bruken av konsekvent terminologi innenfor og mellom studier er avgjørende for å muliggjøre en effektiv prøveprosess. CDISC-standarder SOM CDASH, SDTM, SEND og ADaM standardiserer strukturene som skal brukes når de samler inn og sender inn data,men hva med dataverdiene selv?

dette innlegget gir en oversikt over CDISCS standardiserte kontrollerte terminologi og hvordan DEN skal brukes til å samle inn og sende inn data på en måte som gir raskere forsøk og muliggjør kryssstudieanalyse.

hvis du er interessert i å lese mer OM CDISC standarder kan du lese våre blogger Alt du trenger å vite OM SDTM Og Introduksjon TIL CDISC standarder.

CDISC samarbeider med NCI for å definere standardisert terminologi

CDISC har samarbeidet Med National Cancer Institute (NCI) for å bidra til å bringe konsistens til terminologi i kliniske studier. Gjennom dette samarbeidet har et standard sett med terminologi blitt definert og oppdatert kvartalsvis, noe som gir semantisk konsistens på tvers av studier. Ved hjelp av denne terminologien vil den samme informasjonen bli representert på samme måte på tvers av studier.

La oss ta et enkelt eksempel – Sex:

• Skal Mann representeres av «Mann», «MANN», «M» eller «1»?
• Hvordan skal noen som er intersex bli registrert?

i gamle dager kan denne informasjonen ha blitt samlet inn på forskjellige måter for hver studie. CDISC NCI-Terminologistandarden definerer nå at de eneste tillatte alternativene er «F», «M», «U» og «UTIFFERENTIERT», og at en person som er intersex skal registreres som «UTIFFERENTIERT». Du kan se hvordan dette veldig enkle eksemplet allerede gjør det mye lettere å forstå de underliggende dataene og enkelt segmentere for ulike populasjoner på tvers av studier.

hvordan defineres CDISC NCI-Terminologi?

tabellen nedenfor viser hvordan Standard sexterminologi er definert.

Identifisere standardisert terminologi

den blå linjen representerer kodelisten som inneholder alle de enkelte kodene. Kodelisten har en standard «C-kode» av «C66731». Hver enkelt kode har sin Egen C-kode, f. eks. «C16576». Disse C-kodene brukes I ODM og Define-XML metadata for å identifisere kodelister som NCI standard terminologi.

Extensibility

denne kodelisten er definert som ikke-utvidbar, noe som betyr at uansett hvor kodelisten brukes, må den ikke inneholde noen vilkår som ikke er oppført her. Kodelister som kan utvides, kan ha flere vilkår lagt til. Disse tilleggsvilkårene må beskrives i Define-XML som utvidede vilkår og kan ikke dupliseres eller synonymer av eksisterende vilkår.

Innsendingsverdi, Synonymer og Foretrukket Term

innsendingsverdien er det som må sendes til en regulator. Verdien som faktisk vises på et skjema, kan være forskjellig, og kanskje En Av Synonymer eller Den Foretrukne Termen.

Tilgjengelig i mange farger

NCI Terminologi standarder er tilgjengelig i en rekke formater for å dekke ulike behov, inkludert Excel, ODM, HTML og RDF. Eksemplet ovenfor er hentet fra Excel-versjonen.

Gruppert i undergrupper FOR CDASH, SDTM, ADaM og mer

FOR enkelhets Skyld er NCI-Terminologien gruppert i en rekke undergrupper.

• SDTM terminologi inneholder vilkår for bruk i EN SDTM-basert innsending
• CDASH terminologi inneholder vilkår for BRUK I CDASH-basert datainnsamling
• ADaM terminologi inneholder vilkår for bruk i ADaM datasett
• SEND terminologi inneholder vilkår for bruk i EN SEND-basert innsending
• Protokollterminologi inneholder vilkår for bruk med Protokollrepresentasjonsmodellen (PRM) og Clinical Trial Registry XML (CTR-XML)

bruke cdisc nci terminologi I EN STUDIE

når DU DEFINERER innsending metadata i define-xml, brukes kodelister til å definere faste lister av verdier for visse variabler. I henhold til GJELDENDE FDA-regulering må disse kodelistene være i samsvar med STANDARDISERT CDISC NCI-terminologi, der slik terminologi eksisterer. De er knyttet til standardisert terminologi ved å legge Til Aliaser I C-kodene, f.eks:

<Alias Name="C66731" Context="nci:ExtCodeID"/>

når du definerer metadata for datainnsamling I ODM, er det ikke noe krav om å bruke standardisert terminologi. dine innsamlede data til dine innsendte data. Dette forenkler din ende-til-ende studie prosessen og øker konsistensen mellom studiene.

Administrasjon av oppdateringer

Håndtering av terminologioppdateringer kan være en betydelig mengde arbeid, spesielt når standardene oppdateres så regelmessig. Hvordan vet du hvilke studier eller organisatoriske standarder som kan påvirkes av ny terminologi? Hvordan gjør du de nødvendige oppdateringene på en effektiv og pålitelig måte?Den enkleste måten å håndtere dette på er å bruke ET CDISC-oppmerksomt metadataregister som lar deg definere organisatoriske standarder bygget på standardisert terminologi, og bygge studiene dine fra disse standardene. Ettersom depotet forstår forholdet mellom alle standardene og studiene dine, kan det forenkle prosessen med å oppdatere TIL nye versjoner AV CDISC NCI-Terminologistandardene.