要約

目的：白内障手術前にレンズの硬度を予測するための外科ガイダンスシステ 方法:新しいBCN10の等級分けシステムは完全に透明な水晶体核から全く黒い核激流まで及ぶ人間の目レンズの正面および横断面の細隙灯のイメージ 検証は9人のオブザーバーで110例で行われた。 二つのモダリティが適用され、オブザーバーはグレーディングのために全桁と半桁のみを使用するように求められた。 結果：テスト-再テストの違いに関する再現性は、全桁で1.70、半桁で1.32の一致の平均限界を示した。 絶対的なテスト-再テストの差は、白内障の低いだけでなく、高い程度のためにゼロに近かったです。 9人のオブザーバーのグループ全体の信頼性は、同じ信頼区間、すなわち0.991-0内にあったクラス内相関係数をもたらした。全ディジットおよび半分ディジットのための995。 結論：BCN10グレーディング再現性は、白内障の重症度によって影響されませんでした。 それは非常に良好な再現性を示した。 観測者が全桁に比べて半分の桁を使用した場合、再現性は有意に高かった。 信頼性は、全桁または半桁の使用とは無関係に、非常に良好であることが判明した。

©2017著者はSによって出版されました。 Karger AG、バーゼル

はじめに

白内障のグレーディングのための写真基準の開発は、水晶体の不透明度と着色の評価を容易にしました。 しかし、臨床応用では、審査官の判断に依存するため、常にある程度の主観性があります。

これらのグレーディングシステムは、学びやすく、適用しやすく、再現性があるように設計されています。 白内障の異なる分類システムが提案されており、それらが設計された用途（すなわち、診断、疫学研究、危険因子の分析、潜在的な抗カタラクト薬の研究、およ

グレーディングスケールは、標準化された説明またはイラストのセットを参照して、条件の重大度の定量化を可能にするツールとして定義できます。 現在、白内障の発症の段階を示すために、初期、軽度、重度、または成熟などの記述的または定性的な用語を適用するのではなく、数値スケーリングまたはグレーディングシステムが頻繁に使用されています。 臨床医は観察を行い、数値を割り当て、この数値は、将来の変化を判断するための基準として役立ちます。

グレーディングスケールを使用することのハンディキャップは、白内障発達の連続的なプロセスを離散的なグループに分割する必要があることです。 これは、あまりにも粗いスケールにつながる可能性があります。 スケールが粗すぎると、コンコーダンスの傾向は高くなりますが、感度は低くなります。 より微細なスケールを使用することにより、臨床医または研究者が小さな変化を検出する能力を実質的に高めることができる。 一方、一部の研究では、スケールが0.1の増分を許容する場合でも、オブザーバーは主に1または0.5の増分を使用して変化を分類する傾向があることが観察されている。

オックスフォードシステムは、白内障の特性の多数を分析する必要がある複雑なグレーディングシステムの例です; これには、検眼鏡による解像度ターゲットの投影と、液胞、レトロドット、焦点ドット、核ブルネッセンス、および白色核散乱のような異なる白内障形態を含む皮質および核層のスリットランプ評価が含まれる。 それは非常に詳細で複雑な分類ですが、臨床的に適用することは困難です。 設計、実装、再現性の点でより単純な他の提案されたシステムは、主に疫学研究のために設計されている。 その一例が、日本協同白内障疫学研究会の制度です。 また、標準化された画像に基づいており、シンプルで使いやすいように設計されており、精度と小さな変動を検出する能力を犠牲にしています。 もう一つの例は、世界保健機関（Who）のイニシアチブであるWho簡易白内障グレーディングシステムです。 彼らの目的は、他のいくつかの分類で使用されている基準を統一し、単純化することでした。 今日最も広く使用されているシステムは、核色と核乳白色をグレーディングするための6つのスリットランプ画像、皮質白内障をグレーディングするための5つのretroillumination画像、および後嚢下白内障をグレーディングするための5つのretroillumination画像からなるチャートであるLens Opacities Classification System III（LOCS III）である。

私たちの提案されたグレーディングシステムBCN10は、臨床および外科指導システムとして意図されています。 それは外科必要性を予測し、核の硬度に従って最も適切な外科技術を選ぶための最も重大な部品であるので、核に主に焦点を合わせます。 白内障のより高度な段階に特別な重点が置かれており、これは正確には操作がより困難なものです。 この点で、ＬＯＣＳ ＩＩＩは、より高度な白内障の等級を含まないという事実のために、一定の制限を有する。

本研究では、我々は我々の核白内障グレーディングシステムBCN10を検証します。

方法

BCN10核グレーディングシステム

BCN10グレーディングシステムは、高解像度の写真とA4サイズの積層チャートとして提供されています。 これらの写真は、Zeissスリットランプ（Carl Zeiss AG;Oberkochen、Germany）を使用して、ビーム幅10mm、正面図では高さ10mm、断面図では高さと幅45°、それぞれ10mmと1mmの設定で撮影した。

このシステムは、核白内障の進行をベースラインクリアレンズ（N0）と10グレードの不透明化（N1からN10）に分割します。 不透明度のこの程度は私達の等級分けのスケールの単位である。 グレーディングシステムチャートは、大きなスリットランプ断面画像、小さい正面図画像、および白内障発症の各段階の相対的な色を示しています（図。 1). 等級は正常な老化させた結晶レンズ（N1）から完全に暗いレンズ（cataracta nigra-N10）に等距離間隔で選ばれました。

検証プロセス

検証プロセスの基礎は、Centro de Oftalmología Barraquerで白内障手術を予定している110人の患者からの写真を標準化しました。 患者は白内障のすべての程度を均等にカバーするために選択された。 これには、眼の正面図と、診療所の写真スタッフが細隙灯で撮影した瞳孔を拡張した断面図が含まれていました。 写真はコンピュータディスプレイ上でランダムに提示され、側面のBCN10チャートと比較する必要がありました。

検証プロセスのオブザーバーは、3人の眼科医と6人の眼科居住者（訓練の終わりに）でした。 検証プロセスは2つの異なるモダリティに対して行われ、最初は1グレードの増分（全桁）のみを使用し、11のグレーディングステップを生成し、約6ヶ月後に0.5グレードの増分（半桁）を許可し、合計21のグレーディングステップを生成した。

両方のモダリティのグレーディングは、グレーディング結果の再現性を評価するために、約3週間の間隔で二回行われました。 反復性、またはobserver内合意は、同じ条件の下で繰り返しテスト（テスト-再テスト）に対して同様の結果を与えるために年生の能力を意味します。 また、同じ評価対象に同じ値を与えるすべてのオブザーバーの精度であるグレーディングシステムの信頼性または精度を評価しました。 信頼性はinterobserver agreementと呼ばれることがあります。

統計分析

グレーディングスケールユニット（不透明度）は、連続的かつ定量的なデータであると考えています。 BCN10チャートの等級は等距離間隔で選択され、11または21の等級付けステップで評価されます。

Bland-Altmanアプローチを使用して再現性を評価しました。 これは、両方の観測値の平均に対してプロットされた2つの繰り返し観測値間の差または不一致を示す図を適用します。 すべての差の標準偏差に1.96を掛けたものは、いわゆる一致の限界または再現性の係数を与えます。 合意の限界の値は、グレーディングスケール単位（不透明度）で表示されます。 一致の限界の値が低いほど、再現性が向上します。

クラス内相関係数（ICC）は、再現性だけでなく、信頼性を評価するために適用されました。 ICC推定は、分散分析技術に基づいています。 それは非常に0と1の間にすることができます。 すべてのオブザーバが同じ成績を割り当てた場合の最大値は1です。 評価システムが信頼できると見なされるためには、0.7よりも大きくする必要があります。SPSSバージョン13.0（SPSS Inc.）を使用してICCを計算しました。,Chicago,IL,USA)モデルAlfaで統計的信頼性解析オプションを選択します。 オブザーバーとケースのサンプルグループがあるという事実に基づいて、双方向ランダムモデルを使用し、絶対一致を選択しました。 再現性を評価するために単一の測定結果を使用し、信頼性のために平均測定値を使用しました。

有意水準と信頼係数はそれぞれ0.05と0.95に設定されました。

有意水準と信頼係数はそれぞれ0.05と0.95に設定されました

結果

両方のモダリティ、すなわち、全体の数字と半分の数字のための9人のオブザーバーの110例のテスト再テスト応答は、再現性のために評価され 二つの繰り返しテストの間の平均不一致は、全桁のための-0.308と+0.514と半桁のための-0.311と+0.261の間の範囲、すべてのオブザーバーのためにゼロに近かった。 合意の限界は、全桁で1.09から2.78まで、半桁で0.94から1.70までの範囲であった（図。 2a、b）。 対になったt検定は、全桁（すなわち、1.70）を使用した一致の平均限界が、p=0.008の半桁（すなわち、1.32）を使用した値と比較して有意に高かったことを明らかにした。

また、9つのオブザーバーからの990回の繰り返し観測をすべて1つの当たり障りのないAltmannプロットにプールしました。 2c、d）。 図2は、N0からN10までのすべての等級の不透明化がバランスのとれた方法で存在していたことを示しています。 テスト値と再テスト値の間の不一致は、白内障の高度のためだけでなく、低のためにゼロに近かったです。 結合された平均の不一致は-0.033および-0.062であり、一致の結合された限界はそれぞれ全桁および半桁のための1.81および1.38であった（図。 2c、d）。観測者の反復性のICCは、半桁（平均0.971、範囲0.955-0.982）と比較して、全桁（平均0.951、範囲0.880-0.981）で低かった。

観測者の反復性のためのICCは、全桁（平均0.951、範囲0.880-0.981）では、半桁（平均0.971、範囲0.955-0.982）と この差は統計的に有意であった（p=0.043；表1）。

信頼性のためのICCは、9人のオブザーバーすべてを考慮すると、非常に高かった（0.993と0.994）が、両方のグレーディングモダリティについて0.991と0.995の間であったiccの信頼区間によって示されるように、全桁と半桁では異ならない（表1）。

ディスカッション

BCN10グレーディングシステムは、患者を前にスリットランプで使用するように設計されました。 しかし、検証プロセスでは、9人のオブザーバー全員がスリットランプの前に同じ110人の患者を個人的に持つことは実用的ではありませんでした。 したがって、検証は、同じタイプのコンピュータ画面上の標準化された写真の助けを借りて行われました。 これは細隙灯の前に患者を持っていることに関していくつかの追加の変化を導入している可能性があります。反復性と信頼性の定量化と比較に使用するメトリックと統計的検定については、継続的な議論があります。

反復性と信頼性の定量化と比較に使 当たり障りのないAltmanアプローチは簡単であり、観測間の違いに焦点を当てています。 ICCは、名前が示すように、相関に焦点を当てています。 これは観測者間の相関を非常によく定量化しますが、系統誤差には鈍感です。 検証分析では両方のアプローチを使用しました。

核白内障のBCN10グレーディングシステムは、相関の点で非常に良好な再現性をもたらし、平均ICCは0であった。全桁の場合は951、半桁の場合は0.971。 採点システムは、ICCが0.75より大きい場合に優れた結果を与えると考えられています。

絶対的に言えば、私たちのシステムは、全桁のための1.70グレーディングスケール単位と半桁のための1.32の再現性の信頼性、または合意の限界を与え これは、LOCS II（全桁）の2.0グレーディングスケールユニットと、核色および乳白色のLOCS III（十進数）の0.7と比較されます。 一つは、LOCSは0から6までのスケールを使用し、LOCS IIIでは、観察者が不透明度の5等級の画像を見て（明確なレンズ画像が欠落している）、0.1増分（数字全体を表 このような0.1の小さな増分は、より狭い合意の限界を提供することが知られている。 一方、いくつかの研究では、スケールが0.1の増分を可能にする場合でも、評価者は主に1または0.5の増分を使用して変化を分類する傾向があることが観察されている。 これが、2番目のモダリティのオブザーバーに半分の数字を使用するように依頼した理由です。 これにより、実用化と、0から10までのスケールを考慮して、1.32グレーディングスケール単位の合意の比較的低い限界との間に合理的な妥協が生じたと考えPentacam（Oculus GmbH、Wetzlar-Dutenhofen、Germany）や光学品質分析システム（Visiometrics SL、Tarrasa、Spain）などの自動光学デバイスは、重度の白内障（例えば、BCN10等級6以上）の場合に正確な結果を得るのに苦労してい これらの対物レンズは、水晶体を通る光の透過に依存しています。 Scheimpflugシステムは激流が進歩すると同時に後方散乱の増加を分析します;但し、高度の激流はライトが吸収されるのでより少ない後方散乱を示します。 二重パスシステムはレンズを通して測定ライトを二度渡さなければなりません。 非常に不透明なレンズでは、これは正常に動作しません。 特に、我々の知る限りでは、これらの自動化された光学装置は、軽度から中等度の白内障（LOCS IIIグレード4まで）の場合にのみ試験されている。

私たちのシステムは、これらの客観的なテストデバイスへのアクセスの欠如のために発展途上国で特に有用である可能性があります。 これらの国では、他の画像ベースのグレーディングシステムでは考慮されていない、より高度な白内障の有病率もあります。

BCN10のグレーディング再現性は、白内障の重症度によって影響されませんでした。 2a、b）。

9人のオブザーバーのグループ全体に対するBCN10の信頼性は、同じ信頼区間内にあるICC、すなわち0.991-0.995、全桁と半桁のICCを与えました。 これは優秀な信頼性を表し、両方の様相のための同じであるという事実はユーザーに私達がよりよい反復性のために半分のディジットを推薦するが、全か半分のディジットを適用するために選択を与える。

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