Calcimar(Synthetic Salmon Calcitonin-Solution for Injection)-長期使用によるがんのリスク増加による製品モノグラフへのラベル付けの変更-医療従事者向け

admin

開始日:July31,2013投稿日:July31,2013コミュニケーションの種類:親愛なる医療従事者の手紙サブカテゴリ：薬物リコールの原因：カナダ保健省の問題: 製品ラベルの更新、重要な安全情報対象者：医療従事者識別番号：RA-34781

  • 関連するAwr

これは、サノフィカナダからの手紙の複製テキストです。 参照、付属品またはエンクロージャのコピーのための会社に連絡して下さい。

カナダ保健省勧告に関するお知らせ

カナダ保健省は、カルシマー（合成サケカルシトニン–注射用溶液）に関する重要な安全性情報を承認しました

July31,2013

親愛なる医療専門家、

件名: Calcimarへの分類の変更®長期calcitoninの使用を用いる癌の高められた危険による（注入のための総合的なサケのCalcitonin解決）プロダクトモノグラフ。

サノフィ-aventis Canada Inc. (サノフィカナダ),カナダ保健省と共同で,Calcimarのための使用条件への重要な変更についてお知らせしたいと思います®長期カルシトニンの使用と悪性腫瘍(癌)のリスクの増加に関する.

Calcimar®カナダでは、高カルシウム血症の緊急事態の早期治療のために適応されています。 Calcimar®は、代替治療に応答しない患者、またはそのような治療が適切でない患者のPaget病の対症療法にも示されています。

  • カルシトニンの長期使用は、悪性腫瘍のリスクは低いが観察可能な増加と関連している。
  • Calcimar®による治療は、可能な限り最短の期間に限定され、最小有効用量を使用する必要があります。
  • Calcimar®パジェット病の対症療法のための使用は、代替治療に反応しない患者、またはそのような治療が適切ではなく、治療期間が通常3ヶ月を超えてはならない患者に限定されるべきである。

カナダ保健省は、カルシトニン（サケ）鼻スプレーまたは無免許の経口カルシトニン製剤を受けている骨粗鬆症または変形性関節症の患者における無作為化比較試験からの悪性腫瘍のリスクに関する情報を評価しました。 これらの試験でカルシトニンで治療された患者は、プラセボを服用している患者と比較して、悪性腫瘍の低いが観察可能な増加率を有していた。 プラセボと比較してカルシトニンで見られる増加率は、経口製剤を用いた研究では0.7％から鼻製剤を用いた研究では2.4％の間で変化した。この新しい安全性情報を考慮に入れて、カナダ保健省は、カルシトニン注射製品の利点は、製品モノグラフ（すなわち、パジェット病および高カルシウム血症）に指示されているように、製品が短期的に使用される場合、リスクを上回り続けると結論づけた。

この情報に基づいて、Calcimar®製品モノグラフの適応症、警告、副作用、ならびに投与量および投与セクションが更新されました。

Calcimar®高カルシウム血症の緊急事態の早期治療には依然として適応されています。 しかし、パジェット病の対症療法における適応は、代替治療に反応しない患者またはそのような治療が適切でない患者に限定されていた。

パジェット病の対症療法では、患者が反応して症状が解決したら治療を中止する必要があります。 治療期間は通常3ヶ月を超えてはならない。 例外的な状況下では、例えば差し迫った病理学的骨折を有する患者において、治療期間は、推奨される最大6ヶ月まで延長することができる。

Calcimar®の改訂された製品モノグラフは、カナダ保健省のウェブサイト、またはサノフィカナダのカナダのウェブサイトでアクセスできます。

販売されている健康製品関連の有害反応の管理は、ヘルスケアの専門家とそれらを報告する消費者に依存します。 自発的に報告された市販後の有害反応に基づいて決定された報告率は、一般的に健康製品の治療に関連するリスクを過小評価すると推定される。 Calcimar®を受けている患者における癌またはその他の重篤または予期しない副作用のいずれかのケースは、サノフィカナダまたはカナダ保健省に報告す/p>

サノフィカナダ
2905Place Louis R.-Renaud,Laval
ケベック州,カナダ
H7V0A3
電話: 1-800-265-7927

郵送先住所またはファックス番号を修正するには、サノフィカナダにお問い合わせください。

健康製品の使用に関連する疑いのある有害反応をカナダ保健省に報告することができます。

  • フリーダイヤル1-866-234-2345に電話するか、
  • Medeffect CanadaのWebペー電子メール:mhpd_dpsc.公開@hc-sc.gc。ca
    電話:1-613-954-6522
    Fax:1-613-952-7738

    サノフィカナダは、患者の安全とCalcimar®を服用している患者の健康と幸福に完全に取り組んでいます。 Calcimar®またはこの手紙の内容に関するご質問や懸念がある場合は、1-800-265-7927で当社のカスタマーサービスに電話することを躊躇しないでください。

    心から、

    オリジナル署名

    フランカ-マンシーノ
    副社長、医療および規制総務

    カルシトニンを含む薬物の利用可能性と使用条件の重要な変更

    2013-07-31/健康製品

    カルシトニンを含む薬物の利用可能性と使用条件の重要な変更

    2013-07-31/健康製品

    アドバイザリ

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。