Selskap: Bio Agri Mix

Ceftiofur natrium sterilt pulver til Injeksjon

Veterinær Bruk

Steril

Beskrivelse

Ceftiofur natrium til Injeksjon inneholder natriumsaltet av ceftiofur som er et bredspektret cephalosporin antibiotikum som er aktivt Mot Gram-positive og Gram-positive antibiotika.negative bakterier inkludert β-Laktamaseproduserende Stammer. Som andre cefalosporiner er ceftiofur bakteriedrepende in vitro som følge av hemming av celleveggsyntese.

Virkestoff

hver mL rekonstituert oppløsning inneholder 50 mg ceftiofur (som ceftiofurnatrium).

Virkning

Ceftiofurnatrium har vist utmerket in vitro og in vivo aktivitet mot Mannheimia haemolytica Og Pasteurella multocida, to av de viktigste patogene organismene assosiert med luftveissykdom hos storfe (pneumoni, skipsfart feber). Dette legemidlet har også vist utmerket in vitro og in vivo aktivitet mot Histophilus Somni (Haemophilus somnus) og in vitro aktivitet mot Corynebacterium pyogenes, to andre bakterielle patogener assosiert med bovin respiratorisk sykdom (BRD). Ceftiofur har vist in vivo og in vitro aktivitet mot Fusobacterium necrophorum og Bacteroides melaninogenicus, to av de viktigste patogene anaerobe bakteriene assosiert med akutt bovin interdigital nekrobacillose (fotråte, pododermatitt). Ceftiofur har utmerket in vitro-aktivitet mot Gramnegative patogener som Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida og Det Grampositive patogenet Streptococcus suis, som alle enkeltvis eller i kombinasjon kan assosieres med svinebakteriell luftveissykdom (svinebakteriell lungebetennelse). Ceftiofur har også vist utmerket in vitro og in vivo aktivitet mot respiratoriske patogener av hester. Legemidlet var veldig aktivt in vitro mot Streptococcus zooepidemicus, s. equi, Streptococcus spp. Og Pasteurella spp. isolert fra pasienter med infeksjoner. Ceftiofur har vist in vitro og in vivo aktivitet mot Mannheimia haemolytica, den viktigste patogene bakterien forbundet med luftveissykdom hos sau (pneumoni). Ceftiofur har også vist aktivitet in vivo og in vitro mot bakterielle patogener fra hunder med urinveisinfeksjoner. Ceftiofur var mer potent (in vitro) enn andre beta-laktamantibiotika mot Stammer Av Escherichia coli og Proteus mirabilis.i tillegg har ceftiofur utmerket in vitro-aktivitet mot Andre Gram-negative patogener, Som Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium og noen in vitro-tiltak mot visse stammer Av Gram-positive patogener som Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis og Streptococcus bovis. Den kliniske signifikansen av disse funnene er ikke kjent. Klinisk effekt ved behandling av luftveissykdom hos storfe er vist på grunnlag av velkontrollerte kliniske studier med flere lokaliseringer som involverer et stort antall storfe.

Ceftiofurnatrium Til Injeksjonsindikasjoner

Storfe og diegivende melkekyr:

til behandling av luftveissykdom hos storfe (skipsfeber, pneumoni) forbundet Med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Haemophilus somnus. Til behandling av akutt bovin interdigital nekrobacillose (fotråte, pododermatitt) assosiert Med Fusobacterium necrophorum og Bacteroides melaninogenicus.

Hester: til behandling av luftveisinfeksjoner hos hester assosiert Med Streptococcus zooepidemicus.

Svin: Til behandling av bakteriell luftveissykdom hos svin (bakteriell pneumoni hos svin) forbundet Med Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.

Lam: til behandling av luftveissykdom (pneumoni) hos lam assosiert Med Mannheimia haemolytica.

Hunder: Til behandling av urinveisinfeksjoner hos hunder assosiert Med Escherichia coli og Proteus mirabilis.

Ceftiofurnatrium Til Injeksjon dosering og Administrasjon

Ceftiofurnatrium til Injeksjon skal rekonstitueres ved å tilsette 20 mL bakteriostatisk vann til injeksjon (inneholdende benzylalkohol) til hvert 1 g hetteglass. For enkel rekonstituering, bruk en 18 gauge nål eller større.

4 G

Ceftiofurnatrium Til Injeksjon skal rekonstitueres ved å tilsette 80 mL bakteriostatisk vann til injeksjon (inneholdende benzylalkohol) til hvert 4 g hetteglass.

Veiledning for Rekonstituering:

1. Fjern proppforsegling fra bakteriostatisk vann til injeksjonsvæsker (som inneholder benzylalkohol) og sterile hetteglass med pulver.

2. Overfør bakteriostatisk vann til injeksjonsvæsker (som inneholder benzylalkohol) manuelt til det sterile hetteglasset med pulver ved hjelp av en egnet kanyle og sprøyte før bruk av produktet.

3. Rist oppløsningen til fullstendig rekonstituering av pulveret oppstår.Hurtig tilsetning av bakteriostatisk vann til injeksjonsvæsker (som inneholder benzylalkohol) ved romtemperatur gir best resultat. Normalt akseptert aseptisk teknikk bør følges under rekonstituering for å unngå mikrobiell kontaminering.

en steril nål og sprøyte skal brukes til hver injeksjon. Før oppløsningen trekkes ut av flasken, desinfiser gummihetten på flasken med egnet desinfeksjonsmiddel, for eksempel 70 prosent alkohol. Injeksjonsstedet skal rengjøres på samme måte med desinfeksjonsmiddelet. Nåler av 18 gauge og 1 til 1,5 inches lang er tilstrekkelig for intramuskulære injeksjoner.

Administrer intramuskulære injeksjoner ved å dirigere nålen med egnet måler og lengde inn i halsen på storfe, hester og svin. Unngå blodårer og nerver. Før du injiserer oppløsningen, trekk stempelet forsiktig tilbake. Hvis det kommer blod i sprøyten, er det lagt inn et blodkar; trekk ut nålen og velg et annet sted. Ikke mer enn 10 mL skal injiseres per sted.

Storfe Og Diegivende Melkekyr: Rekonstituert Ceftiofurnatrium til Injeksjon skal administreres ved intramuskulær injeksjon til storfe i dosen 1.0 mg ceftiofur per kg kroppsvekt (1,0 mL per 50 kg kroppsvekt). Behandlingen bør gjentas hver 24. time for totalt tre behandlinger. Ytterligere behandlinger kan gis på dag fire og fem for dyr som ikke viser tilfredsstillende respons (ikke gjenopprettet) etter de tre første behandlingene.

Hest: Rekonstituert Ceftiofurnatrium til Injeksjon skal administreres ved intramuskulær injeksjon til hest med en dose på 2,0 mg ceftiofur per kg kroppsvekt (2,0 mL per 50 kg kroppsvekt) og gjentas hver 24.time. Behandlingen bør fortsette i 48 timer etter at symptomene har forsvunnet. Hvis ingen respons observeres innen 4-5 dager, bør diagnosen revurderes.

Svin: Rekonstituert Ceftiofurnatrium til Injeksjon skal administreres ved intramuskulær injeksjon til svin med en dose på 3,0 mg ceftiofur per kg kroppsvekt (1 mL per 17 kg kroppsvekt). Behandlingen bør gjentas hver 24. time for totalt tre behandlinger.

Lam: Rekonstituert Ceftiofurnatrium til Injeksjon skal administreres ved intramuskulær injeksjon med en dose på 2,0 mg / kg kroppsvekt. Behandlingen bør gjentas med 24 timers mellomrom for totalt tre behandlinger. Ytterligere behandlinger kan gis på dag fire og fem for dyr som ikke viser tilfredsstillende respons (ikke gjenopprettet) etter de tre første behandlingene.

Hunder: Rekonstituert Ceftiofurnatrium til Injeksjon skal administreres ved subkutan injeksjon i en dose på 2,0 mg ceftiofur per kg kroppsvekt (0,2 mL per 5 kg kroppsvekt). Behandlingen bør gjentas med 24-timers intervaller i 5-14 dager.

Kontraindikasjoner

som med alle legemidler er Bruk Av Ceftiofurnatrium til Injeksjon kontraindisert hos dyr som tidligere viste seg å være overfølsomme for stoffet. I tilfelle av en overfølsomhetsreaksjon etter administrering av dette legemidlet, bør umiddelbar egnet behandling påbegynnes.

FORSIKTIGHETSREGLER

1. Bruk av ceftiofurnatrium hos storfe kan gi noen tegn på umiddelbar og forbigående lokal smerte på injeksjonsstedet. Hvis ingen forbedring ses innen 3 – 5 dager, bestem diagnosen på nytt.

2. Administrering av antibiotika til hester under stressforhold kan være forbundet med akutt diare som kan være dødelig. Hvis akutt diare observeres, avbryt bruk av dette legemidlet og start passende behandling.

3. Siden sikkerhet i avlssvin ikke er bestemt, anbefales ikke bruk til dyr beregnet til avl.

4. For hester er sikkerhet hos avlsdyr og dieføll (under 6 måneder) ikke fastslått.

5. Reversibel trombocytopeni og anemi er av og til observert hos hunder behandlet med ceftiofur over lengre perioder. Dermed er bruk av dette legemidlet kontraindisert hos dyr med eksisterende tegn på disse forholdene. Langvarig behandling (mer enn 14 dager) bør kun utføres med passende evaluering og monitorering av hematologiske verdier.

6. Hos hunder er sikkerhet hos avlsdyr, drektige, diegivende og neonatale dyr ikke fastslått.

Advarsler

Behandlet svin og lam må ikke slaktes for bruk i mat i minst 24 timer etter siste behandling med dette legemidlet. Det er ikke nødvendig med tilbakeholdelsestid for kjøtt eller melk for storfe når legemidlet brukes i henhold til etikettretningen og doseringen. Dette legemidlet skal ikke administreres til hester som skal slaktes for bruk i mat. Antimikrobielle stoffer, inkludert penicilliner og cefalosporiner, kan forårsake allergiske reaksjoner hos sensibiliserte personer. (For å minimere muligheten for en slik reaksjon, anbefales brukere av slike antimikrobielle produkter, inkludert ceftiofur, å unngå direkte kontakt av produktet med hud og slimhinner). Å begrense utviklingen av antimikrobiell resistens:

– Ceftiofurnatrium Til Injeksjon bør ikke brukes som massemedisin for storfe, svin eller andre arter. Ceftiofurnatrium Til Injeksjon skal kun brukes til å behandle individuelle dyr i henhold til indikasjonene.

– Valget Av Ceftiofurnatrium til Injeksjon som den mest hensiktsmessige behandlingen bør bekreftes ved klinisk erfaring støttet der det er mulig ved patogenkultur og sensitivitetstesting av legemidler.

– den ekstra etiketten bruk Av Ceftiofurnatrium til Injeksjon anbefales ikke.

OPPBEVARES UTILGJENGELIG for BARN

Merk

Storfe: Det kreves verken seponeringsintervall før slakting eller tid til å kaste melk hos storfe når dette produktet brukes i henhold til anvisningene på etiketten og doseringen. Bruk av doser som overstiger de angitte, kan føre til ulovlige rester i vev og / eller i melk. Gjenværende legemiddelkonsentrasjon i melk ved alle tidsintervaller etter siste behandling (f. eks., 3, 6, 9, 12, 24, 120 timer) er godt under den publiserte Sikker Konsentrasjon på 1,0 ppm som er etablert på grunnlag av omfattende metabolisme og toksisitet data. Legemiddelrester ble ikke detekterbare ved noen av flere screeningsanalyseprosedyrer som vanligvis brukes av meieriindustrien. Analyseprosedyrene Som ble brukt var Delvotest P*, Bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) og cylinder / plate (m. luteus) assay. Nedre grenser for deteksjon for mikrobiologisk aktive rester for disse analysene var henholdsvis 0,05 ppm, 0,08 ppm og 0,015 ppm.

Dyresikkerhet

Storfe:

Resultater Fra en 5-dagers toleransestudie i normale materkalver indikerte at formulert ceftiofurnatrium ble godt tolerert ved over 55 ganger (55.0 mg/kg / dag) den anbefalte dosen på 1,0 mg / kg / dag i 5 påfølgende dager. Ceftiofurnatrium administrert intramuskulært hadde ingen systemiske bivirkninger. Lokale effekter av muskelirritasjon ble påvist etter siste dose (5 påfølgende daglige doser) som vist ved signifikant forhøyede aspartattransaminase-og kreatinfosfokinaseverdier. Disse forbigående forhøyede verdiene gikk imidlertid tilbake til utgangsverdiene 9 dager etter behandling.

I en 15-dagers sikkerhets – / toksisitetsstudie; 5 styre-og 5 kvigekalver per gruppe ble intramuskulært administrert formulert ceftiofurnatrium, ved litt over 0 (kjøretøykontroll), 2, 6, 10 og 20 ganger maksimal anbefalt dose på 1,0 mg/kg/dag for å bestemme sikkerhetsfaktoren og måle muskelirritasjonspotensialet hos målartene. Det var ingen systemiske bivirkninger som indikerer at formulert ceftiofurnatrium har en bred sikkerhetsmargin når det injiseres intramuskulært i materkalver over 22 ganger (22,0 mg/kg/dag) den anbefalte dosen i 3 ganger (15 dager) den anbefalte 3 til 5 dagers behandling. Formuleringen viste seg å være en svak muskelirriterende effekt basert på resultater fra histopatologisk evaluering av injeksjonsstedene etter behandlingsdag 1, 3, 7 og 14.

Hester:

i en sikkerhetsstudie fikk hester en daglig intramuskulær injeksjon av enten 0 mg/kg/dag (saltvannskontroll), 2,2 mg/kg/dag (50 mg/mL), 6,6 mg/kg/dag (100 mg/mL) eller 11,0 mg/kg/dag (200 mg / mL) av en vandig oppløsning av ceftiofurnatrium i 30 eller 31 dager. Ceftiofurnatrium ble godt tolerert når det ble administrert intramuskulært til hann-og hunnhester i doser opp til 11,0 mg / kg / dag i 30 eller 31 dager. Ingen kliniske tegn på irritasjon ble observert ved noen dose. De legemiddelrelaterte endringene som ble påvist i denne studien var begrenset til en forbigående reduksjon i matinntak hos hester som fikk 6,6 eller 11,0 mg/kg/dag ceftiofur, og en generell mild skjelettmuskelirritasjon på injeksjonsstedene til ceftiofur-behandlede hester, ble kun påvist ved brutto og histopatologisk undersøkelse.

i en toleransestudie fikk hester en enkelt daglig intravenøs infusjon av enten 0 (saltvann), 22,0 eller 55,0 mg/kg/dag av en vandig oppløsning (50 mg/mL) ceftiofur i 10 dager. Resultatene indikerte at ceftiofur administrert intravenøst i en dose på 22,0 eller 55,0 mg / kg / dag tilsynelatende kan endre bakteriefloraen i tykktarmen som fører til betennelse i tykktarmen med påfølgende diare og andre kliniske tegn (løs avføring, spise sengetøy halm, dehydrering, rullende eller kolikk og en kjedelig, inaktiv oppførsel). Redusert matforbruk, tap av kroppsvekt, hematologiske endringer relatert til akutt betennelse og stress, og serumkjemiendringer relatert til redusert matforbruk og diare ble også assosiert med behandling ved disse dosene. Bivirkningene var mest alvorlige noen dager etter at dosering ble startet, og hadde en tendens til å bli mindre alvorlige mot slutten av 10-dagers doseringsperiode.

Svin:

Resultater fra en 5-dagers toleransestudie med normale matersvin indikerte at formulert ceftiofur ble godt tolerert ved 125.0 mg/kg (mer enn 40 ganger anbefalt daglig dose på 3,0 mg / kg kroppsvekt) i 5 påfølgende dager. Ceftiofurnatrium administrert intramuskulært til griser ga ingen åpenbare tegn på toksisitet.

for å fastslå sikkerhetsfaktorene og måle muskelirritasjonspotensialet hos svin ble det utført en sikkerhets – /toksisitetsstudie. Fem burrows og 5 gilts per gruppe ble intramuskulært administrert formulert ceftiofurnatrium ved 0, 5,0, 15,0 og 25,0 mg/kg kroppsvekt i 15 dager som er 0, 1,66, 5 og 8,33 ganger anbefalt dose på 3.0 mg / kg kroppsvekt / dag og 5 ganger anbefalt behandlingslengde på 3 dager. Det var ingen systemiske bivirkninger som indikerer at formulert ceftiofur har en bred sikkerhetsmargin når det injiseres intramuskulært i feedersvin med anbefalt dose på 3,0 mg / kg / dag i 3 dager eller ved nivåer opptil 8,33 ganger anbefalt dose i 5 ganger anbefalt behandlingstid. Formuleringen ble vist å være lett muskelirriterende basert på resultater fra histopatologisk evaluering av injeksjonsstedene etter behandlingsdag 1, 2, 3 og 4. Ved dag 10 etter injeksjon var muskelreaksjonen avtagende, og ved dag 15 etter injeksjon var det lite tegn på muskelskade hos noen av grisene i noen av behandlingsgruppene.

Lam:

i en 15-dagers sikkerhets – / toksisitetsstudie hos sau ble 3 vær-og 3 sauelam per gruppe gitt formulert ceftiofurnatrium ved intramuskulær vei 0 (sterilt vann), 1, 3 eller 5 ganger anbefalt dose på 2,0 mg / kg / dag i 3 ganger anbefalt maksimal varighet på 5 dagers behandling. Det var ingen systemiske bivirkninger som indikerer at formulert ceftiofur tolereres godt og har en bred sikkerhetsmargin hos lam. Basert på undersøkelse av injeksjonssteder fra studiedagene 9, 11, 13 og 15, indikerte en lav forekomst av synsforandringer og histopatologiske funn av en mild, reversibel betennelse fra alle grupper, inkludert kontrollene, at formuleringen er lett muskelirriterende.Ceftiofurnatrium ble godt tolerert ved terapeutisk dose og er trygt for behandling av urinveisinfeksjoner hos hunder. I kliniske studier ble ceftiofur godt tolerert av hunder på anbefalt nivå (2,0 mg/ kg) i 5-14 dager. I den akutte studien ble minimal betennelse på injeksjonsstedet observert ved administrering subkutant i 42 påfølgende dager. En av fire kvinner utviklet også trombocytopeni (15 dager) og anemi (36 dager). Trombocytopeni og anemi forekom også VED dosenivåene 3X OG 5x. I reversibilitetsfasen av studien (5x dose) reverserte trombocytopenien innen 8 dager, og hos de to blodfattige dyrene gjenvunnet hannen innen 6 uker og hunnen ble ofret på grunn av alvorlighetsgraden av anemi.

i 15-dagers toleransestudien med hunder ga overdrevne høye subkutane doser på 25 og 125 ganger anbefalt terapeutisk dose en progressiv og doserelatert trombocytopeni, der noen hunder også viste anemi og benmargsendringer. De hematopoetiske forandringene som ble observert hos hunder behandlet med ceftiofur, var tilsvarende de som ble assosiert med langtidsbehandling med cefalosporin hos hunder og mennesker. Hematopoietiske effekter forventes ikke som følge av anbefalt behandling.

LAGRING

1. Oppbevares ikke-rekonstituert produkt ved en temperatur mellom 15 Og 30°C.

2. Rekonstituert produkt-lagre rekonstituert produkt ved en temperatur mellom 2 og 8°C i opptil 7 dager, mellom 15 Og 30 hryvnias C i opptil 12 timer, eller frosset i opptil 8 uker. Selv om noen brudd kan oppstå med det frosne produktet, tine ved å senke hetteglasset i varmt, rennende vann fra springen til en klar, isfri oppløsning er oppnådd og deretter bruke i henhold til etiketten. Rekonstituert produkt skal ikke fryses eller tines mer enn en gang.

3. Fargen på kaken kan variere fra off-white til tan og påvirker ikke potens.

4. Beskytt mot lys.

Presentasjon

Ceftiofurnatrium til Injeksjon er tilgjengelig i 1 g og 4 g hetteglass.

Bio Agri Mix LP, Postboks 399, Mitchell, PÅ. N0K 1N0