BIVIRKNINGER
Cerivastatinnatrium har blitt evaluert for bivirkninger hos mer enn 5000 pasienter over hele verden. I de amerikanske placebokontrollerte kliniske studiene forekom seponering på grunn av bivirkninger hos 3,1% av pasientene behandlet med cerivastatinnatrium og hos 2,0% av pasientene behandlet med placebo. Bivirkningene har vanligvis vært milde og forbigående.
Kliniske Bivirkninger
Bivirkninger som forekommer med en frekvens ≥ 2% for markedsførte doser av cerivastatinnatrium, uavhengig av årsakssammenheng, i amerikanske placebokontrollerte kliniske studier, er vist i Tabell 5 under:
Tabell 5: Bivirkninger som forekommer hos ≥ 2% Pasienter I USA Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; ikke alle effektene listet opp nedenfor har nødvendigvis vært forbundet med cerivastatinbehandling.
Skjelett: myopati, muskelkramper, rabdomyolyse, artralgi, myalgi.
Nevrologisk: dysfunksjon av visse hjernenerver (inkludert smaksforandringer, nedsatt ekstraokulær bevegelse, ansiktsparese), tremor, svimmelhet, hukommelsestap, vertigo, parestesi, perifer nevropati, perifer nerveparese, angst, søvnløshet, depresjon, psykiske forstyrrelser.
Hypersensitivitetsreaksjoner: Et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom har blitt rapportert som inkluderte ett eller flere av følgende funksjoner: anafylaksi, angioødem, lupus erythematosuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositt, vaskulitt, purpura, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, positiv ANA, økt ESR, eosinofili, artritt, artralgi, urtikaria, asteni, fotosensitivitet, feber, frysninger, rødme, sykdomsfølelse, dyspnø, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, inkludert Stevens-Johnsons syndrom.
Gastrointestinal: pankreatitt, hepatitt, inkludert kronisk aktiv hepatitt, kolestatisk gulsott, fettforandring i leveren, cirrhose, fulminant levernekrose og hepatom; anoreksi, oppkast.
Hud: alopecia, kløe. En rekke hudforandringer (f. eks. knuter, misfarging, tørrhet i hud/slimhinner, endringer i hår/negler) er rapportert. Reproduktiv: gynekomasti, tap av libido, erektil dysfunksjon.
Øye: progresjon av grå stær (linse opasiteter), oftalmoplegi.
Laboratorieavvik: forhøyede transaminaser, kreatinkinase, alkalisk fosfatase, γ-glutamyltranspeptidase og bilirubin; abnormiteter i tyreoideafunksjonen.
Bivirkningsrapporter etter Markedsføring
følgende hendelser har blitt rapportert siden markedsintroduksjon. Selv om disse hendelsene vanligvis var forbundet med BRUK AV BAYCOL® (cerivastatin (fjernet fra marked 8/2001)), kan det ikke lett fastslås et tilfeldig forhold til bruk AV BAYCOL® (cerivastatin (fjernet fra marked 8/2001)) på grunn av den spontane karakteren av rapportering av medisinske hendelser og mangel på kontroller.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgi, myastheni, myopati, myositis, rabdomyolyse, hypertoni, hyperkinesi.
Åndedrettssystem: Hoste økning.
Urogenitalt System: Akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri.
Spesielle Sanser: Katarakt spesifisert, visuell forstyrrelse, sløret syn.
Unormale Laboratoriefunn
Økning Av Amylase, forhøyede transaminaser, unormale laboratorieprøver, unormal nyrefunksjon, økning av kreatinfosfokinase.
Samtidig Behandling
i studier hvor cerivastatinnatrium har blitt administrert samtidig med kolestyramin, ble det ikke rapportert noen bivirkninger som er unike for denne kombinasjonen eller i tillegg til de som tidligere er rapportert for denne klassen legemidler. Myopati og rabdomyolyse (med eller uten akutt nyresvikt) er rapportert når HMG-CoA-reduktasehemmere brukes i kombinasjon med immunsuppressive legemidler, fibrøse syrederivater, erytromycin, azol-antifungale midler eller lipidsenkende doser av nikotinsyre. Samtidig BEHANDLING med HMG-CoA reduktasehemmere og disse midlene anbefales vanligvis ikke (SE ADVARSLER: Skjelettmuskulatur). Samtidig behandling med gemfibrozil er kontraindisert(se KONTRAINDIKASJONER og ADVARSLER: Skjelettmuskulatur).
Les HELE fda-preparatomtalen For Baycol (Cerivastatin (Fjernet fra Markedet 8/2001))
