BIVIRKNINGER
Kliniske Studier
CEDAX (ceftibuten) KAPSLER (voksne pasienter)
i kliniske studier ble 1728 voksne pasienter (1092 AMERIKANSKE OG 636 internasjonale) behandlet med anbefalt dose ceftibuten kapsler (400 mg per dag). Det var ingen dødsfall eller permanente funksjonshemninger tenkt på grunn av rusmiddeltoksisitet hos noen av pasientene i disse studiene. Trettiseks av 1728 (2%) pasienter avsluttet medisinering på grunn av bivirkninger som forskerne trodde var muligens, sannsynligvis eller nesten helt sikkert relatert til stofftoksisitet. Seponeringen var hovedsakelig på grunn av gastrointestinale forstyrrelser, vanligvis diare, oppkast eller kvalme. Seks av 1728 (0,3%) pasienter ble seponert på grunn av utslett eller kløe relatert til administrasjon av ceftibuten.
i amerikanske studier ble følgende bivirkninger antatt av utprøverne å være muligens, sannsynligvis eller nesten helt sikkert relatert til ceftibuten kapsler i kliniske multipledosestudier (n = 1092 ceftibuten-behandlede pasienter).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Forekomst mindre enn 1%, men større enn 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubin | 1% og | |
| Forekomsten mindre enn 1%, men større enn 0,1% | Alk fosfatase | |
| Kreatinin | ||
| Blodplater | ||
| ↓Blodplater | ||
| ↓ Leukocytter | ||
| AST (SCOT) | ||
| * Endringer i laboratoriet verdier med mulig klinisk betydning, uavhengig av om eller ikke undersøkeren tenkte at endringen var grunn til å legemiddeltoksisitet. | ||
CEDAX (ceftibuten) MIKSTUR, SUSPENSJON (pediatriske pasienter)
i kliniske studier ble 1152 pediatriske pasienter (772 AMERIKANSKE og 380 internasjonale), hvorav 97% var yngre enn 12 år, behandlet med den anbefalte dosen av ceftibuten (9 mg/kg en gang daglig opp til maksimal dose på 400 mg per dag) i 10 dager. Det var ingen dødsfall, livstruende bivirkninger eller permanente funksjonshemninger hos noen av pasientene i disse studiene. Åtte av 1152 ( < 1%) pasienter avsluttet medisinering på grunn av bivirkninger som forskerne trodde var muligens, sannsynligvis eller nesten helt sikkert relatert til rusmiddeltoksisitet. Seponeringen var primært (7 av 8) ved gastrointestinale forstyrrelser, vanligvis diare eller oppkast. En pasient ble seponert på grunn av hudutslett som muligens var relatert til ceftibuten administrasjon.
i amerikanske studier ble følgende bivirkninger antatt av utprøverne å være muligens, sannsynligvis eller nesten helt sikkert relatert til ceftibuten mikstur i kliniske multipledosestudier (n = 772 ceftibuten-behandlede pasienter).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Agitasjon, Anoreksi, Dehydrering, bleie dermatitt, Svimmelhet, Dyspepsi, Feber, Hodepine, Hematuri, Hyperkinesi, Søvnløshet, Irritabilitet, Kvalme, Kløe, Utslett, Rigor, Urtikaria | |
| * MERK: forekomsten av diare hos pediatriske pasienter ≤ 2 år var 8% (23/301) sammenlignet med 2% (9/471) hos pediatriske pasienter.pasienter > 2 År Gammel. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but større enn 0,1% | ALT (SGPT) | kreatinin |
| * endringer i laboratorieverdier MED MULIG KLINISK BETYDNING UAVHENGIG av om utprøver trodde at endringen skyldtes legemiddeltoksisitet. | ||
Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert under verdensomspennende overvåking etter markedsføring: afasi, gulsott, melena, psykose, serumsykelignende reaksjoner, stridor, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bivirkninger I Cefalosporinklassen
i tillegg til de ovennevnte bivirkningene som er observert hos pasienter behandlet med ceftibuten kapsler, er følgende bivirkninger og endrede laboratorietester rapportert for antibiotika i cefalosporinklassen:
allergiske reaksjoner, anafylaksi, legemiddelfeber, Stevens-Johnsons syndrom, nyresvikt, toksisk nefropati, hepatisk kolestase, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, blødning, falsk positiv test for glukose i urin, nøytropeni, pancytopeni, og agranulocytose. Pseudomembranøs kolitt; symptomdebut kan oppstå under eller etter antibiotikabehandling (SE ADVARSLER).
Flere cefalosporiner har vært involvert i utløsende anfall, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon når dosen ikke ble redusert (SE DOSERING OG ADMINISTRASJON og OVERDOSERING). Hvis anfall forbundet med medisinering oppstår, bør legemidlet avbrytes. Antikonvulsiv terapi kan gis hvis det er klinisk indisert.
Les HELE fda-preparatomtalen for Cedax (Ceftibuten)
