データを標準化するためのNCI制御用語の使用

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研究内および研究間で一貫した用語の使用は、効率的な試験プロセスを可能にするために重要です。 CDASH、SDTM、SEND、ADaMなどのCDISC標準は、データの収集と送信時に使用する構造を標準化していますが、データ値自体はどうですか？

この記事では、CDISCの標準化された管理用語の概要と、試験を高速化し、クロススタディ分析を可能にする方法でデータを収集して送信するためにどのよ

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cdiscはNCIと提携し、標準化された用語を定義しています

CDISCは、臨床試験における用語の一貫性をもたらすために国立癌研究所（NCI）と提携しています。 このコラボレーションを通じて、標準的な用語セットが定義され、四半期ごとに更新され、研究全体で意味の一貫性がもたらされます。 この用語を使用すると、同じ情報が研究全体で同じ方法で表現されます。

簡単な例を見てみましょう–性別：

  • 男性は”Male”、”MALE”、”M”または”1″で表す必要がありますか？
  • インターセックスである誰かをどのように記録する必要がありますか？

この情報によって過ぎ去った日には、各研究のために異なる方法で収集されている可能性があります。 CDISC NCI用語標準では、許容されるオプションは”F”、”M”、”U”、”未分化”のみであり、インターセックスである人は”未分化”として記録されるべきであると定義されている。 あなたは、この非常に単純な例は、すでにそれがはるかに簡単に基礎となるデータを理解し、簡単に研究間の異なる母集団のためにセグメント化する

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FDAのデータ標準カタログでは、標準化されたNCI用語をすべての新しい研究に使用することが義務付けられています。 これにより、査読者はデータの解釈方法を知っているので、査読者の生活がはるかに容易になります。

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CDISC NCIの用語はどのように定義されていますか？以下の表は、標準的なセックス用語の定義方法を示しています。

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標準化された用語の識別

青い線は、すべての個々のコードを含むコードリストを表します。 コードリストには、「C66731」の標準の「Cコード」があります。 個々のコードのそれぞれは、独自のCコード、例えば”C16576″を持っています。 これらのCコードは、ODMおよびDefine-XMLメタデータで使用され、コードリストがNCI標準用語であることを識別します。

Extensibility

このコードリストは拡張不可能であると定義されているため、コードリストが使用される場所には、ここに記載されていない用語を含んではな 拡張可能なコードリストには、追加の用語を追加することができます。 これらの追加用語は、Define-XMLで拡張用語として記述する必要があり、既存の用語の複製や同義語はできません。

提出値、類義語、および優先用語

提出値は、規制当局に提出する必要があるものです。 フォームに実際に表示される値は異なる場合があり、シノニムまたは優先用語のいずれかである可能性があります。

多くの色で利用可能

Nci用語標準は、Excel、ODM、HTML、RDFなど、さまざまなニーズに合わせてさまざまな形式で利用できます。 上記の例は、Excelバージョンから取得されています。

CDASH、SDTM、ADaMなどのサブセットにグループ化

便宜のために、NCI用語はいくつかのサブセットにグループ化されています。

  • SDTM用語には、SDTMベースの提出で使用する用語が含まれています
  • CDASH用語には、CDASHベースのデータ収集で使用する用語が含まれています
  • ADaM用語には、ADaMデータセットで使用する用語が含まれています
  • Send用語には、SENDベースの提出で使用する用語が含まれています
  • プロトコル用語には、Protocol Representation Model(PRM)およびClinical Trial Registry XML(CTR-XML)で使用する用語が含まれています

研究におけるcdisc nci用語

define-xmlで提出メタデータを定義するとき、コードリストは固定リストを定義するために使用されます 特定の変数の値の。 現在のFDA規制に従って、これらのコードリストは、そのような用語が存在する標準化されたCDISC NCI用語に準拠していなければなりません。 たとえば、

<Alias Name="C66731" Context="nci:ExtCodeID"/>

ODMでデータ収集メタデータを定義する場合、標準化された用語を使用する必要はありませんが、収集されたデータから送信されたデータに用語をマップする必要はありません。….. これにより、エンドツーエンドの研究プロセスが大幅に簡素化され、研究間の一貫性が向上します。

更新の管理

用語の更新の管理は、特に標準が定期的に更新されている場合、かなりの量の作業になる可能性があります。 どのような研究や組織の基準が新しい用語の影響を受ける可能性があるかをどのように知っていますか？ どのようにして、効率的で信頼性の高い方法で必要な更新を行いますか？

これを管理する最も簡単な方法は、標準化された用語に基づいて構築された組織標準を定義し、それらの標準から研究を構築できるCDISC対応のメタ リポジトリは、すべての標準と研究の関係を理解しているため、CDISC NCI用語標準の新しいバージョンへの更新プロセスを簡素化できます。

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