Abstract

Scopo: Valutare un nuovo sistema di classificazione della cataratta nucleare che è inteso come un sistema di guida chirurgica per prevedere la durezza della lente prima della chirurgia della cataratta. Metodi: Il nuovo sistema di classificazione BCN 10 è costituito da immagini frontali e trasversali a lampada a fessura di lenti dell’occhio umano, che vanno da un nucleo completamente trasparente a una cataratta nucleare totalmente nera. La convalida è stata effettuata con 9 osservatori per 110 casi. Sono state applicate due modalità e agli osservatori è stato chiesto di utilizzare solo cifre intere e quindi mezza cifra per la classificazione. Risultati: La ripetibilità per quanto riguarda le differenze test-retest ha mostrato un limite medio di accordo di 1,70 per le cifre intere e di 1,32 per le mezze cifre. La differenza assoluta di test-retest era vicina allo zero per gradi bassi e alti di cataratta. L’affidabilità per l’intero gruppo di 9 osservatori ha prodotto un coefficiente di correlazione intraclasse che rientrava nello stesso intervallo di confidenza, cioè 0,991-0.995, per cifre intere e mezze cifre. Conclusioni: La ripetibilità della classificazione BCN 10 non è stata influenzata dalla gravità della cataratta. Ha mostrato un’ottima ripetibilità. La ripetibilità era significativamente più alta quando gli osservatori usavano mezza cifra rispetto a cifre intere. Anche l’affidabilità è risultata molto buona, indipendentemente dall’uso di cifre intere o mezze.

© 2017 L’autore(i) Pubblicato da S. Karger AG, Basel

Introduzione

Lo sviluppo di standard fotografici per la classificazione della cataratta ha facilitato la valutazione delle opacità e della colorazione nel cristallino. Tuttavia, nell’applicazione clinica, ci sarà sempre un certo grado di soggettività perché dipenderà dal giudizio dell’esaminatore.

Questi sistemi di classificazione sono stati progettati per essere facili da imparare e applicare e per essere riproducibili. Sono stati proposti diversi sistemi di classificazione della cataratta, con diversi livelli di complessità a seconda delle applicazioni per le quali sono stati progettati (ad esempio, diagnosi, studi epidemiologici, analisi dei fattori di rischio, studi di potenziali farmaci anticataratti e valutazione presurgica).

Una scala di classificazione può essere definita come uno strumento che consente di quantificare la gravità di una condizione con riferimento a un insieme di descrizioni o illustrazioni standardizzate . Attualmente, piuttosto che applicare termini descrittivi o qualitativi, come incipiente, lieve, grave o maturo, per indicare uno stadio di sviluppo della cataratta, vengono spesso utilizzati sistemi di ridimensionamento numerico o di classificazione. Il clinico fa un’osservazione e assegna un valore numerico, e questo numero serve come riferimento in base al quale qualsiasi cambiamento futuro può essere giudicato.

L’handicap dell’utilizzo di una scala di classificazione è che dobbiamo dividere il processo continuo di sviluppo della cataratta in gruppi discreti. Ciò potrebbe portare a una scala che potrebbe essere troppo grossolana. Quando una scala è troppo grossolana la tendenza alla concordanza è più alta ma la sensibilità è più bassa. L’utilizzo di una scala più fine può migliorare sostanzialmente la capacità del clinico o del ricercatore di rilevare piccoli cambiamenti . D’altra parte, alcuni studi hanno osservato che, anche quando la scala consente incrementi di 0,1, c’è una tendenza per gli osservatori a classificare principalmente i cambiamenti utilizzando incrementi di 1 o 0,5 .

Il sistema Oxford è un esempio di un sistema di classificazione complesso in cui è necessario analizzare un gran numero di caratteristiche della cataratta; ciò include la proiezione di un obiettivo di risoluzione con un oftalmoscopio e la valutazione della lampada a fessura per gli strati corticali e nucleari, che include diverse morfologie della cataratta come vacuoli, punti retrò, punti focali, brunescenza nucleare e dispersione nucleare bianca. È una classificazione molto dettagliata e complessa ma è difficile da applicare clinicamente. Altri sistemi proposti, più semplici in termini di progettazione, implementazione e riproducibilità, sono stati progettati principalmente per studi epidemiologici. Un esempio è il sistema di gruppo di studio di epidemiologia della cataratta cooperativa giapponese . Si basa anche su immagini standardizzate ed è stato progettato per essere semplice e facile da usare, sacrificando la precisione e la capacità di rilevare piccole variazioni. Un altro esempio è il sistema di classificazione della cataratta semplificato dall’OMS, un’iniziativa dell’Organizzazione Mondiale della sanità. Il loro scopo era quello di unificare e semplificare i criteri utilizzati in diverse altre classificazioni. Il sistema più utilizzato oggi è il Lens Opacities Classification System III (LOCS III), che è un grafico composto da 6 immagini a lampada a fessura per la classificazione del colore nucleare e dell’opalescenza nucleare, 5 immagini di retroilluminazione per la classificazione della cataratta corticale e 5 immagini di retroilluminazione per la classificazione della cataratta sottocapsulare posteriore.

Il nostro sistema di classificazione proposto BCN 10 è inteso come un sistema di guida clinica e chirurgica. Si concentra principalmente sul nucleo, perché è il componente più critico per prevedere le esigenze chirurgiche e scegliere la tecnica chirurgica più appropriata in base alla durezza del nucleo. Un’enfasi speciale è stata fatta sugli stadi più avanzati della cataratta, che sono precisamente quelli che sono più difficili da operare. A questo proposito, il LOCS III ha alcune limitazioni dovute al fatto che non include i gradi più avanzati di cataratta.

Nel presente studio, convalidiamo il nostro sistema di classificazione della cataratta nucleare BCN 10.

Metodi

Il sistema di classificazione nucleare BCN 10

Il sistema di classificazione BCN 10 è fornito come un grafico laminato di dimensioni A4 con fotografie ad alta risoluzione. Queste fotografie sono state scattate da personale fotografico utilizzando una lampada a fessura Zeiss (Carl Zeiss AG; Oberkochen, Germania) con le seguenti impostazioni: larghezza del fascio, 10 mm; altezza per una vista frontale, 10 mm; e altezza e larghezza a 45° per una vista in sezione trasversale, 10 e 1 mm, rispettivamente.

Il sistema divide la progressione della cataratta nucleare in una lente trasparente di base (N0) e 10 gradi di opacizzazione (da N1 a N10). Questo grado di opacità è la nostra unità di scala di classificazione. Il grafico del sistema di classificazione mostra una grande immagine della sezione trasversale della lampada a fessura, un’immagine più piccola della vista frontale e il colore relativo per ogni stadio dello sviluppo della cataratta (Fig. 1). I gradi sono stati scelti in intervalli equidistanti da una normale lente cristallina invecchiata (N1) a una lente completamente scura (cataracta nigra – N10).

Processo di validazione

La base per il processo di validazione sono state le fotografie standardizzate di 110 pazienti in programma per la chirurgia della cataratta presso il Centro de Oftalmología Barraquer. I pazienti sono stati selezionati per coprire tutti i gradi di cataratta allo stesso modo. Ciò includeva una vista frontale dell’occhio e una vista in sezione trasversale, entrambe con pupille dilatate, scattate alla lampada a fessura dallo staff fotografico della clinica. Le fotografie sono state presentate a caso su un display del computer e hanno dovuto essere confrontate con il grafico BCN 10 sul lato.

Gli osservatori per il processo di convalida erano 3 chirurghi oftalmici e 6 residenti in oftalmologia (al termine della loro formazione). Il processo di convalida è stato fatto per 2 diverse modalità, prima consentendo l’uso di incrementi di solo 1 grado (cifre intere), ottenendo 11 passaggi di classificazione e circa 6 mesi dopo consentendo incrementi di 0,5 gradi (mezza cifra), ottenendo un totale di 21 passaggi di classificazione.

La classificazione per entrambe le modalità è stata eseguita due volte con un intervallo di circa 3 settimane per valutare la ripetibilità dei risultati della classificazione. Ripetibilità, o accordo intraobserver, significa la capacità del selezionatore di dare risultati simili per un test ripetuto (test-retest) nelle stesse condizioni. Abbiamo anche valutato l’affidabilità o la precisione del sistema di classificazione, che è l’accuratezza di tutti gli osservatori nel dare lo stesso valore allo stesso oggetto di valutazione. L’affidabilità può essere indicata come accordo interobserver .

Analisi statistica

Consideriamo la nostra unità di scala di classificazione (grado di opacità) come dati continui e quantitativi. I gradi del grafico BCN 10 sono stati scelti in intervalli equidistanti e sono valutati con 11 o 21 fasi di classificazione.

L’approccio Bland-Altman è stato utilizzato per valutare la ripetibilità. Si applica un diagramma che mostra la differenza o discrepanza tra 2 osservazioni ripetute tracciate contro la media di entrambe le osservazioni. La deviazione standard di tutte le differenze moltiplicata per 1,96 dà i cosiddetti limiti di accordo o coefficiente di ripetibilità . I valori dei limiti di accordo sono in unità di scala di classificazione (gradi di opacità). Più basso è il valore del limite di accordo, migliore è la ripetibilità.

Il coefficiente di correlazione intraclass (intrac) è stato applicato per valutare la ripetibilità e l’affidabilità. La stima IC si basa sull’analisi delle tecniche di varianza. Può molto tra 0 e 1. Il valore massimo è 1 quando tutti gli osservatori assegnano lo stesso grado. Dovrebbe essere maggiore di 0,7 affinché il sistema di classificazione sia considerato affidabile .

Abbiamo calcolato l’IC usando SPSS versione 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) scegliendo l’opzione di analisi dell’affidabilità statistica con il modello Alfa. Sulla base del fatto che abbiamo avuto un gruppo campione di osservatori e casi, abbiamo usato il modello casuale bidirezionale e selezionato accordo assoluto. I risultati delle singole misure sono stati utilizzati per valutare la ripetibilità e le misure medie sono state utilizzate per l’affidabilità.

Il livello di significatività e i coefficienti di confidenza sono stati impostati rispettivamente su 0,05 e 0,95.

Risultati

Le risposte test-retest dei 9 osservatori per i 110 casi per entrambe le modalità, cioè cifre intere e mezza cifra, sono state valutate per la ripetibilità. La discrepanza media tra i due test ripetuti era vicina allo zero per tutti gli osservatori, compresa tra -0,308 e +0,514 per le cifre intere e tra -0,311 e +0,261 per le mezze cifre. I limiti dell’accordo variavano da 1,09 a 2,78 per le cifre intere e da 0,94 a 1,70 per le mezze cifre (Fig. 2 bis, lettera b). Un test t accoppiato ha rivelato che il limite medio di accordo utilizzando cifre intere (cioè, 1.70) era significativamente più alto rispetto al valore usando mezza cifra (cioè, 1.32), con p = 0.008.

Abbiamo anche messo insieme tutte le 990 osservazioni ripetute dai nostri 9 osservatori in un diagramma Blando-Altmann (Fig. 2 quater, d). La figura 2 mostra che tutti i gradi di opacizzazione da N0 a N10 erano presenti in modo equilibrato. La discrepanza tra i valori di test e retest era vicina allo zero per i bassi e per gli alti gradi di cataratta. La discrepanza media combinata era -0,033 e -0,062 e il limite combinato di accordo era 1,81 e 1,38 per cifre intere e mezze, rispettivamente (Fig. 2 quater, d).

L’IC per la ripetibilità dell’osservatore era inferiore per cifre intere (media 0,951, intervallo 0,880-0,981) rispetto alle mezze cifre (media 0,971, intervallo 0,955-0,982). Questa differenza era statisticamente significativa (p = 0,043; Tabella 1).

ICC per affidabilità, considerando tutti e 9 gli osservatori insieme, era molto alta (0.993 e 0.994), ma non diverso per tutta cifre e mezzo, come mostrato dall’intervallo di confidenza della CPI, che è stato tra 0.991 e 0.995 per entrambe le modalità di classificazione (Tabella 1).

Discussione

Il sistema di classificazione BCN 10 è stato progettato per essere utilizzato sulla lampada a fessura con il paziente davanti. Tuttavia, per il processo di validazione non era pratico per tutti e 9 gli osservatori di avere gli stessi 110 pazienti personalmente davanti a una lampada a fessura. Pertanto, la convalida è stata effettuata con l’aiuto di fotografie standardizzate sullo stesso tipo di schermo del computer. Questo potrebbe aver introdotto qualche variazione aggiuntiva rispetto ad avere il paziente davanti alla lampada a fessura.

C’è un dibattito continuo su quale test metrico e statistico utilizzare per la quantificazione e il confronto di ripetibilità e affidabilità. L’approccio Bland-Altman è semplice e si concentra sulla differenza tra le osservazioni. L’IC si concentra, come suggerisce il nome, sulle correlazioni. Quantifica molto bene la correlazione tra gli osservatori, ma è insensibile agli errori sistematici. Abbiamo utilizzato entrambi gli approcci nella nostra analisi di convalida.

Il sistema di classificazione BCN 10 per la cataratta nucleare ha prodotto un’ottima ripetibilità in termini di correlazione, con unC medio di 0.951 per cifre intere e 0,971 per mezze cifre. Un sistema di classificazione è considerato per dare risultati eccellenti quando l’IC è maggiore di 0,75 .

In termini assoluti, il nostro sistema ha dato una sicurezza di ripetibilità, o limite di accordo, di 1,70 unità di scala di classificazione per cifre intere e 1,32 per mezza cifra. Questo viene confrontato con le unità di scala di classificazione 2.0 riportate per il LOCS II (cifre intere) e 0.7 per il LOCS III (cifre decimali) per il colore nucleare e l’opalescenza . Bisogna considerare che il LOCS utilizza una scala da 0 a 6 e nel LOCS III l’osservatore vede le immagini per 5 gradi di opacità (manca un’immagine con lente trasparente) e viene chiesto di classificare la cataratta con incrementi di 0,1 (interpolando tra le immagini che rappresentano cifre intere). Tali piccoli incrementi di 0,1 sono noti per fornire limiti più stretti di accordo . D’altra parte, alcuni studi hanno osservato che, anche quando la scala consente incrementi di 0.1, c’è una tendenza per il rater a classificare principalmente i cambiamenti usando incrementi di 1 o 0.5 . Questo è il motivo per cui abbiamo chiesto agli osservatori nella nostra seconda modalità di utilizzare mezza cifra. Riteniamo che ciò abbia portato a un ragionevole compromesso tra applicazione pratica e limiti relativamente bassi di accordo di unità di scala di classificazione 1.32, considerando la nostra scala da 0 a 10.

Dispositivi ottici automatizzati come il Pentacam (Oculus GmbH, Wetzlar-Dutenhofen, Germania) o il sistema di analisi della qualità ottica (Visiometrics SL, Tarrasa, Spagna) faticano a dare risultati accurati nei casi di cataratta grave (ad esempio, BCN 10 gradi sopra 6). Questi dispositivi oggettivi si basano sulla trasmissione della luce attraverso il cristallino. I sistemi Scheimpflug analizzano l’aumento del backscatter con il progredire della cataratta; tuttavia, le cataratte avanzate presentano meno backscatter perché la luce viene assorbita. I sistemi a doppio passaggio devono passare la luce di misurazione attraverso l’obiettivo due volte. In lenti molto opache questo non funzionerà correttamente. In particolare, a nostra conoscenza, questi dispositivi ottici automatizzati sono stati testati solo in casi di cataratta da lieve a moderata (fino a LOCS III grado 4) .

Il nostro sistema potrebbe essere particolarmente utile nei paesi in via di sviluppo a causa della loro mancanza di accesso a questi dispositivi di test oggettivi. Questi paesi hanno anche una prevalenza di cataratta di grado superiore, che altri sistemi di classificazione basati sull’immagine non tengono in considerazione .

La ripetibilità di classificazione per BCN 10 non è stata influenzata dalla gravità della cataratta, perché abbiamo scoperto che le differenze assolute test-retest erano vicine allo zero per i bassi e per gli alti gradi di cataratta (Fig. 2 bis, lettera b).

L’affidabilità di BCN 10 per l’intero gruppo di 9 osservatori ha dato unC che era all’interno dello stesso intervallo di confidenza, cioè 0,991-0,995, per cifre intere e per mezza cifra. Ciò rappresenta un’eccellente affidabilità e il fatto che sia lo stesso per entrambe le modalità offre all’utente la possibilità di applicare cifre intere o mezze, anche se raccomanderemmo mezza cifra a causa della migliore ripetibilità.

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