ut til å være forfalsket og misbranded. SOM et resultat KAN FDA ta skritt for å nekte disse produktene, kjent som «frihetsberøvelse uten fysisk undersøkelse», til disse bruddene er korrigert. For å fjerne enhetene fra forvaring, bør du gi et skriftlig svar på Dette Advarselsbrevet som beskrevet nedenfor og rette opp bruddene beskrevet i dette brevet. Vi vil varsle deg hvis svaret ditt er tilstrekkelig.

vennligst send inn et skriftlig svar på dette brevet innen 15 virkedager fra datoen du mottar dette brevet, og beskriv din hensikt å overholde denne forespørselen, oppgi alle reklamemateriell for Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine og SOQI Bed-enheter som er de samme som eller ligner de som er beskrevet ovenfor, og forklare planen din for å avslutte bruken av slike materialer. Vennligst direkte ditt svar Til Ms. Xuan T. Vo På Food And Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, faksimile på (240) 276-0129. Vi påminner deg om at kun skriftlig kommunikasjon anses som offisiell.

bruddene som er omtalt i dette brevet, utgjør ikke nødvendigvis en uttømmende liste. Det er ditt ansvar å sørge for at reklamemateriell for disse enhetene er i samsvar med alle gjeldende krav I Loven og FDA implementeringsforskrifter.

Med Vennlig Hilsen,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Direktør
Office Of Compliance
Senter For Enheter og
Radiologisk Helse

cc: Barbara Moynier
Unit Chief, Medisinsk Utstyr
Mat Og Narkotika Gren
California Department Of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
Po Box 997435
Sacramento, California 95899-7435

Denne siden ble lagt ut 31.januar, 2010.