Department of Health and Human Services |
Public Health Service Food and Drug Administration |
| 9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850 |
WARNING LETTER
May 21 2009
VIA FEDERAL EXPRESS
Ms. トレイシー-コートニー
Chi Machine4U
4222Ethel Avenue
Studio City,CA91604
親愛なるさんコートニー：
食品医薬品局（FDA）は、あなたの会社が米国（米国）でサンアンコンチーマシン、遠赤外線温act）。
法のセクション201(h)の下で,21U.S.C. 321(h)、太陽Anconのチー機械、遠赤外線の温室のサウナのドーム、電気反射の活性化剤、E力機械、およびSOQIのベッドは病気または他の条件の診断の使用のために、ま この法律では、免除されていないデバイスの製造業者は、販売のためにそれらを提供する前に、FDAから製品の販売承認またはクリアランスを取得す これは、新しい医療機器が安全で効果的であること、または承認が必要でないこの国で既に合法的に販売されている他の機器と実質的に同等であ
デバイスと放射線健康センター（CDRH）のコンプライアンス事務所（OC）は、あなたのウェブサイトを見直しましたhttp://www.chimachine4u.com。 具体的には、お客様のウェブサイトには、お客様のデバイスが、以下の目的で使用される用途を扱うのに十分かつ効果的であることを表すまたは示唆する声明が含まれています。
- 1. サン-アンコン-チー-マシーン:
- “酸素療法の結果：
- がん–増殖–腫瘍の予防に役立ちます
- 心臓発作や心臓病の予防に役立ちます。
- は、赤血球を産生する骨髄の能力を向上させます。
- ディスクの問題と腰痛を扱います。
- 創傷治癒を促進します。
- エイズウイルスと戦う
- 食道を拡張し、呼吸の問題、窒息または咳を緩和します。”
- “酸素化、解毒、脊髄アライメント、…癌、…リンパ浮腫、…”
- “エイズ、ヘルペス、肝炎、エプスタインバー、サイトメガロウイルスおよび他の脂質エンベロープウイ”
- “酸素療法の結果：
- 2. 遠赤外線の温室のサウナのドーム:
- “赤外線サウナの温室のドームの医療補助:
- 慢性疾患、特に癌のための優れた治療–前立腺癌卵巣、乳房、結腸{（オリジナルで強調）]
- リウマチ、関節炎、痛風の緩和、および尿酸の密度を減少させるた
- 喘息、副鼻腔炎、アレルギーおよび気管支炎のような除去の呼吸問題のために優秀。
- 麻痺、坐骨神経痛、不眠症、神経痛、異常な神経機能、高血圧およびchilblainsを取り除くために非常によい。
- 腫れ、炎症および関連する痛みを軽減するために優れています。
- 深刻な解毒に優れています。
- は血液循環を刺激し、慢性腎炎患者に非常に効果的で、血圧を低下させ、排尿を改善する。 効果的に改善し、杭や痔核を排除することができます。
- は、多くの病原性（病気の原因となる）細菌、ウイルス、真菌および寄生虫の殺害を促進する。
- “赤外線サウナの温室のドームの医療補助:
- 3. Electro Reflex Energizer（UL）:
- “血循環のために優秀、…、坐骨の苦痛、…、関節炎、…、ニューロパシー、…サナダムシおよび寄生虫を殺すと知られている。”
- 手根管症候群および筋肉痙攣を緩和する。 神経障害に優れています。 あざの治癒を探検します。”
- “…痛みを伴う手根管症候群からの救済、多くの場合、痛みの完全なクリア。”
- “は、脂肪細胞の分解を促進し、電気パッドを介してデトックスを助けます。”
- 4. E力機械:
- “…のために優秀、加速された治療。 細胞を活性化し、血液循環を増加させ、…、老化の原因となるATP酵素を増加させる。”
- “E-Powerマシンは、八体システムを対象としています:
- O循環系
- 神経系
- 消化器系
- 泌尿器系
- 免疫系
- 骨格系
- 体重減少
- 皮膚”
- “酸素化、血圧、デトックス、pHバランス、加速治癒、精神的な焦点–血管拡張:
- 血圧を下げることができます
- 解毒を高めることができます
- 傷の治癒を加速します”
- “骨–カルシウムを増加させるために脾臓と骨髄をトリガ…”
- “ヒーリング–選手や個人の身体障害の回復と修復時間を短縮します。
- 筋肉、骨、腱、靭帯を強化します
- 炎症が減少しました
- リウマチ、関節炎に最適です、あざ、骨折、麻痺、筋肉や神経の緊張
- 損傷や損傷した細胞の再生のリスクが減少しました。”
- “による痛みの緩和：
- 脳への痛み刺激の伝達を中断する
- 筋肉の緊張、脚のけいれんおよび痙攣の緩和。”
- “あなたの体重は–を通じて胃や腸の機能を向上させます：
- 代謝の増加
- 体重減少と筋肉量の増加の建物
- 消化活性を増加させることによ”
- “あなたの美しさ–コラーゲンを増加させます…”
- 5。 SOQIのベッド（遠赤外線の温室およびチー機械一緒に）:
- “加速された治療のために優秀、…、血循環、酸素処理、背骨の直線、肺および呼吸問題、皮問題、…、ティッシュの再生、…、癌療法。”
- “傷、焼跡、アクネ、発疹およびしわのような皮問題はティッシュの再生を刺激する遠赤外線療法によって衰退し、直ります。”
- “がん治療に優れています…前立腺がんに優れています。”
- “がんや重度の全身機能障害などの末期疾患に苦しんでいる多くの人々も、この完全な治療を選択します。 副作用はなく、痛みもなく、針もなく、薬もありません。 健康、適性および健康のための簡単で、自然で、安全で、無毒で、治療上の、代わりとなる治療。”
- “遠赤外線は、皮膚に優れています–にきび、しわ、発疹、お尻や傷跡。 遠赤外線はティッシュの成長を再生します。”
私たちの記録のレビューは、あなたが法律に違反している販売のためにあなたのデバイスを提供し始める前に、あなたがマーケティングの承認 さらに、私達の記録およびあなたのウェブサイトの検討はあなたのスタジオ都市、カリフォルニアおよびPlainview、NYの確立が最初の輸入業者およびディストリビューター、それぞれであり、あなたの会社の合肥市、中国の確立が製造業者であることを示す。
Sun Ancon Chi Machine、遠赤外線ホットハウスサウナドーム、電気反射エナジャイザー、E-Power Machine、およびSOQIベッドデバイスは、Act501(f)(1)(B)、21U.S.C.351(f)(1)(B)、Act515(a)、21U.S.C.351(f)(1)(b)のセクション515(a)に従った有効な市販前承認(PMA)の申請を承認していないため、21U.S.C.351(f)(1)(b)の下で混入されている。 360e(a)、または法のセクション520(g)、21U.S.C.360j(g)の下で治験デバイス免除(IDE)のための承認されたアプリケーション。 お客様のデバイスは、Act,21U.S.C.352(0)のセクション502(0)の下でも、Act,21U.s.C.360(k)のセクション510(k)の要求に応じて、デバイスを商業流通に導入する意図を代理店に通知しなかったため、誤ったブランド付けがされています。 市場前の承認を必要とするデバイスについては、Pmaが代理店、21CFR807.81(b)の前に保留されているときに、法律、21U.S.C.360(k)のセクション510(k)で必要とされる通知が満たされているとみなされます。 デバイスの承認またはクリアランスを取得するために提出する必要がある情報の種類は、インターネット上のhttp://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.htmlに記載されています。 FDAは、あなたが提出した情報を評価し、あなたの製品が合法的に販売されるかどうかを決定します。
コンプライアンス事務所は、Chi Machine4UおよびChi Machine4Uとして事業を行っている企業は、Sun Ancon Chi Machine、遠赤外線ホットハウスサウナドーム、電気反射エナジャイザー、E-Power Machine、およびSOQI Bedのプロモーション資料の配布を直ちに中止するよう要求しています。www.chimachine4u.com.違反を訂正するために敏速な処置をとるべきです。 法の違反の深刻な性質を考えると、Sun Ancon Chiマシン、遠赤外線温泉サウナドーム、電気反射エナジャイザー、E-Powerマシン、およびあなたの会社によって製造されたSOQIベッドは、法のセクション801(a)、21U.S.C.381(a)の下で入場を拒否することがあります。 その結果、FDAは、これらの違反が修正されるまで、”身体検査なしの拘留”として知られているこれらの製品を拒否する措置を講じることができます。 拘留からデバイスを削除するには、以下に説明するように、この警告書に書面による応答を提供し、この手紙に記載されている違反を修正する必要が あなたの応答が適切である場合、私たちはあなたに通知します。
この手紙を受け取った日から15営業日以内に、この要求に従う意思、Sun Ancon Chi Machine、Far Infrared Hothouse Sauna Dome、Electro Reflex Energizer、E-Power Machine、SOQI Bed devicesの上記と同じまたは類似の宣伝資料をすべて記載し、そのような資料の使用を中止する計画を説明する書面による回答を提出してください。 さん玄Tにあなたの応答を指示してください。 Vo At The Food And Drug Administration,2094Gaither Road,Rockville,Maryland20850,ファクシミリat(240)276-0129. 私たちは、書面による通信のみが公式とみなされることを思い出させます。
この手紙で議論されている違反は、必ずしも網羅的なリストを構成するものではありません。 これらのデバイスの宣伝用資料が、法律およびFDA実施規則の適用される各要件に準拠していることを確認するのはお客様の責任です。
誠実に、
/S/
ティモシー A。 1500キャピトルアベニュー、MS7602
P.O.ボックス997435
サクラメント、カリフォルニア州95899-7435
このページは、January31に掲載されました、2010年。
