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CINA OFFICE

Fondata nel novembre 2008, Ufficio in Cina serve come il piombo per la FDA sul sito di presenza in Cina. La missione dell’ufficio con sede a Pechino è di contribuire a garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei prodotti medici e degli alimenti prodotti in Cina per l’esportazione negli Stati Uniti.

Gli Uffici cinesi cercano di raggiungere questi obiettivi:

• Promuovere l’armonizzazione delle politiche sanitarie internazionali e la convergenza normativa;
• Impegnarsi con le autorità di regolamentazione, l’industria, il mondo accademico, le organizzazioni multilaterali, le organizzazioni non governative e altre istituzioni pertinenti per aumentare la comprensione da parte della FDA del quadro normativo e dei processi cinesi e condividere informazioni sulle normative e sui requisiti scientifici della FDA;

e

• Monitoraggio e reporting su tendenze normative, condizioni ed eventi di salute pubblica emergenti che hanno il potenziale per influire sulla sicurezza dei beni regolamentati dalla FDA prodotti in Cina destinati al consumo negli Stati Uniti.

Focus sulla Cina

La Cina è al terzo posto tra i paesi che esportano farmaci e prodotti biologici negli Stati Uniti. La Cina è anche al primo posto tra i paesi che importano dispositivi negli Stati Uniti Le prime tre importazioni di dispositivi medici dalla Cina sono tende chirurgiche, garze non assorbibili e camici chirurgici.

I farmaci e i dispositivi medici sono supervisionati dall’ex China Food and Drug Administration (CFDA) ora National Medical Products Administration (NMPA), che riferisce all’Amministrazione statale della regolamentazione del mercato (SAMR). NMPA è responsabile per lo svolgimento di registrazione dei farmaci e le approvazioni, fornisce una guida alle autorità provinciali e lavora con gli investigatori di livello provinciale per assegnare ispezioni di strutture di sperimentazione clinica e ispezioni internazionali.

Gli alimenti importati ed esportati sono regolati dall’ex Amministrazione generale di supervisione della qualità, ispezione e quarantena (AQSIQ) ora l’amministrazione generale delle dogane, Cina (GACC). GACC è anche responsabile della registrazione delle aziende che esportano. La registrazione include ispezioni annuali per garantire che le società registrate che esportano prodotti regolamentati negli Stati Uniti siano conformi ai requisiti statunitensi.

• Gli sforzi globali della FDA per proteggere pazienti e consumatori da prodotti non sicuri
• Gli sforzi globali della FDA per proteggere pazienti e consumatori da prodotti non sicuri – VERSIONE CINESE

Risorse online per prodotti regolamentati dalla FDA

• Biologics
  • Foreign Regulatory Seminar (Web-Based): CBERs Regolamento di Biologics (Cinese Script)
• Cosmetici – Cinese
• Dispositivi
  • Introduzione alla FDA Regolamento di Dispositivi Medici (Cinese)
  • Dispositivo Medico Webinar e le parti interessate si Chiama
• Farmaci
  • CDER Piccolo commercio e l’Industria di Assistenza
  • SBIA Risorse in Cinese
• la Salute Radiologica – Elettronica di Certificazione di Prodotto e di Controllo della Qualità dei Programmi (Cinese)
• la Salute Radiologica – Come Ottenere il Vostro Prodotto di Elettronica stati UNITI Mercato (Cinese)
• Food
  • Nuova Era di più Intelligente per la Sicurezza Alimentare
  • l’Importazione di Prodotti Alimentari negli Stati Uniti
    • FDA Alimenti Importati Strategia di Sicurezza
    • Panoramica e contesto del Preavviso di Cibi Importati
  • Biennale di Registrazione e di DUNS guida
    • Guida per l’Industria: Policy Enforcement for Providing an Acceptable Unique Facility Identifier (UFI) for the 2020 Food Facility Registration Biennial Renewal Period / FDA
    • FDA Ricorda alle strutture alimentari umane e animali il periodo di rinnovo della registrazione biennale di quest’anno e fornisce indicazioni aggiornate su come ottenere e inviare un numero DUNS/FDA
    • Food Facility Biennial Registration Renewal Fact Sheet/FDA
    • Food Facility Registration: Biennale di Rinnovo della Registrazione FDA
    • Esteri Stabilimento Alimentare Programma di Ispezione Domande & Risposte (versione Cinese)

Accordi Internazionali

• protocollo d’INTESA tra la FDA, HHS e di Certificazione e di Accreditamento di Amministrazione della Repubblica popolare di Cina in Materia di Registrazione di stati UNITI i Produttori di Alimenti di Esportazione verso la Cina (giugno 2017)
• l’Attuazione di un Accordo con CFDA (novembre 2014)
• l’Attuazione di un Accordo con l’AQSIQ (novembre 2014)
• protocollo d’INTESA tra gli stati UNITI FDA e China Center for Food Safety Risk Assessment (dicembre 2013)
• FDA-SFDA Cina, Accordo sulla sicurezza di farmaci e dispositivi medici (dicembre 2007)
• FDA – AQSIQ Cina, Accordo sulla sicurezza di alimenti e mangimi (dicembre 2007)