Startdato: 31. juli 2013 Posteringsdato: 31. juli 2013 Type kommunikasjon: Kjære Helsepersonell Brev: narkotika kilde Til Tilbakekalling: Helse Canada Problemet: Produktetikettoppdatering, Viktig Sikkerhetsinformasjon Målgruppe: Helsepersonell Identifikasjonsnummer: RA-34781

• Relaterte AWRs

dette er duplisert tekst av et brev Fra Sanofi Canada. Kontakt selskapet for en kopi av eventuelle referanser, vedlegg eller vedlegg.

Varsel Om Helse Canada veiledninger

Helse Canada Godkjent Viktig Sikkerhetsinformasjon OM CALCIMAR (Syntetisk Laks Kalsitonin-Injeksjonsvæske)

31 juli 2013

Kjære Helsepersonell,

Emne: Merking av endringer I Calcimar® (Syntetisk Laksekalsitonin-Injeksjonsvæske) Produktmonografi på grunn av økt risiko for kreft ved langvarig bruk av kalsitonin.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), i samarbeid Med Health Canada, vil informere deg om viktige endringer i bruksvilkårene for Calcimar® angående økt risiko for maligniteter (kreft) ved langvarig bruk av kalsitonin.

Calcimar® er indisert I Canada for tidlig behandling av hyperkalsemiske nødsituasjoner. Calcimar® er også indisert ved symptomatisk behandling Av Pagets sykdom hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller hvor slik behandling ikke er egnet.

• Langvarig bruk av kalsitonin er forbundet med lav, men observerbar økt risiko for maligniteter.
• Behandling Med Calcimar® bør begrenses til kortest mulig tid og ved bruk av minimum effektiv dose.
• Calcimar® bruk ved symptomatisk behandling av Pagets sykdom bør begrenses til pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller hvor slik behandling ikke er egnet, og behandlingens varighet bør normalt ikke overstige 3 måneder.

Health Canada har evaluert informasjon om risiko for maligniteter fra randomiserte kontrollerte studier hos pasienter med osteoporose eller osteoartritt som får kalsitonin (laks) nesespray eller en ulisensiert oral kalsitonin formulering. Pasienter behandlet med kalsitonin i disse studiene hadde en lav, men observerbar økt forekomst av maligniteter sammenlignet med pasienter som tok placebo. Den økte frekvensen sett med kalsitonin sammenlignet med placebo varierte mellom 0,7% i studier med oral formulering til 2,4% i studiene med nasal formulering.Ved å ta hensyn til denne nye sikkerhetsinformasjonen, Konkluderte Health Canada at fordelene med kalsitonin injiserbare produkter fortsetter å oppveie risikoen når produktet brukes på kort sikt som angitt i Produktmonografien (dvs.For Pagets sykdom og hyperkalsemi).

Basert på denne informasjonen ble Indikasjonene, Advarslene, Bivirkningene samt Doserings-og Administrasjonsdelene i Calcimar® – Produktmonografien oppdatert.

Calcimar® er fortsatt indisert ved tidlig behandling av hyperkalsemiske nødsituasjoner. Indikasjonen ved symptomatisk Behandling av Pagets sykdom var imidlertid begrenset til pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller hvor slik behandling ikke er egnet.

ved symptomatisk behandling Av Pagets sykdom bør behandlingen avbrytes når pasienten har respondert og symptomene har opphørt. Varigheten av behandlingen bør normalt ikke overstige 3 måneder. Under eksepsjonelle omstendigheter, for eksempel hos pasienter med forestående patologiske frakturer, kan behandlingsvarigheten forlenges opp til maksimalt 6 måneder.

den reviderte Produktmonografien For calcimar® kan nås på Health Canada Nettsiden, Eller På Den Kanadiske Nettsiden Til Sanofi Canada.

Håndtering av markedsførte helse produktrelaterte bivirkninger avhenger av helsepersonell og forbrukere som rapporterer dem. Rapporteringsrater bestemt på grunnlag av spontant rapporterte bivirkninger etter markedsføring antas generelt å undervurdere risikoen forbundet med helseproduktbehandlinger. Alle tilfeller av kreft eller andre alvorlige eller uventede bivirkninger hos pasienter som får Calcimar® skal rapporteres Til Sanofi Canada eller Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Sted Louis R.-Renaud,Laval
Quebec,Canada
H7V 0A3
Telefon: 1-800-265-7927

kontakt Sanofi Canada for å korrigere din postadresse eller faksnummer.

du kan rapportere alle mistenkte bivirkninger forbundet med bruk av helseprodukter Til Health Canada ved å:

• Ringe gratis på 1-866-234-2345; eller
• Besøke MedEffect Canadas Nettside Om Bivirkningsrapportering for informasjon om hvordan du rapporterer på nettet, via post eller faks

for andre helseproduktforespørsler relatert til denne kommunikasjonen, kontakt Health Canada på:
-post: [email protected]
Telefon: 1-613-954-6522
Faks: 1-613-952-7738

Sanofi Canada er fullt forpliktet til pasientsikkerhet og helse og velvære for pasienter som tar Calcimar®. Hvis du har spørsmål angående Calcimar® eller innholdet i dette brevet, ikke nøl med å ringe Vår Kundeservice på 1-800-265-7927.

Original signert av

Franca Mancino
Visepresident, Medisinske Og Regulatoriske Saker