19 ottobre 2020

La US Food and Drug Administration ha approvato Elura (capromorelin soluzione orale), il secondo farmaco approvato per la gestione di perdita di peso nei gatti e il primo farmaco approvato specificamente per la gestione della perdita di peso nei gatti con malattia renale cronica.

I gatti con malattia renale cronica (CKD) possono iniziare a perdere peso prima della diagnosi e in genere continuano a perdere peso con il progredire della malattia. Questa perdita di peso può peggiorare la prognosi dei gatti e abbreviare la loro durata.

Capromorelin è un agonista del recettore della grelina noto per aumentare l’appetito e l’aumento di peso ed è approvato come ENTYCE per la stimolazione dell’appetito nei cani. Elura è il secondo prodotto che la FDA ha approvato per la gestione della perdita di peso non intenzionale nei gatti.

Lo sponsor di Elura ha condotto uno studio di efficacia sul campo di 56 giorni confrontando la soluzione orale di Elura con un gruppo di controllo in gatti di proprietà del cliente, che hanno ricevuto la soluzione orale senza il farmaco. Tutti i gatti avevano documentato, perdita di peso non intenzionale e una storia di CKD. Sebbene i gatti arruolati fossero in condizioni cliniche stabili, la maggior parte aveva una varietà di altre condizioni oltre alla CKD, tra cui ipertiroidismo e ipertensione, che erano gestite con farmaci. Alla fine dello studio, i gatti a cui era stato somministrato Elura avevano guadagnato peso, mentre i gatti del gruppo di controllo avevano perso peso.

Lo sponsor ha condotto uno studio di sicurezza di 6 mesi in gatti domestici sani a pelo corto. I gatti sono stati dosati con acqua o Elura a 1, 3 o 5 volte la dose marcata di 2 mg / kg una volta al giorno per sei mesi. Elura ha causato un aumento di peso in tutti i gruppi di trattamento rispetto ai gatti che ricevono acqua, ei gruppi che sono stati dati 3 e 5 volte la dose etichettata di Elura hanno consumato più del cibo offerto loro rispetto ai gatti negli altri gruppi.

Le reazioni avverse più comuni osservate in entrambi gli studi sono state vomito e ipersalivazione, entrambi osservati più frequentemente nei gatti maschi.

Lo sponsor ha anche condotto uno studio di laboratorio di 32 giorni su otto gatti castrati maschi giovani sani per fornire informazioni sugli effetti del farmaco sul sistema cardiovascolare e sui livelli di glucosio nel sangue. La somministrazione di Elura ha determinato riduzioni transitorie sia della frequenza cardiaca che della pressione arteriosa diretta e aumenti transitori del livello di glucosio nel sangue.

Elura è fornito in flaconi da 15 mL con siringa dosatrice orale. Elura è disponibile su prescrizione medica solo perché è necessaria una competenza professionale per diagnosticare e gestire la CKD nei gatti e monitorare eventuali reazioni avverse.

Elura è sponsorizzato da Elanco US, Inc., con sede a Greenfield, Indiana.