訓練を受けていない人には、オピオイドの回収を容易にするための新しい医療機器の証拠が有望に見えます。 小さな研究では、ブリッジと呼ばれる電子神経刺激装置であるデバイスが耳の後ろに置かれたときに、人々が気分が良くなることが示されています。

ブリッジを販売する会社は、政策立案者、刑事司法当局、医療提供者など、耳を傾ける人にその使用を促進するために調査結果を使用しています。メッセージが動作しています。

メッセージが動作しています。

オピオイド中毒の全国的な危機に直面して、人々は新しい解決策を熱望しています。 複数の州の刑事司法当局は、橋のパイロットプログラムを開始しました。 インディアナ州の少なくとも1つのそのようなプログラムは、州の資金を受け取った。 インディアナ州の主要な病院チェーンを持つプロバイダーは、橋を処方し始めました。 インディアナ州、ユタ州、オハイオ州の政治家達は、公に装置を宣伝しました。

革新的な健康ソリューション、デバイスメーカーは、それが食品医薬品局からその使用のためのクリアランスを持っていた前であっても、一年以上のためのオピオイド撤退のためのブリッジを販売しています。 そして、昨年の11月、ベルサイユ、Ind。-ベースの会社もそれを得ました。 この研究を引用して、FDAはオピオイド離脱のために橋を促進することを可能にした。

インディアナ州上院議員ジムメリット、オピオイド危機に対処する法律を後援するために知られている共和党は、FDAが橋にそのOKを与えた後、 “人々は解毒するだろう”と彼は記者団に語った。 “それがより簡単なプロセスであれば、彼らは薬から撤退するでしょう、そしてこれはそれです。”

しかし、中毒の専門家の中には、デバイスの背後にある証拠によって説得されていない人もいます。 代理店の決定を知らせる研究は、偽の治療を受けた他の人と装置で治療された患者の経験をランダムに比較しなかった。 インディアナポリスの中毒精神科医であるAndy Chambersは、595ドルのデバイスが機能するかどうか、または患者と提供者が単にそれが機能すると信じているか

“患者のために、私は橋が働くことを願っています”とチェンバースは11月にインディアナポリス-スターに掲載された手紙に書いています。 “しかし、私は定期的な練習でそれを使用するために、私に販売の仕事、またはロビイスト、政治家や検察官の熱意を表示しないでください; 確かな科学を教えてくれ”

副作用公共メディアとNPRによる調査は、革新的な健康ソリューション、ブリッジのメーカーで働く研究者は、医 研究の著者は、それが「遡及的研究」であり、既存の医療データを単に見直したことを意味すると述べた。 しかし、彼らは代わりに、中毒に苦しんでいる脆弱な人々を被験者として使用して、FDAの規則と倫理的規範をスカートした臨床試験を実施したようです。 FDAはその後、オピオイド離脱の治療法としてマーケティングのための橋をクリアする決定を下す際に、この研究の結果に依存していました。

副作用およびNPRからの質問への応答では、FDAは調査が”装置の危険を上回る臨床利点を示したのでそれがオピオイドの回収の使用のための橋を”代理店はまた、調査によって提起された問題を検討していると述べたが、もしあれば、それが取るかもしれない行動を言っていない。

革新的な健康ソリューションは、研究が行われたときに、会社の代表者や研究者がFDAのルールに従ったと述べました。

チェンバースに、橋の賛成でFDAの決定は、デバイスのためのサポートされていない熱意の別の兆候でした。 チェンバースは、政策立案者や臨床医は、橋の代わりに、実績のある治療法の使用をサポートすべきだと述べました。 「あなたは潜在的に私たちが効果的であることを知っている他の治療法からお金を流出させています」とChambersは言いました。

実験

リバティ、Indの寒い12月の午後に。 ジェームズは汗をかいていた。 （彼の薬物使用のために、副作用とNPRは彼の身元を保護するために彼のフルネームを使用しないことに同意しました。）彼は彼のオピオイドの引き出しの助けを得るためにユニオン郡保健省に現れた。 彼が最後に使用してから二日が経ちました。

“私は熱く、冷たい悪寒を得る”と彼は待っていると言った。 “二秒で、それが変更されます。 それは狂っています。”灰色で斑点を付けられた彼の黒い髪は、汗で湿っていた。 彼の足は痛かった、彼は下痢を持っていたし、前の晩寝ていなかった。数分後、看護師はジェームズを診察室に案内しました。

彼女は彼の禁断症状を評価し、その後、彼の耳の周りに橋を固定し始め、小さな針が彼の皮膚を突き刺しました。 最終的な電極が設置されていたとき、ジェームズは彼が装置によって放出される電気の穏やかなパルスを感じることができると言いました。

同社は、これらのパルスが脳から直接発する特定の神経の枝を刺激すると主張している。 アイデアは、この刺激が離脱の症状を和らげることができるということです。

ジェームズは十代の若者たち以来、薬を使用していました。 彼は前に辞めようとしたが、できなかった。 ジェフMathews、処置プログラムを動かす郡役人は彼がVivitrol、オピオイドブロッカー naltrexoneの月例打撃との処置を得ることができるように橋が彼がオピオイドの使用を止めるのを助けることができるJamesに言った。

“私はこのことが本当であるにはあまりにも良い音を知っている、”マシューズは彼に語った。 “私はそれを繰り返し見てきました。 それは私達が言うことを丁度することを行っているそれはする。”

次の時間にわたって、ジェームズは彼の症状が良くなったと述べました。 彼は発汗を止め、彼の気分は改善し、彼の鳥肌は消えた。

“私は終了する準備ができている、”ジェームズは言った。 “私は私の家族を取り戻したい。”

“私は彼らがあなたも戻って欲しいと確信しています”と看護師は答えました。

看護師はジェームズに橋を残して五日後に戻ってくるように言った。 彼がオピオイドのために陰性をテストしたら、彼はVivitrolに移る。

しかし、ジェームズは戻ってこなかった。

科学的なショートカット

オピオイドデトックスのための橋を使用するアイデアは、セントルイスの近くで練習する中毒精神科医Arturo Tacaから来ました。 Tacaは、現在Innovative Health Solutionsの社長であるBrian Carricoと協力して、同社の既存の神経刺激装置（2014年に痛みを治療するためにFDAによって既にクリアされた装置）を適応させ、離脱中に着用できるようにしました。

TacaはまたVivitrolによる処置への”橋”として装置を使用するための指示を開発しました。

Tacaは、デバイスのこの使用を促進し始めました。 革新的な健康の解決はこの使用のためのFDAから緑色航法燈を得た前に、2016年には早くも、余りにしました。 明示的な許可がなければ、同社によるこのマーケティングは、FDAの規制に違反するオフラベルプロモーションと呼ばれています。

“彼らは、それが公衆の中でちょうどランダムな人にだかどうか、それは裁判官にだかどうか、それは医師にだかどうか、オフラベル使用期間を促進す

橋のための明白な市場があります。 副作用とNPRが昨年報告したように、Vivitrolの製造元であるAlkermesは、議員や刑事司法の設定に積極的に薬を押し進めていました。 Vivitrol、オピオイドブロッカーは、オピオイド中毒のための他の二つのFDA承認の薬に反対している人々に特に魅力的であることができます-メタドンとブプレノルフィン—両方の長時間作用性オピオイド自体である。 彼らは離脱の症状を緩和し、欲求を軽減するが、一部の批評家はそれらをあるオピオイドを別のオピオイドに置き換えるものと見ている。

その薬を始めるために、患者はオピオイドの回収によってそれを作る必要があるので橋はVivitrolの支持者に訴えることができます。

しかし、革新的な健康ソリューションが合法的にオピオイド撤退のための橋を販売するためには、FDAのOKが必要でした。 それを得るために、同社は2017年3月にAmerican Journal of Drug and Alcohol Abuseに掲載された研究の結果を代理店に提示しました。 この論文はTacaとAdrian Mirandaによって書かれました、小児科胃腸科医そしてウィスコンシン医科大学の教授。

副作用とNPRによる報告は、同社と研究の著者がFDAの規制に違反した研究に近道を取ったことを示しています。

著者らは、それを「遡及的評価」と呼び、ブリッジで治療された患者からの医療記録を見直したと主張している。

しかし、それは副作用とNPRの発見による報告、遡及的評価ではありませんでした。

革新的な健康ソリューションとTacaは、臨床試験を実施するために医療提供者を募集しました。 同社とTacaは、特定の間隔で禁断症状を測定するように指示しました。 Side EffectsとNPRによって得られた文書に記載されている指示に従って、プロバイダーはそれらのデータをオンラインで提出しますが、データが研究目的で収集されていない限り、これは必要ありませんでした。FDAは、患者を保護し、試験結果が有効であることを保証するために、臨床試験の厳格な監督を必要としています。

FDAは、患者を保護し、試験結果が有効 橋の研究にはそのような監督はありませんでした。

リバティの治療プログラムは、2016年にCarricoからオピオイド引き出しのために橋を使用することについて聞いた退役海軍の男Jeff Mathewsによって運営されています。マシューズは興味をそそられました。

“このことがあなたが言うことをするなら、これはゲームチェンジャーです”と彼はCarricoに語りました。マシューズは、彼が会社との契約を打ったと述べました。

マシューズは、彼が会社との契約を打った “私は抜け目のない交渉者だ”と彼は言った。 “私たちが恩返ししようとしていた情報のために無料のデバイスを交渉しました。”マシューズは、彼のプログラムは、ブリッジ患者のデータを収集し、会社に送信することに合意しました。 革新的な健康ソリューションは、電子メールでの声明で言って、この特性に異議を唱え、”それはquid pro quoではありませんでした。”

Tacaは、2017年の論文で後述するプロトコルの実装を支援し、Mathewsは彼のグループが一ヶ月後に最初のブリッジを規定したと述べた。

別のプロバイダ、カトリーナロック、ライジングサン、Indで診療所を実行する看護師開業医。,彼女は感謝祭の周りの患者にデバイスを使用し始めたと述べました2015,彼女はトム*カリコによってアプローチされた後,革新的な健康ソリューションとブライアン*カリコの父のための最高規制責任者. 彼女は、トム-カリコが、オピオイド中毒のために橋を使用するためにFDAのハードルをクリアしようとしていると彼女に言った、と彼女は彼と会社のために橋でいくつかのテストを行うことに同意したと述べた。”

Taca自身は、彼の診療所からの研究のためのデータの多くを提供し、参加者を募集しているように見えました。 2016年4月、彼は研究を行っていたFacebookのグループに投稿し、人々に彼の診療所に電話するように頼んだ。…………facebookのグループに投稿した。

Brian Carrico氏は、この研究はFDAの規制に従って行われ、事前に調整されていないと主張した。 “会社としての私たちは誰にも議定書を与えることはできませんし、決して持っていません”とCarricoはインタビューで語った。

FDA規制のデバイスを用いた臨床試験では、研究の利益がリスクを上回ることを保証することによって患者を保護する機関審査委員会、またはIrbTacaの共著者であるAdrian Mirandaは、ウィスコンシン医科大学のIRBからこの研究の承認を得ましたが、臨床試験ではなく遡及的レビューのためのものでした。 ウィスコンシン医科大学でIRBを監督しているDavid Clarkは、この研究が調整された努力であることを知らなかったと言いました。 “このようなもののためのIRBのレビューがなければならない、”クラークは言った。

疑わしい結果

IRBは、臨床試験を導くFDAの規則と倫理基準への研究の遵守を評価し、患者の利益とデータの有効性を保護するために変更を必要と

“撤退のほとんどの研究は、人々がかなり継続的な監視と観察の下にある住宅の設定で行われ、”ジョージ-ビゲロー、ジョンズ-ホプキンス大学のIRBを率いる教授 患者が研究現場を離れると、違法薬物または市販薬を使用して結果を歪める可能性があります。

患者はまた再発し、決して戻らない可能性があり、この研究に関与した提供者は、これがブリッジで一般的な発生であると私たちに語った。

Tacaのプロトコルの下では、患者は最初の評価の後に一度家に送られ、デバイスを取得した後に再び送られました。 計画はそれから最終的な評価および可能なVivitrolの処置のための5日後にもどって来る患者のためでした。 しかし、監視とサポートがなければ、自宅で過ごした時間は、多くの患者を治療から脱落させました。 「表示されなかった人々のかなりの量があった、」ロックは橋のために評価された彼女の患者の言った。 “そして、それらを離陸させるために戻って表示されなかった少数の人々がありました。”

Paul Finch、研究のためのデータを収集したフェアバンクス、アラスカの医師アシスタントは、彼が今、デバイスを数十回使用していると述べました。 彼は彼の橋の患者の半分より少し多くが首尾よく解毒を完了すると推定した。 “それらの三分の二はVivitrolの打撃を得ることを続く”と彼は言った。 “それのどれも完璧ではありません。”

臨床試験では、研究者は通常、研究を完了した人の数と中退した人の数を報告するので、治療の成功をより正確に評価することができます。 発表された研究では、73人が研究に含まれていたと述べています。 しかし、研究者は、彼らの評価の後、またはデバイスを受信した後のいずれか、中退どのように多くの人々を報告していませんでした。”あなたが成功した10人を治療し、それについてカラスが、90人が脱落した場合。.. それは極めて重要だ、”ウィスコンシン州のクラークの医科大学は述べています。

臨床試験では、患者が参加のリスクと利点を理解するために、患者からのインフォームドコンセントも必要です。 しかし、ブリッジ研究の患者が実験の一部であることを知っていたかどうかは不明です。

この研究では、研究者はインフォームドコンセントを取得していないと述べています。 少なくとも一つのプロバイダは、彼らが試験の一部であり、ブリッジは引き出しのための実証済みの治療法ではなかったことを患者に言った示 別の人はしませんでした。

30歳の患者であるAutumn Howardは、2016年にMathewsのプログラムでブリッジを使用していたが、スタッフはこのデバイスは実験的だと語ったが、引き出しが強すぎたため、彼女が研究の一部であると言われたかどうかを覚えていないと述べた。

「それは一種のぼかしでした」とハワードは言いました。 「読めませんでした。.. 私はそこに着いたときに彼らが私に言ったことのほとんど多くを知らない。”

ジェームズ、月にユニオン郡クリニックでブリッジで治療された患者は、彼がデバイスが動作するかどうかの追加の研究のために彼のデータが収集されていたことを知らなかったと述べました。

TacaとMirandaによる研究はすでに2017年3月に発表されていたが、Mathews氏はまだJamesを含むデータを同社に送信していると述べた。 インディアナ大学の法学教授であるJody Madeira氏は、これはさらなる臨床研究を指していると述べています。

Carricoは当初、現在の研究努力が進行中であることを副作用とNPRに語ったが、同社は後にIRBが関与している可能性があるか、その研究が行われている場

ジェームズは、彼が橋を得る直前にインフォームドコンセント文書に署名しましたが、それは読むことが困難であったので、色あせました。 副作用とNPRは、研究、あるいは引き出しに言及していないフォームのコピーを取得しました。 「これは決して研究に十分な形ではありません」と、文書を見直したMadeira氏は述べています。

彼が橋を手に入れた翌日、ジェームズはまだ彼の耳の後ろにあるデバイスと自分自身の写真を共有しました。 しかし、彼はそれが次の日に動作を停止したことをメールしました。 彼は再び気分が悪くなり、再発した。

“私は男にいる”と彼は12月にメールした。 “私も全くオフィスに電話していないだけで戻っていませんでした。”

私たちは月に彼に連絡したとき、ジェームズは、彼はまだ新しいデバイスを取得するために戻っていなかったと述べました。

“彼らは私に連絡しようとしていないか、何もしていない”と彼は言った。

レビュー中の研究

IRBの監督は、研究で別の問題を抱えている可能性があります。 2015年、Tacaは彼の治療法に関する特許を申請した。 承認されれば、Tacaは会社にそれを認可し、橋販売からなされるお金の切れを得ることができる。

Tacaは、特許出願と薬物とアルコール乱用のアメリカジャーナルに潜在的な金融紛争を開示していませんでした。 ウィスコンシン医科大学のIRBは、ミランダが研究提案からTacaの名前を残したため、それについても知らなかった。

“これは巨大な、驚くべき、信じられないほどの利益相反です”と、ニューヨークの法律学校で特許とFDAの法律を教えているJake Sherkow氏は述べています。 “それは研究の結果に大きな疑問を投げかけます。”

NPRと副作用がジャーナルに連絡した後、それは利益相反の可能性を指摘した修正を掲載しました。

Tacaもミランダもこの話のインタビューに同意しなかった。 ミランダは現在、革新的な健康ソリューションの最高医療責任者として働いています。私たちが相談した専門家は、研究の倫理的および規制上の問題が厄介であることを発見しました。

私たちが相談した専門家は、 “理想的な世界では、ジャーナルは記事を撤回し、FDAは適切な研究が行われるまで市場から製品を取り出すだろう”と国立健康研究センターの社長であるDiana Zuckermanこの研究を発表したAmerican Journal of Drug and Alcohol Abuseの編集者であるBryon Adinoffは、この研究を撤回するかどうかを決定するために研究をレビューすると述べた。

正当性の利点

研究の欠陥にもかかわらず、FDAのクリアランスは、同社が合法的に解毒のためのデバイスを販売することができることを意味し、Carricoは保険会社にそれをカバーするよう求めている。

FDAの決定の翌日、同社はインディアナ大学医学部のチェンバースの同僚に、中毒治療プロバイダーのグループとの橋についての会話を設定することにつ 同社は数週間前に医学部からの招待状をフォローアップしていた。 しかし、革新的な健康ソリューションの代表者は、いくつかの前提条件を持っていました。

“私たちが好きではないのは、否定的なエネルギー、非信者、または有効性に関する複数の質問です”とChambersの同僚に書いています。

チェンバースは、メッセージが不穏なパターンに合うと述べました：オピオイド流行は、オピオイド鎮痛剤と中毒のリスクについて誤解を招く主張をしている製薬会社によって燃料を供給されました。 今、チェンバースによると、革新的な健康ソリューションは、科学の役割を無視し、中毒治療市場を利用するための証拠を誇張することであるようです。

“カルトは、私が”非信仰者”を聞くときに頭に浮かぶものです”と彼は言いました。

彼は本当のリスク政策立案者やプロバイダは、同社の過度に熱狂的なマーケティングに左右される可能性がありますがあると考えています。

2016年までに、この使用のためにデバイスがクリアされる前に、Carricoはインディアナ州の議員に橋がオピオイドの引き出しにどのように役立つかにつ 共和党の議員は、メディケイドにそれを支払うことについて話し始めました。 “私はそれがほとんど冗談になったと思う、”インディアナ州の家族と社会サービス管理の州の関係者は言った。 “あなたが議員と出席するすべての会議。.. すべての橋についてだった。”

チェンバースは心配しています。 “オピオイド使用障害を治療するための絶望は非常に素晴らしいので、非科学が練習を推進するためにドアが広く開いている”と彼は言った。しかし、Brian Carricoは信者のままです。

“私はまだ動作しなかった最初のデバイスを探しています。 私は尋ね続け、誰もそれを見つけることができません”とCarricoはインタビューで語った。 “それがプラセボだった場合、それは100パーセントのプラセボです。 それは私が今まで見た中で最高のプラセボです。”

この物語は、NPRと提携して、副作用公共メディア、公衆衛生に焦点を当てた共同報告によって生成されました。 あなたはTwitterでJake Harperに従うことができます：@jkhrpr。