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中国オフィス

2008年に設立された中国オフィスは、中国におけるfdaのオンサイトプレゼンスのリードとして機能します。 北京に拠点を置くオフィスの使命は、米国への輸出のために中国で生産された医療製品および食品の安全性、品質、および有効性の確保を支援するこ

中国事務所は、以下の目的を達成しようとしています:

• 国際保健政策の調和と規制の収束を促進する;
• 規制当局、業界、学界、多国間組織、非政府組織、およびその他の関連機関との関与は、中国の規制の; そして、
• 米国の消費を目的とした中国で生産されたFDA規制商品の安全性に影響を与える可能性のある規制動向、条件、および新たな公衆衛生イベン

中国に焦点を当てる

中国は、米国に医薬品や生物製剤を輸出する国の中で第三位にランクされています。 中国はまた米国に装置を輸入する国間で最初にランク付けします中国からの上の3つの医療機器の輸入は外科カーテン、非吸収性のガーゼおよび外科

医薬品および医療機器は、旧中国食品医薬品局（CFDA）によって監督され、現在は国家医療製品管理局（NMPA）が市場規制国家管理局（SAMR）に報告しています。 NMPAは、医薬品の登録と承認を行う責任があり、州当局に指導を提供し、州レベルの調査官と協力して、臨床試験施設の検査と国際検査を割り当てます。

輸入され、輸出された食糧は質の監督、点検および検疫（AQSIQ）の前の一般的な管理によって今習慣、中国（GACC）の一般的な管理調整されます。 GACCはまた、輸出企業の登録も担当しています。 登録には、規制された製品を米国に輸出する登録企業が米国の要件に準拠していることを確認するための年次検査が含まれます。

• 安全でない製品から患者と消費者を保護するためのFDAのグローバルな取り組み
• 安全でない製品から患者と消費者を保護するためのFDAのグロー: CBERs生物製剤の規制（中国語スクリプト）

化粧品-中国語

デバイス

• FDAの医療機器規制の紹介（中国語）
• 医療機器のウェビナーと利害関係者の呼中国語のリソース

放射線健康–電子製品認証と品質管理テストプログラム（中国語）

放射線健康–米国であなたの電子製品を取得する方法 市場（中国語）

食品

• よりスマートな食品安全の新時代
• 米国に食品を輸入
  • FDAの輸入食品安全戦略
  • 輸入食品の事前通知の概要と背景
• 隔年登録とDUNSガイダンス
  • 業界のためのガイダンス: 2020年食品施設登録隔年更新期間のための許容可能な一意の施設識別子（UFI）を提供するための施行ポリシー|FDA
  • FDAは、今年の隔年登録更新期間につい: 隔年登録更新FDA
  • 外国食品施設検査プログラムの質問&回答（中国語版）

国際手配

• 中国に輸出する米国の食品メーカーの登録に関するFDA、HHSおよび中華人民共和国の認証および認定管理局との間の覚書（June2017）
• cfdaとの取り決めの実施(november2014)
• aqsiqとの取り決めの実施(november2014)
• 米国間の覚書 FDAと中国の食品安全リスク評価センター（December2013）
• FDA-SFDA China、医薬品および医療機器の安全性に関する合意（December2007）
• FDA-AQSIQ China、食品および飼料の安全性に関する合意（December2007）